Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost hUCMSC-sekretomu podávaného pomocí mikrojehličkování a intradermální mikroinjekce jako adjuvantní terapie k NB-UVB u nesegmentální vitiliga: Kvazi-experimentální studie (Vitiligo)

28. března 2026 aktualizováno: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Srovnávací účinnost sekretomu hUCMSC podávaného pomocí mikroneedlingu a intradermální mikroinjekce jako adjuvantní terapie k NB-UVB u nesezmentálního vitiliga: Kvaziexperimentální studie

Cílem této klinické studie je analyzovat účinnost sekretomu SM-hUCMSC podávaného prostřednictvím mikroneedlingu a intradermální mikroinjekce jako adjuvantní terapie k NB-UVB ve srovnání s pouze NB-UVB z hlediska repigmentace, nástupu zlepšení, bezpečnosti, spokojenosti pacientů a recidivy vitiliga. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Existují rozdíly v úrovni repigmentace lézí vitiliga mezi skupinami terapie sekretomem prostřednictvím mikroneedlingu, intradermální mikroinjekce a fototerapie NB-UVB?
  • Existují rozdíly v čase do nástupu repigmentace mezi léčebnými skupinami? Jaké jsou bezpečnostní profily a nežádoucí účinky spojené s každou léčebnou modalitou?
  • Existují rozdíly ve spokojenosti pacientů a kvalitě života po podstoupení každé terapie?
  • Existují rozdíly v míře recidivy vitiliga během sledovacího období mezi léčebnými skupinami?

Účastníci budou rozděleni do tří skupin takto:

  • Skupina A dostává NB-UVB v kombinaci s mikroneedlingem a topickým 10% sekretomem.
  • Skupina B dostává NB-UVB v kombinaci s intradermální injekcí sekretomu.
  • Skupina C dostává pouze NB-UVB. Intervenční období trvá 12 týdnů s následným sledováním do 24. týdne.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost sekretomu SM-hUCMSC podávaného pomocí mikroneedlingu a intradermální mikroinjekce jako adjuvantní terapie k NB-UVB ve srovnání s pouhou NB-UVB, pokud jde o repigmentaci, nástup zlepšení, bezpečnost, spokojenost pacientů a recidivu vitiliga.

Tato kvaziexperimentální třískupinová studie zahrnuje pacienty s nesegmentálním vitiligem, kteří splňují vstupní kritéria na klinice Precious Me Clinic v Serpongu.

  • Skupina A dostává NB-UVB v kombinaci s mikroneedlingem a topickým 10% sekretomem.
  • Skupina B dostává NB-UVB v kombinaci s intradermální injekcí sekretomu.
  • Skupina C dostává pouze NB-UVB. Zásah trvá 12 týdnů s následným sledováním až do 24. týdne. Hodnocení se provádí pomocí indexu hodnocení oblasti vitiliga (VASI), nástupu repigmentace, indexu kvality života v dermatologii (DLQI), globálního hodnocení pacienta, sledování nežádoucích událostí a standardizované dermatologické fotografické dokumentace. Analýza dat se provádí pomocí testů ANOVA nebo Kruskal-Wallis, Kaplan-Meierovy analýzy přežití a testů proporcí podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 11440
        • Klinik Precious Me
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sukmawati Tansil Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YohaneS Firmansyah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s diagnózou nesegmentální vitiligo (stanoveno dermatologem).
  • Věk 18-60 let.
  • Fitzpatrickovy fototypy kůže III-V.
  • Stabilní léze vitiliga po dobu nejméně 6 měsíců (žádné nové léze a žádné rozšíření léze >10% tělesného povrchu v posledních 6 měsících).
  • Celkové postižení lézemi 1-20% tělesného povrchu (BSA).
  • Ochota dodržovat celý průběh léčby a všechny plánované kontrolní návštěvy během studie.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Segmentální, univerzální nebo jiné typy vitiliga, které je obtížné standardizovat (např. léze omezené na genitální oblast).
  • Aktuálně podstupující nebo podstoupivší v posledních 3 měsících:
  • Systémovou imunomodulační nebo imunosupresivní terapii (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, metotrexát, inhibitory JAK atd.).

Jiné modality fototerapie (např. PUVA, excimerový laser) v posledních 3 měsících.

  • Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev v místech léčby.
  • Aktivní infekce v místech lézí (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo jiná kožní onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením pigmentace.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie rakoviny kůže, lupusu nebo jiných fotosenzitivních poruch.
  • Těžká alergie na složky sekretomu nebo pomocné látky gelu (pokud je známa).
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. srdeční selhání, selhání ledvin, aktivní systémové autoimunitní onemocnění), která mohou ohrozit dodržování sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
dostává NB-UVB v kombinaci s mikroneedlingem a topickým 10% sekretomem
Jiný: NB-UVB kombinovaná s mikroneedlingem a topickým 10% sekretomem
Skupina A dostává NB-UVB kombinované s mikrojehličkováním a lokálním 10% sekretomem.
Experimentální: Skupina B
dostává NB-UVB v kombinaci s intradermální injekcí sekretomu.
Jiný: dostává NB-UVB v kombinaci s intradermální aplikací sekretomu
Skupina B dostává NB-UVB v kombinaci s intradermální injekcí sekretomu
Experimentální: Skupina C
dostává pouze NB-UVB.
Lék: pouze NB-UVB
Skupina C dostává pouze NB-UVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících ≥50% repigmentace hodnocené pomocí indexu hodnocení oblasti vitiliga (VASI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden (primární cíl) a 24. týden (následné sledování)
Primárním výsledkem je podíl pacientů dosahujících alespoň 50% repigmentace cílových lézí vitiliga, měřeno pomocí indexu hodnocení plochy vitiliga (VASI). Repigmentace bude vypočítána jako procentuální snížení depigmentované plochy ve srovnání s výchozím stavem. Hodnocení budou provádět zaslepení dermatologové pomocí standardizovaného klinického vyšetření a validovaných metod bodování.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden (primární cíl) a 24. týden (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VASI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Absolutní změna skóre VASI (body) od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy bude vyhodnocena. VASI kvantifikuje jak rozsah postižení vitiligem, tak stupeň depigmentace. Nižší skóre indikuje klinické zlepšení.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Čas do nástupu repigmentace
Časové okno: Až do 12. týdne
Čas (v týdnech) od zahájení léčby do prvního klinicky pozorovatelného znovuzabarvení (≥10% znovuzabarvení nebo perifolikulární znovuzabarvení), posuzovaný dermatology na základě klinického vyšetření a standardizované dermatologické fotografie.
Až do 12. týdne
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Baseline, týden 12, týden 24
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI). Výsledek bude vyjádřen jako změna skóre DLQI (body) oproti výchozí hodnotě, přičemž nižší skóre znamená zlepšení kvality života.
Baseline, týden 12, týden 24
Spokojenost pacientů měřená Likertovou stupnicí
Časové okno: Týden 12 a týden 24
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojený až 5 = velmi spokojený). Výsledek bude uveden jako průměrný skóre spokojenosti.
Týden 12 a týden 24
Skóre celkového posouzení pacientem (PGA)
Časové okno: Týden 12 a Týden 24
Klinické zlepšení, jak jej vnímají pacienti, bude hodnoceno pomocí škály Globálního hodnocení pacienta (PGA) (0–4), přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané zlepšení.
Týden 12 a Týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Podíl (%) pacientů, u kterých se vyskytnou lokální nebo systémové nežádoucí účinky související s léčbou, bude zaznamenán. Mezi nežádoucí účinky patří erytém, bolest, otok, infekce, postzánětlivá hyperpigmentace a další komplikace. Závažnost bude klasifikována jako mírná, středně závažná nebo závažná.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Míra recidivy vitiliga
Časové okno: 24. týden
Procento (%) pacientů, u kterých došlo k recidivě, definované jako ztráta ≥25 % dříve repigmentované oblasti nebo výskyt nových depigmentovaných ložisek, hodnocené pomocí VASI a standardizované dermatologické fotografie.
24. týden
Repigmentace hodnocená standardizovanou dermatologickou fotografií
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Repigmentace bude hodnocena pomocí standardizované dermatologické fotografie s kontrolovaným osvětlením, pozicováním a kalibrací. Obrázky budou posouzeny zaslepenými dermatology, aby odhadli procento repigmentace (%), což zajistí objektivní vizuální dokumentaci.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
  • Ředitel studie: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Studijní židle: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.01.2026.15.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit