Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí tDCS pro léčbu těžké deprese.

27. dubna 2026 aktualizováno: Ionclinics & Deionic SL

Domácí tDCS pro léčbu těžké deprese: Randomizovaná klinická studie

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost domácí tDCS pro léčbu těžké deprese ve srovnání s léčbou tDCS ve zdravotnickém zařízení a prozkoumat účinky akcelerovaného protokolu domácí tDCS.

Primárním výsledkem bude změna depresivního indexu na konci léčby, měřená pomocí MADRS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Zatím nenabíráme
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mluvčí španělštiny nebo katalánštiny obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti s diagnózou velké deprese na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). Konkrétně budou zařazeni pacienti splňující kritéria pro velkou depresivní epizodu s longitudinální diagnózou velké depresivní poruchy, jediné nebo opakované epizody; nebo bipolární poruchy typu 1 nebo 2. Pacienti musí dosáhnout středního nebo vyššího skóre, proto stanovujeme dolní hranici 15 bodů na Montgomery-Åsbergově stupnici deprese (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
  • Budou zařazeni pacienti, kteří dostávají nebo nedostávají farmakologickou léčbu deprese, což bude zaznamenáno jako další proměnná.
  • Mít schopnost a ochotu se zavázat studijnímu týmu k dohledu nad intervenčními sezeními a důkladnému monitorování bezpečnosti.
  • Prokázat osvojení schopnosti správně aplikovat domácí tDCS samostatně nebo s pomocí doprovodu.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s psychotickými, schizoafektivními nebo poruchami osobnosti (jak cluster A, tak B).
  • Pacienti s anamnézou neurologického onemocnění, mentálního postižení nebo kognitivního deficitu (neschopnost porozumět instrukcím nebo obsluhovat zařízení).
  • Jakákoli vylučovací kritéria stanovená klinickými doporučeními pro neinvazivní mozkovou stimulaci (Woods et al., 2016): kovové implantáty nebo poranění hlavy, jakákoli elektronická zařízení, jako jsou kochleární implantáty nebo kardiostimulátory. Mozková stimulace v posledních 6 měsících. Klinická nebo rodinná anamnéza epilepsie.
  • Pacienti s dermatologickými problémy, jako je alergická kožní reakce v místě elektrody.
  • Vysoké riziko sebevraždy. Hodnoceno prostřednictvím rozhovoru s psychiatrem a použitím španělsky validované Kolumbijské škály rizika sebevraždy (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během studie nebo v předchozích 3 měsících (kromě nikotinu).
  • Změny v farmakologické nebo nefarmakologické léčbě (jako je strukturovaná psychoterapie) během studie nebo v 3 měsících před zahájením studie.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrychlená domácí tDCS
Domácí tDCS aplikovaný po dobu 3 týdnů (42 sezení)
Přístroj: Akcelerovaný protokol domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, při které je slabý stejnosměrný proud (2 mA) aplikován na pokožku hlavy prostřednictvím elektrod. Anoda bude aplikována na F3 (dorsolaterální prefrontální kortex) a katoda na F8 (kontralaterální frontotemporální oblast). Aplikace tDCS bude v této skupině prováděna doma. Každá sezení bude sestávat z 20 minut stimulace. Dávkování: 3 týdny, denně. (1) 1. týden - 3krát denně; (2) 2. týden - 2krát denně; (3) 3. týden - 1krát denně (celkem 42 sezení).
Aktivní komparátor: Konvenční domácí tDCS
Domácí tDCS aplikovaná po dobu 9 týdnů (42 sezení)
Přístroj: Konvenční protokol osobní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, při které se na pokožku hlavy aplikuje slabý stejnosměrný proud (2 mA) pomocí elektrod. Anoda bude umístěna na F3 (dorzolaterální prefrontální kortex) a katoda na F8 (kontralaterální frontotemporální oblast). Aplikace tDCS bude provedena ve zdravotnických zařízeních. Každá sezení bude trvat 20 minut stimulace. Dávkování: 9 týdnů, od pondělí do pátku. 1krát denně (celkem 42 sezení).
Aktivní komparátor: Konvenční ambulantní tDCS
Ambulatorní tDCS aplikovaná po dobu 9 týdnů (42 sezení)
Přístroj: Konvenční protokol domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, při které je slabý stejnosměrný proud (2 mA) aplikován na pokožku hlavy prostřednictvím elektrod.
Anoda bude aplikována na F3 (dorsolaterální prefrontální kůru) a katoda na F8 (kontralaterální frontotemporální oblast).
Aplikace tDCS bude v této skupině prováděna doma.
Každá sezení bude sestávat z 20 minut stimulace.
Dávkování: 9 týdnů, od pondělí do pátku. 1krát denně (celkem 42 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS
Časové okno: Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre podle Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) u tří ramen na konci léčby ve srovnání s výchozím stavem.
Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS
Časové okno: 2. týden léčby.
Průměrná změna skóre podle Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) u tří ramen studie na konci druhého týdne léčby ve srovnání se výchozí hodnotou.
2. týden léčby.
MADRS
Časové okno: 3 měsíce následné sledování: 15 týdnů pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na základě Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) u tří ramen ve srovnání s výchozím stavem 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce následné sledování: 15 týdnů pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
HDRS-17
Časové okno: Konec léčby: 3 týdny pro rameno s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro rameno s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na základě Hamiltonovy škály deprese (HDRS) u tří ramen na konci léčby ve srovnání s výchozím stavem.
Konec léčby: 3 týdny pro rameno s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro rameno s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
HDRS-17
Časové okno: 2. týden léčby.
Průměrná změna skóre podle Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS-17) ve třech ramenech na konci druhého týdne léčby ve srovnání se vstupní hodnotou.
2. týden léčby.
HDRS-17
Časové okno: 3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na základě hodnocení Hamiltonovy škály deprese (HDRS-17) u tří skupin po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
HARS
Časové okno: Konec léčby: 3 týdny pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na Hamiltonově škále úzkosti (HARS) u všech tří větví na konci léčby ve srovnání se vstupními hodnotami.
Konec léčby: 3 týdny pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
HARS
Časové okno: 2. týden léčby.
Průměrná změna skóre podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS) u tří ramen na konci druhého týdne léčby ve srovnání s výchozím stavem.
2. týden léčby.
HARS
Časové okno: 3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS) u tří skupin po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
PHQ9
Časové okno: Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na základě Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ9) u tří ramen na konci léčby ve srovnání se vstupní hodnotou.
Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
PHQ9
Časové okno: 2. týden léčby.
Průměrná změna skóre na základě Dotazníku o zdraví pacientů-9 (PHQ9) u tří ramen na konci druhého týdne léčby ve srovnání se výchozím stavem.
2. týden léčby.
PHQ9
Časové okno: 3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na základě skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ9) tří skupin po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem.
3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Klinický celkový dojem
Časové okno: Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupiny s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Skóre založené na klinickém celkovém dojmu ze tří ramen léčby na konci léčby.
Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupiny s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Klinický globální dojem
Časové okno: 2. týden léčby.
Skóre založené na klinickém celkovém dojmu ze tří ramen na konci druhého týdne léčby.
2. týden léčby.
Klinický celkový dojem
Časové okno: 3měsíční sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Hodnocení na základě klinického celkového dojmu ze tří ramen po 3 měsících ve srovnání se vstupním stavem.
3měsíční sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota
Likertova škála od 1 do 5 (kde 1 znamená žádné očekávání a 5 znamená nejvyšší možné očekávání) pro studium vlivu očekávání na účinek léčby.
Výchozí hodnota
Nežádoucí účinek
Časové okno: Aplikace na konci dne (experimentální: od pondělí do neděle po dobu 3 týdnů; aktivní komparátor: od pondělí do pátku po dobu 9 týdnů).
Denní dotazník o nežádoucích účincích bude vyplněn na konci posledního zásahu daného dne.
Aplikace na konci dne (experimentální: od pondělí do neděle po dobu 3 týdnů; aktivní komparátor: od pondělí do pátku po dobu 9 týdnů).
Úspěšnost zaslepení
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Metoda 2 x 3 bude použita k vyhodnocení úspěšnosti studie hodnotitele a statistiky.
Během dokončení studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionclinics & Deionic SL

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studijní židle: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studijní židle: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI_2025_05_14_V4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s doporučeními Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii. Data budou přístupná jeden rok po publikaci primárních výsledků a zůstanou dostupná po dobu pěti let. Přístup bude poskytnut výzkumníkům, kteří požádají a souhlasí s dohodou o použití dat prostřednictvím Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). Data budou anonymizována a sdílena v souladu s platnými předpisy a informovaným souhlasem poskytnutým účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení