Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí tDCS pro léčbu těžké deprese.

27. dubna 2026 aktualizováno: Ionclinics & Deionic SL

Domácí tDCS pro léčbu těžké deprese: Randomizovaná klinická studie

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost domácí tDCS pro léčbu těžké deprese ve srovnání s léčbou tDCS ve zdravotnickém zařízení a prozkoumat účinky akcelerovaného protokolu domácí tDCS.

Primárním výsledkem bude změna depresivního indexu na konci léčby, měřená pomocí MADRS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Zatím nenabíráme
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mluvčí španělštiny nebo katalánštiny obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti s diagnózou velké deprese na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). Konkrétně budou zařazeni pacienti splňující kritéria pro velkou depresivní epizodu s longitudinální diagnózou velké depresivní poruchy, jediné nebo opakované epizody; nebo bipolární poruchy typu 1 nebo 2. Pacienti musí dosáhnout středního nebo vyššího skóre, proto stanovujeme dolní hranici 15 bodů na Montgomery-Åsbergově stupnici deprese (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
  • Budou zařazeni pacienti, kteří dostávají nebo nedostávají farmakologickou léčbu deprese, což bude zaznamenáno jako další proměnná.
  • Mít schopnost a ochotu se zavázat studijnímu týmu k dohledu nad intervenčními sezeními a důkladnému monitorování bezpečnosti.
  • Prokázat osvojení schopnosti správně aplikovat domácí tDCS samostatně nebo s pomocí doprovodu.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s psychotickými, schizoafektivními nebo poruchami osobnosti (jak cluster A, tak B).
  • Pacienti s anamnézou neurologického onemocnění, mentálního postižení nebo kognitivního deficitu (neschopnost porozumět instrukcím nebo obsluhovat zařízení).
  • Jakákoli vylučovací kritéria stanovená klinickými doporučeními pro neinvazivní mozkovou stimulaci (Woods et al., 2016): kovové implantáty nebo poranění hlavy, jakákoli elektronická zařízení, jako jsou kochleární implantáty nebo kardiostimulátory. Mozková stimulace v posledních 6 měsících. Klinická nebo rodinná anamnéza epilepsie.
  • Pacienti s dermatologickými problémy, jako je alergická kožní reakce v místě elektrody.
  • Vysoké riziko sebevraždy. Hodnoceno prostřednictvím rozhovoru s psychiatrem a použitím španělsky validované Kolumbijské škály rizika sebevraždy (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během studie nebo v předchozích 3 měsících (kromě nikotinu).
  • Změny v farmakologické nebo nefarmakologické léčbě (jako je strukturovaná psychoterapie) během studie nebo v 3 měsících před zahájením studie.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlená domácí tDCS
Domácí tDCS aplikovaný po dobu 3 týdnů (42 sezení)
Přístroj: Akcelerovaný protokol domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, při které je slabý stejnosměrný proud (2 mA) aplikován na pokožku hlavy prostřednictvím elektrod. Anoda bude aplikována na F3 (dorsolaterální prefrontální kortex) a katoda na F8 (kontralaterální frontotemporální oblast). Aplikace tDCS bude v této skupině prováděna doma. Každá sezení bude sestávat z 20 minut stimulace. Dávkování: 3 týdny, denně. (1) 1. týden - 3krát denně; (2) 2. týden - 2krát denně; (3) 3. týden - 1krát denně (celkem 42 sezení).
Aktivní komparátor: Konvenční domácí tDCS
Domácí tDCS aplikovaná po dobu 9 týdnů (42 sezení)
Přístroj: Konvenční protokol osobní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, při které se na pokožku hlavy aplikuje slabý stejnosměrný proud (2 mA) pomocí elektrod. Anoda bude umístěna na F3 (dorzolaterální prefrontální kortex) a katoda na F8 (kontralaterální frontotemporální oblast). Aplikace tDCS bude provedena ve zdravotnických zařízeních. Každá sezení bude trvat 20 minut stimulace. Dávkování: 9 týdnů, od pondělí do pátku. 1krát denně (celkem 42 sezení).
Aktivní komparátor: Konvenční ambulantní tDCS
Ambulatorní tDCS aplikovaná po dobu 9 týdnů (42 sezení)
Přístroj: Konvenční protokol domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, při které je slabý stejnosměrný proud (2 mA) aplikován na pokožku hlavy prostřednictvím elektrod.
Anoda bude aplikována na F3 (dorsolaterální prefrontální kůru) a katoda na F8 (kontralaterální frontotemporální oblast).
Aplikace tDCS bude v této skupině prováděna doma.
Každá sezení bude sestávat z 20 minut stimulace.
Dávkování: 9 týdnů, od pondělí do pátku. 1krát denně (celkem 42 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS
Časové okno: Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre podle Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) u tří ramen na konci léčby ve srovnání s výchozím stavem.
Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS
Časové okno: 2. týden léčby.
Průměrná změna skóre podle Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) u tří ramen studie na konci druhého týdne léčby ve srovnání se výchozí hodnotou.
2. týden léčby.
MADRS
Časové okno: 3 měsíce následné sledování: 15 týdnů pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na základě Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) u tří ramen ve srovnání s výchozím stavem 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce následné sledování: 15 týdnů pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
HDRS-17
Časové okno: Konec léčby: 3 týdny pro rameno s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro rameno s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na základě Hamiltonovy škály deprese (HDRS) u tří ramen na konci léčby ve srovnání s výchozím stavem.
Konec léčby: 3 týdny pro rameno s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro rameno s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
HDRS-17
Časové okno: 2. týden léčby.
Průměrná změna skóre podle Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS-17) ve třech ramenech na konci druhého týdne léčby ve srovnání se vstupní hodnotou.
2. týden léčby.
HDRS-17
Časové okno: 3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na základě hodnocení Hamiltonovy škály deprese (HDRS-17) u tří skupin po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
HARS
Časové okno: Konec léčby: 3 týdny pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na Hamiltonově škále úzkosti (HARS) u všech tří větví na konci léčby ve srovnání se vstupními hodnotami.
Konec léčby: 3 týdny pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
HARS
Časové okno: 2. týden léčby.
Průměrná změna skóre podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS) u tří ramen na konci druhého týdne léčby ve srovnání s výchozím stavem.
2. týden léčby.
HARS
Časové okno: 3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS) u tří skupin po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
PHQ9
Časové okno: Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na základě Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ9) u tří ramen na konci léčby ve srovnání se vstupní hodnotou.
Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
PHQ9
Časové okno: 2. týden léčby.
Průměrná změna skóre na základě Dotazníku o zdraví pacientů-9 (PHQ9) u tří ramen na konci druhého týdne léčby ve srovnání se výchozím stavem.
2. týden léčby.
PHQ9
Časové okno: 3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Průměrná změna skóre na základě skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ9) tří skupin po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem.
3 měsíce sledování: 15 týdnů pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Klinický celkový dojem
Časové okno: Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupiny s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Skóre založené na klinickém celkovém dojmu ze tří ramen léčby na konci léčby.
Konec léčby: 3 týdny pro skupinu s akcelerovanou domácí tDCS; 9 týdnů pro skupiny s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Klinický globální dojem
Časové okno: 2. týden léčby.
Skóre založené na klinickém celkovém dojmu ze tří ramen na konci druhého týdne léčby.
2. týden léčby.
Klinický celkový dojem
Časové okno: 3měsíční sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.
Hodnocení na základě klinického celkového dojmu ze tří ramen po 3 měsících ve srovnání se vstupním stavem.
3měsíční sledování: 15 týdnů pro skupinu se zrychlenou domácí tDCS; 21 týdnů pro skupinu s konvenční domácí tDCS a ambulantní tDCS.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota
Likertova škála od 1 do 5 (kde 1 znamená žádné očekávání a 5 znamená nejvyšší možné očekávání) pro studium vlivu očekávání na účinek léčby.
Výchozí hodnota
Nežádoucí účinek
Časové okno: Aplikace na konci dne (experimentální: od pondělí do neděle po dobu 3 týdnů; aktivní komparátor: od pondělí do pátku po dobu 9 týdnů).
Denní dotazník o nežádoucích účincích bude vyplněn na konci posledního zásahu daného dne.
Aplikace na konci dne (experimentální: od pondělí do neděle po dobu 3 týdnů; aktivní komparátor: od pondělí do pátku po dobu 9 týdnů).
Úspěšnost zaslepení
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Metoda 2 x 3 bude použita k vyhodnocení úspěšnosti studie hodnotitele a statistiky.
Během dokončení studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionclinics & Deionic SL

Spolupracovníci

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studijní židle: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studijní židle: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI_2025_05_14_V4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s doporučeními Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii. Data budou přístupná jeden rok po publikaci primárních výsledků a zůstanou dostupná po dobu pěti let. Přístup bude poskytnut výzkumníkům, kteří požádají a souhlasí s dohodou o použití dat prostřednictvím Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). Data budou anonymizována a sdílena v souladu s platnými předpisy a informovaným souhlasem poskytnutým účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Akcelerovaný protokol domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit