Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BEAT-AF s hodnocením zátěže aktivní terapie pro fibrilaci síní pomocí nositelných zařízení pro kontinuální monitorování

30. března 2026 aktualizováno: Navy General Hospital, Beijing

Studie BEAT-AF: Hodnocení zátěže aktivní léčby fibrilace síní pomocí nositelných zařízení pro kontinuální sledování

Tradiční klasifikace fibrilace síní (např. paroxysmální, perzistentní, permanentní) se do značné míry opírá o pacienty hlášené příznaky a přerušované elektrokardiografické monitorování, které nemůže kontinuálně ani objektivně odrážet progresi onemocnění, ani účinně informovat o optimálním načasování zásahu. Ačkoli se „zatížení FA“ (tj. délka epizod fibrilace síní) objevilo jako potenciální marker, jeho souvislost s klinickými výsledky zůstává nekonzistentní kvůli omezením v monitorovacích metodách a jeho jednorozměrné povaze. Na základě naší předchozí práce výzkumníci vyvinuli pětidimenzionální model progrese fibrilace síní pomocí fotopletysmografických (PPG) signálů shromážděných z nositelných zařízení. Tento model kvantifikuje progresi fibrilace síní v pěti oblastech: četnost epizod, délka, časová agregace, cirkadiánní rytmus a zatížení tachykardií, což umožňuje kontinuální a multidimenzionální hodnocení. Předchozí validace prokázala vysokou shodu s 24hodinovým Holterovým monitorováním a účinnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem.

Studie BEAT-AF je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou užitečnost tohoto modelu v reálném prostředí. Konkrétně budou výzkumníci zkoumat, zda časný zásah (např. optimalizace medikamentózní léčby nebo zvážení katetrizační ablace) u pacientů se zvýšeným pětidimenzionálním zatížením fibrilace síní (≥4,59 %) může snížit příznaky, rytmové/frekvenční abnormality a nežádoucí příhody související s fibrilací síní (jako je cévní mozková příhoda a srdeční selhání). Tato studie by měla poskytnout nové důkazy pro dynamické monitorování progrese fibrilace síní, optimální načasování zásahu a personalizované strategie řízení, což v konečném důsledku zlepší výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JIN ZHI-GENG, Doctor
  • Telefonní číslo: 86+15801402223
  • E-mail: lwgjzg@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
  • Telefonní číslo: 86+13810021492
  • E-mail: dor_guoyt@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • JIN ZHI-GENG, Doctor
          • Telefonní číslo: 8615801402223
          • E-mail: lwgjzg@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní ve věku ≥18 let při přijetí;
  • Byla diagnostikována paroxysmální fibrilace síní;
  • Vlastní chytrý telefon a chytré hodinky a umí je základně ovládat;
  • Před zařazením byla průměrná denní zátěž fibrilací síní vypočtena jako ≥ 4,59 % na základě monitoringu prostřednictvím chytrých hodinek po dobu alespoň 3 dnů;

  • Stav léčby splňuje některou z následujících podmínek:

    1. Pokud je podávána antikoagulační léčba, léčebný plán musí být stabilní alespoň 4 týdny;
    2. Pokud se používají léky na kontrolu srdeční frekvence nebo rytmu, léčebný plán musí být stabilní alespoň 4 týdny;
    3. Nebo není přijímána žádná specifická léčba pro kontrolu rytmu u fibrilace síní;
  • Podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor nebo zařízení pro kardioresynchronizační terapii.
  • Mohou existovat kožní onemocnění, deformity končetin nebo alergie, které brání správnému nošení nositelných zařízení na horních končetinách.
  • Přítomnost aktivních duševních poruch nebo kognitivních poruch, stejně jako jiných stavů, které vedou k nedostatku nebo omezení schopnosti jednat, a které podle posouzení výzkumníků znemožňují účastníkovi dodržovat protokol studie.
  • Během těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění během doby trvání studie.
  • Současná účast v jiných klinických studiích, které mohou ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5D-AF Břemeno-řízené aktivní řízení
Účastníci obdrží monitorování zátěže fibrilace síní na základě nositelných zařízení s rozhodnutími o léčbě vedenými předem definovaným prahem zátěže fibrilace síní (≥4,59 %).
Behaviorální: 5D-AF Řízené Aktivní Řízení Založené na Zátěži
Kontinuální monitorování AF založené na PPG; Intervence spuštěná prahovou hodnotou; Postupná strategie kontroly rytmu; Optimalizace antiarytmik; Vyhodnocení katetrizační ablace; Řízení antikoagulační léčby; Řízení komorbidit; Digitální sledování a edukace;
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obdrží standardní péči podle doporučených postupů bez intervence řízené zátěží fibrilací síní. Rutinní sledování; Standardní medikamentózní léčba; Kontrola rytmu/rychlosti řízená lékařem;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při 12měsíčním sledování doba do výskytu prvního kompozitního nežádoucího klinického koncového bodu souvisejícího s AF.
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt kompozitního nežádoucího účinku souvisejícího s AF, který se skládá z některé z následujících událostí: progrese fibrilace síní, srdeční selhání, cévní mozková příhoda, systémová embolie a kardiovaskulární hospitalizace.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 24 měsíců
Příznaky fibrilace síní (EHRA skóre symptomů)
24 měsíců
Endpoint účinnosti kontroly stresu při fibrilaci síní
Časové okno: 24 měsíců
Celkové zatížení 5D-AF v době hodnocení < 4.59 %
24 měsíců
klinický cíl
Časové okno: 24 měsíců
Progrese fibrilace síní, srdeční selhání, cévní mozková příhoda, systémová embolie, přechodná ischemická ataka, žilní tromboembolie, hospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním, hospitalizace ze všech příčin, úmrtnost související s kardiovaskulárním onemocněním, úmrtnost ze všech příčin, krvácivé příhody a míra katetrizační ablace pro fibrilaci síní
24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 24 měsíců
skóre kvality života (EQ-5D-5L)
24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 24 měsíců
změny kognitivních funkcí (skóre MoCA)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Navy General Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2026-023-01 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení