Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEAT-AF-forsøget: Evaluering af behandlingsbyrde ved atrialfibrillering med kontinuerlig bærbarmonitorering

30. marts 2026 opdateret af: Navy General Hospital, Beijing

Burden-Evaluated Active Therapy for AF Using Continuous Wearables BEAT-AF Trial

Traditionel AF-klassificering (f.eks. paroksysmal, persisterende, permanent) er i høj grad afhængig af patientrapporterede symptomer og intermitterende elektrokardiografisk overvågning, som ikke kontinuerligt eller objektivt kan afspejle sygdomsforløbet eller effektivt informere om optimal tidspunkt for intervention. Selvom "AF-byrde" (dvs. varigheden af AF-episoder) er opstået som en potentiel markør, forbliver dens sammenhæng med kliniske udfald inkonsistent på grund af begrænsninger i overvågningsmetoder og dens endimensionelle karakter. Baseret på vores tidligere arbejde udviklede forskere en femdimensionel AF-progressionsmodel ved hjælp af fotopletysmografi (PPG) signaler indsamlet fra bærbare enheder. Denne model kvantificerer AF-progression på fem områder: episodefrekvens, varighed, tidsmæssig aggregering, cirkadisk rytme og takykardi-byrde, hvilket muliggør kontinuerlig og multidimensionel vurdering. Tidligere validering har vist høj overensstemmelse med 24-timers Holter-overvågning og effektiv identifikation af højrisikopatienter.

BEAT-AF-forsøget er designet til at evaluere den kliniske anvendelighed af denne model i en virkelig verden. Specifikt vil forskere undersøge, om tidlig intervention (f.eks. optimering af medicinsk behandling eller overvejelse af kateterablation) hos patienter med forhøjet femdimensionel AF-byrde (≥4,59%) kan reducere symptomer, rytme-/hastighedsrelaterede abnormiteter og AF-relaterede uønskede hændelser (såsom slagtilfælde og hjertesvigt). Denne studie forventes at give nyt bevis for dynamisk overvågning af AF-progression, optimal timing af intervention og personlige behandlingsstrategier, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: JIN ZHI-GENG, Doctor
  • Telefonnummer: 86+15801402223
  • E-mail: lwgjzg@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • JIN ZHI-GENG, Doctor
          • Telefonnummer: 8615801402223
          • E-mail: lwgjzg@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter ≥18 år ved indlæggelse;
  • Paroksysmal atrieflimren blev diagnosticeret;
  • Ejer en smartphone og et smartwatch og kan betjene dem grundlæggende;
  • Før inklusion blev den gennemsnitlige daglige atrieflimrenbyrde beregnet til ≥ 4,59% baseret på overvågning gennem et intelligent armbåndsur i mindst 3 dage;

  • Behandlingsstatus opfylder en af følgende betingelser:

    1. Hvis der gives antikoagulationsbehandling, skal behandlingsplanen være stabil i mindst 4 uger;
    2. Hvis hjertefrekvens- eller rytmekontrolmedicin anvendes, skal behandlingsplanen være stabil i mindst 4 uger;
    3. Eller der modtages ingen specifik rytmekontrolbehandling for atrieflimren;
  • Underskriv informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Har implanteret pacemaker, implanterbar defibrillator eller kardial resynkroniseringsterapienhed.
  • Der kan være hudlidelser, lemdeformiteter eller allergier, der forhindrer korrekt bæring af bærbare enheder på overekstremiteterne.
  • Har aktive psykiske lidelser eller kognitive funktionsnedsættelser, samt andre tilstande, der resulterer i manglende eller begrænset handleevne, og som efter forskernes vurdering gør det umuligt for forsøgspersonen at overholde forsøgsprotokollen.
  • Under graviditet, amning eller planlægger at blive gravid i forsøgsperioden.
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5D-AF Byrdevejledet Aktiv Forvaltning
Deltagerne vil modtage bærbar AF-byrdemonitering, hvor behandlingsbeslutninger styres af en foruddefineret AF-byrdetærskel (≥4,59%).
Adfærdsmæssigt: 5D-AF Byrde-styret Aktiv Forvaltning
Kontinuerlig PPG-baseret AF-overvågning; Tærskeludløst intervention; Trinvis rytmekontrolstrategi; Antiarytmisk lægemiddeloptimering; Kateterablationsvurdering; Antikoagulationsbehandling; Komorbiditetshåndtering; Digital opfølgning og uddannelse;
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling i henhold til retningslinjer uden AF-byrde-styret intervention. Rutinemæssig opfølgning; Standard medicinsk behandling; Lægestyret rytme-/hastighedskontrol;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved 12-måneders opfølgningen, tiden indtil forekomsten af den første AF-relaterede sammensatte uønskede begivenheds slutpunkt.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af det AF-relaterede sammensatte uønskede begivenhedsendepunkt, som består af en af følgende begivenheder: progression af atrieflimren, hjertesvigt, apopleksi, systemisk emboli og kardiovaskulært relateret indlæggelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 måneder
Symptomer på atrieflimren (EHRA-symptomscore)
24 måneder
Effektivitetsendepunkt for atrieflimmer stresskontrol
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede belastning af 5D-AF på vurderingstidspunktet < 4,59%
24 måneder
klinisk endpoint
Tidsramme: 24 måneder
Atrieflimmerprogression, hjertesvigt, apopleksi, systemisk emboli, transitorisk iskæmisk anfald, venøs tromboemboli, kardiovaskulært relateret indlæggelse, indlæggelse af alle årsager, kardiovaskulært relateret dødelighed, dødelighed af alle årsager, blødningshændelser og frekvensen af kateterablation behandling for atrieflimren
24 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 måneder
livskvalitetsscore (EQ-5D-5L)
24 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 måneder
kognitive funktionsændringer (MoCA-score)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navy General Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2026-023-01 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger