Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální Lactobacillus Reuteri pro dysfunkci kožní bariéry při obezitě

31. března 2026 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního podávání Lactobacillus Reuteri při léčbě poruchy funkce kožní bariéry způsobené obezitou.

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorální suplementace Lactobacillus reuteri při léčbě poškození kožní bariéry vyvolaného obezitou u jedinců ve věku 18–40 let s BMI ≥30. Studie se zaměřuje na následující otázky:

Může perorální suplementace Lactobacillus reuteri snížit poškození kožní bariéry (měřeno transepidermální ztrátou vody/TEWL) u obézních účastníků? Ovlivňuje modulace střevního mikrobiomu pomocí Lactobacillus reuteri funkci kožní bariéry a systémový zánět?

Výzkumníci porovnají výsledky ve dvou skupinách:

Intervenční skupina (obézní): Perorální tobolky Lactobacillus reuteri. Kontrolní skupina s placebem (obézní): Perorální neaktivní (teplem inaktivovaný) Lactobacillus reuteri.

Postupy pro účastníky:

Užívejte denně perorální tobolky (Lactobacillus reuteri nebo neaktivní kmen) po dobu 4 týdnů.

Podstupte neinvazivní kožní testy (měření TEWL) na začátku a na konci studie.

Poskytněte vzorky stolice pro analýzy. Dokončujte týdenní kontroly, abyste nahlásili nežádoucí účinky (např. gastrointestinální potíže, podráždění kůže).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changzhou Li
  • Telefonní číslo: +86 17827062716

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Splňuje klasifikaci BMI podle WHO z roku 2020:
  • a. Normální hmotnost (18,5–24,9 kg/m²)
  • b. Nadváha (25–29,9 kg/m²)
  • c. Obezita (≥30 kg/m²)
  • 2. Přítomnost poruchy kožní bariéry (např. suchost, erytém, deskvamace nebo svědění)
  • 3. Věk 18–40 let
  • 4. Celkově dobrý zdravotní stav (bez aktivních systémových onemocnění)
  • 5. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 6. Žádné užívání perorálních/lokálních léků nebo probiotik v předchozích 6 měsících
  • 7. Žádné aktivní kožní onemocnění nebo traumatické kožní léze

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá alergie nebo přecitlivělost na probiotika, placebo nebo zkoumaný přípravek
  • 2. Aktivní kožní onemocnění (např. psoriáza, ekzém, infekce) vyžadující léčbu
  • 3. Závažná zdravotní onemocnění:
  • a. Kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (NYHA třída III/IV)
  • b. Nekontrolovaná cukrovka (HbA1c >9 %)
  • c. Autoimunitní poruchy
  • 4. Těhotné nebo kojící ženy
  • 5. Jakýkoliv stav, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu (dle uvážení vyšetřovatele), včetně:
  • a. Neschopnost porozumět studijním postupům
  • b. Historie nedostatečného dodržování postupů v klinických studiích
  • 6. Současná účast v jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Orální podávání neaktivní skupiny Lactobacillus reuteri
Biologický: Orální podávání neaktivní skupiny Lactobacillus reuteri
1×10^11 CFU inaktivovaného Lactobacillus reuteri bylo podáváno orálně jednou denně po dobu jednoho měsíce
Experimentální: Orální skupina Lactobacillus reuteri
Biologický: Orální skupina Lactobacillus reuteri
1×10^11 CFU neaktivního Lactobacillus reuteri bylo podáváno orálně jednou denně po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty transepidermální ztráty vody (TEWL) na vnitřní straně předloktí, měřená přístrojem Tewameter za standardizovaných podmínek, uváděná v gramech na metr čtvereční za hodinu (g/m²/h).
Výchozí stav, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace genisteinu ve stolici
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci genisteinu ve vzorcích stolice, kvantifikovaná pomocí LC-MS/MS, uvedená v mikrogramech na gram (µg/g)
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna alfa diverzity kožního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty Shannonova indexu diverzity kožní mikrobioty hodnocená pomocí sekvenování genu 16S rRNA.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna v klinickém skóre zdraví kůže
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre systému hodnocení suchosti kůže, uváděná jako spojité skóre (0-8, nahraďte rozsahem vaší stupnice).
Výchozí hodnota, 1 měsíc
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty u indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočteného jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou, uváděná v kg/m².
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkové tělesné hmotnosti, uváděná v kilogramech (kg).
Výchozí hodnota, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LL-KY-2025272-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení