Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Lactobacillus Reuteri til Dysfunktion af Hudbarrieren ved Fedme

31. marts 2026 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af oral Lactobacillus Reuteri i behandlingen af hudbarrierefunktionsforstyrrelser forårsaget af overvægt.

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oral Lactobacillus reuteri-tilskud til behandling af fedmeinduceret hudbarriereskade hos personer i alderen 18-40 med en BMI ≥30. Studiet fokuserer på følgende spørgsmål:

Kan oral Lactobacillus reuteri-tilskud reducere hudbarriereskade (målt ved transepidermal vandtab/TEWL) hos fede deltagere? Påvirker modulation af tarmmikrobiota med Lactobacillus reuteri hudbarrierefunktionen og systemisk inflammation?

Forskere vil sammenligne resultater på tværs af to grupper:

Interventionsgruppe (Fede): Orale Lactobacillus reuteri-kapsler. Placebokontrolgruppe (Fede): Orale inaktive (varmedræbte) Lactobacillus reuteri.

Deltagerprocedurer:

Tag daglige orale kapsler (Lactobacillus reuteri eller inaktiv stamme) i 4 uger.

Gennemgå ikke-invasiv hudtestning (TEWL-målinger) ved baseline og ved afslutning af studiet.

Aflægge afføringsprøver og prøver til analyser. Udfylde ugentlige tjek for at rapportere bivirkninger (f.eks. gastrointestinal ubehag, hudirritation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Changzhou Li
  • Telefonnummer: +86 17827062716

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Opfylder WHO's BMI-klassifikation fra 2020:
  • a. Normalvægtig (18,5-24,9 kg/m²)
  • b. Overvægtig (25-29,9 kg/m²)
  • c. Fedme (≥30 kg/m²)
  • 2. Tilstedeværelse af hudsbarriereforstyrrelse (f.eks. tørhed, erythema, afskalning eller kløe)
  • 3. Alder 18-40 år
  • 4. Generelt god sundhed (ingen aktive systemiske sygdomme)
  • 5. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
  • 6. Ingen brug af orale/topiske lægemidler eller probiotika inden for de seneste 6 måneder
  • 7. Ingen aktiv hudlidelse eller traumatiske hudlæsioner

Eksklusionskriterier:

  • 1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for probiotika, placebo eller undersøgelsesprodukt
  • 2. Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis, eksem, infektion), der kræver behandling
  • 3. Alvorlige medicinske tilstande:
  • a. Kardiopulmonal sygdom (NYHA klasse III/IV)
  • b. Ukontrolleret diabetes (HbA1c >9%)
  • c. Autoimmune lidelser
  • 4. Gravide eller ammende kvinder
  • 5. Enhver tilstand, der kan forstyrre overholdelse af protokollen (efter undersøgers vurdering), herunder:
  • a. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer
  • b. Tidligere dårlig overholdelse af kliniske forsøg
  • 6. Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Oral administration af inaktiv Lactobacillus reuteri-gruppe
Biologisk: Oral administration af inaktiv Lactobacillus reuteri-gruppe
1×10^11 CFU inaktiv Lactobacillus reuteri blev givet oralt én gang dagligt i en måned
Eksperimentel: Oral Lactobacillus reuteri-gruppe
Biologisk: Oral Lactobacillus reuteri-gruppe
1×10^11 CFU af inaktiv Lactobacillus reuteri blev givet oralt én gang dagligt i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Transepidermal Vædstabs (TEWL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline i transepidermal vandtab (TEWL) på underarmens inderside, målt med Tewameter under standardiserede forhold, rapporteret i gram per kvadratmeter per time (g/m²/h).
Baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fekal genisteinkoncentration
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationen af genistein i fæcesprøver, kvantificeret ved hjælp af LC-MS/MS, rapporteret i mikrogram per gram (µg/g)
Baseline, 1 måned
Ændring i hudmikrobiel alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Shannon Diversity Index for hudmikrobiota, vurderet via 16S rRNA-gensekventering.
Baseline, 1 måned
Ændring i klinisk hudhelbredsscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score for Hudtørhedsscoringssystemet, rapporteret som en kontinuerlig score (0-8, erstat med dit eget skalaområde).
Baseline, 1 måned
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI), beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden, rapporteret i kg/m².
Baseline, 1 måned
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt, rapporteret i kilogram (kg).
Baseline, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LL-KY-2025272-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger