Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj webového programu podpůrné péče pro osoby s diagnostikovaným kolorektálním karcinomem

3. dubna 2026 aktualizováno: Ilknur Yazicioglu

Vývoj a hodnocení účinnosti webového programu podpůrné péče pro osoby s diagnózou kolorektálního karcinomu

Tato studie byla navržena za účelem vývoje a vyhodnocení účinnosti webového programu podpůrné péče pro osoby s diagnózou kolorektálního karcinomu, které podstupují onkologickou léčbu. Účinnost programu je hodnocena na základě symptomů a kvality života, které pacienti zažívají během onkologické léčby. Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena s účastí pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří se léčili v ambulantní chemoterapeutické jednotce Univerzitní nemocnice Koç. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Pacientům v intervenční skupině byl poskytnut přístup k webovému programu 'Sağlıkta Buluşalım (Setkejme se ve zdraví) Podpůrná péče' po dobu 3 měsíců kromě běžné péče, zatímco kontrolní skupina dostávala standardní péči. Nástroje pro sběr dat zahrnovaly popisný informační formulář, Edmontonský systém hodnocení symptomů (ESAS), Funkční hodnocení terapie rakoviny - kolorektální (FACT-C), škálu použitelnosti webových stránek a telefonní následný formulář. Statistické analýzy, včetně Mann-Whitneyho U testu, Pearsonova chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a Friedmanova testu, byly plánovány pro porovnání úrovně symptomů a skóre kvality života uvnitř skupin a mezi skupinami v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34840
        • Koc University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny tlustého střeva a podstupování léčby rakoviny (do prvních 3 měsíců od diagnózy)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost číst, rozumět a komunikovat v turečtině
  • Přístup k internetu
  • Schopnost používat chytrý telefon nebo počítač
  • Přístup k chytrému telefonu nebo počítači
  • Dobrovolná účast ve studii

Vylučovací kritéria:

  • Psychiatrické onemocnění
  • Postižení, které narušuje kognitivní funkce
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Špatný celkový zdravotní stav
  • Neslučitelnost termínů léčby a harmonogramu sběru dat studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina

Pacienti v kontrolní skupině dostávali standardní léčbu a péči v nemocnici, kde byli sledováni. Počáteční rozhovory s pacienty byly provedeny osobně. Po získání verbálního a písemného souhlasu od pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii, byly použity "Edmonton Symptom Assessment Scale" a "Functional Assessment in Cancer Treatment-Colorectal Cancer Scale". Stejné škály byly znovu použity prostřednictvím telefonu jeden měsíc (druhé sledování) a tři měsíce (závěrečné sledování) po počátečním sběru dat.

Standardní péče v instituci: V instituci, kde byla studie prováděna, byli pacienti podstupující chemoterapii informováni svou primární sestrou o medikamentózním protokolu, vedlejších účincích léků a možných příznacích. Také dostali vzdělávací brožury na témata jako bolest, nevolnost a opatření při používání portových jehel. Sestry v ambulantní jednotce chemoterapie navíc plánovaly léčbu pacientů.
Experimentální: intervenční skupina

Pacienti experimentální skupiny používali po dobu 3 měsíců webový program "Meet in Health Support Care Program" kromě rutinní péče.

Počáteční rozhovor s pacienty byl proveden osobně. Od pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na studii, byl získán verbální a písemný souhlas. Během rozhovoru bylo vysvětleno cíle a obsah studie, představeny webové stránky a poskytnuty informace o jejich používání. Kromě toho byla během prvního rozhovoru použita Edmontonská škála hodnocení symptomů a Škála funkčního hodnocení v léčbě rakoviny - kolorektální karcinom. Jeden měsíc (druhé sledování) a tři měsíce (závěrečné sledování) po sběru počátečních dat byly stejné škály znovu použity při telefonických rozhovorech s pacienty. Při závěrečném sledování (3. měsíc) byla pacientům použita "Škála použitelnosti webových stránek" k vyhodnocení jejich spokojenosti s programem podpůrné péče.
Jiný: webový podpůrný program péče

Tato studie vyvinula program podpůrné péče pro osoby s diagnózou kolorektálního karcinomu, které podstupují onkologickou léčbu, se zaměřením na příznaky a kvalitu života pacientů během léčby.

Podnadpisy a obsah plánovaného programu byly připraveny v rámci „Rámce podpůrné péče“, který se často používá pro onkologické pacienty. Tento rámec, který zahrnuje 7 hlavních konceptů (fyzické, emocionální, sociální, psychosociální, duchovní/duševní, informační a praktické změny v každodenním životě), si klade za cíl poskytnout holistický přístup k potřebám pacientů.

Kromě toho obsah programu zahrnuje zkušenosti osob, které prošly podobnými zkušenostmi a které se z rakoviny vyléčily. Všechny tyto přístupy tvoří jedinečné hodnoty této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí škály Funkčního hodnocení terapie kolorektálního karcinomu (FACT-C)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 měsících
Funkční hodnocení v léčbě kolorektálního karcinomu – škála (FACT-C) bylo použito k posouzení kvality života pacientů podstupujících chemoterapii.
Tato škála je součástí měřicího systému Funkční hodnocení v léčbě chronických onemocnění (FACIT) a slouží k hodnocení běžných stavů pozorovaných u všech onkologických pacientů, stejně jako specifických problémů spojených s kolorektálním karcinomem.
Od zařazení do konce léčby po 3 měsících
Závažnost příznaků měřená Edmontonskou škálou hodnocení příznaků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Edmonton Symptom Assessment Scale byl použit k vyhodnocení příznaků, které pacienti zažívají během chemoterapie. Škála hodnotí 10 příznaků: bolest, únava, nevolnost, smutek, úzkost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, celková nevolnost, dušnost a další problémy.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ilknur Yazicioglu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/11-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení