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Sviluppo di un Programma di Assistenza Online per Persone con Diagnosi di Cancro del Colon-Retto

3 aprile 2026 aggiornato da: Ilknur Yazicioglu

Sviluppo e Valutazione dell'Efficacia di un Programma di Supporto Assistenziale Basato sul Web per Individui con Diagnosi di Cancro Colorettale

Questo studio è stato progettato per sviluppare e valutare l'efficacia di un programma di assistenza supportiva basato sul web per individui diagnosticati con cancro del colon-retto sottoposti a trattamento oncologico. L'efficacia del programma è valutata in base al carico dei sintomi e alla qualità della vita sperimentati dai pazienti durante il trattamento oncologico. Questo studio randomizzato controllato è stato condotto con la partecipazione di pazienti diagnosticati con cancro del colon-retto in trattamento presso l'Unità di Chemioterapia Ambulatoriale dell'Ospedale dell'Università Koç. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di intervento è stato fornito accesso al programma di assistenza supportiva basato sul web 'Sağlıkta Buluşalım (Incontriamoci in Salute)' per 3 mesi, oltre alle cure di routine, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto le cure standard. Gli strumenti di raccolta dati includevano un Modulo Informativo Descrittivo, il Sistema di Valutazione dei Sintomi di Edmonton (ESAS), la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Colon-retto (FACT-C), la Scala di Usabilità del Sito Web e un Modulo di Follow-up Telefonico. Le analisi statistiche, inclusi i test di Mann-Whitney U, Chi-quadrato di Pearson, Fisher's Exact e Friedman, sono state pianificate per confrontare i livelli dei sintomi e i punteggi della qualità della vita all'interno e tra i gruppi nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34840
        • Koc University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon e ricevere trattamento per il cancro (entro i primi 3 mesi dalla diagnosi)
  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di leggere, comprendere e comunicare in turco
  • Avere accesso a Internet
  • Essere in grado di utilizzare uno smartphone o un computer
  • Avere accesso a uno smartphone o un computer
  • Partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia psichiatrica
  • Avere una disabilità che compromette le funzioni cognitive
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Scarso stato di salute generale
  • Incompatibilità tra gli appuntamenti di trattamento e il programma di raccolta dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo

I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento e le cure standard presso l'ospedale dove sono stati seguiti. I colloqui iniziali con i pazienti sono stati condotti di persona. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto dai pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, sono state somministrate la "Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton" e la "Scala di Valutazione Funzionale nel Trattamento del Cancro - Cancro Colorettale". Le stesse scale sono state somministrate nuovamente via telefono un mese (secondo follow-up) e tre mesi (follow-up finale) dopo la raccolta iniziale dei dati.

Cure Standard Istituzionali: Nell'istituzione dove è stato condotto lo studio, i pazienti che ricevevano chemioterapia sono stati informati dalla loro infermiera primaria riguardo al protocollo farmacologico, agli effetti collaterali correlati ai farmaci e ai possibili sintomi. Hanno anche ricevuto opuscoli educativi su argomenti come il dolore, la nausea e le precauzioni da prendere quando si utilizzano aghi per porti. Le infermiere dell'unità di chemioterapia ambulatoriale hanno inoltre pianificato il trattamento dei pazienti.
Sperimentale: gruppo di intervento

I pazienti del gruppo sperimentale hanno utilizzato il programma di supporto sanitario basato sul web "Meet in Health Support Care Program" per 3 mesi, oltre alle cure di routine.

Il colloquio iniziale con i pazienti è stato condotto di persona. È stato ottenuto il consenso verbale e scritto dai pazienti che hanno volontariamente aderito allo studio. Durante il colloquio, sono stati spiegati l'obiettivo e il contenuto dello studio, è stato presentato il sito web e sono state fornite informazioni sul suo utilizzo. Inoltre, durante il primo colloquio sono stati somministrati l'Edmonton Symptom Assessment Scale e la Functional Assessment in Cancer Treatment-Colorectal Cancer Scale. Un mese (secondo follow-up) e tre mesi (follow-up finale) dopo la raccolta dei dati iniziali, le stesse scale sono state nuovamente somministrate tramite colloqui telefonici con i pazienti. Nel follow-up finale (3° mese), ai pazienti è stata somministrata la "Website Usability Scale" per valutare la loro soddisfazione rispetto al programma di supporto sanitario.
Altro: programma di assistenza di supporto basato sul web

Questo studio ha sviluppato un programma di assistenza di supporto per individui diagnosticati con cancro del colon-retto che stanno seguendo un trattamento oncologico, concentrandosi sui sintomi e sulla qualità della vita vissuta dai pazienti durante il trattamento.

I sottotitoli e i contenuti del programma pianificato sono stati preparati nell'ambito del "Quadro di Assistenza di Supporto", frequentemente utilizzato per i pazienti oncologici. Questo quadro, composto da 7 concetti principali (fisico, emotivo, sociale, psicosociale, spirituale/mentale, informativo e cambiamenti pratici-quotidiani), mira a fornire un approccio olistico ai bisogni dei pazienti.

Inoltre, il contenuto del programma include le esperienze di individui che hanno attraversato esperienze simili e si sono ripresi dal cancro. Tutti questi approcci costituiscono i valori unici di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Misurata dalla Scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
La scala Functional Assessment in Cancer Treatment-Colorectal Cancer (FACT-C) è stata somministrata per valutare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia. La scala fa parte del sistema di misurazione Functional Assessment in Chronic Disease Treatment (FACIT) e viene utilizzata per valutare condizioni comuni riscontrate in tutti i pazienti oncologici, nonché preoccupazioni specifiche associate al cancro del colon-retto.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Gravità dei Sintomi Misurata dalla Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
La Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton è stata utilizzata per valutare i sintomi sperimentati dai pazienti durante il trattamento chemioterapico. La scala valuta 10 sintomi: dolore, affaticamento, nausea, tristezza, ansia, insonnia, perdita di appetito, malessere generale, mancanza di respiro e altri problemi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ilknur Yazicioglu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/11-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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