Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib po selhání lenvatinibu u pacientů s neoperovatelným HCC: studie RELEVANT-HCC (RELEVANT-HCC)

30. března 2026 aktualizováno: Ju Hyun Shim

Regorafenib po selhání lenvatinibu u pacientů s neresekovatelným HCC: Fáze 2 studie RELEVANT-HCC

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost regorafenibu jako následné terapie pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhala předchozí léčba lenvatinibem. Tato výzkumná studie si klade za cíl posoudit terapeutické přínosy a bezpečnostní profil regorafenibu u pacientů, jejichž onemocnění progreduje po použití lenvatinibu, cílené terapie hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lenvatinib je v současné době uznáván jako standardní léčba první linie pro pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC), neboť prokázal nehorší účinnost ve srovnání se sorafenibem v randomizované klinické studii fáze 3. Také se používá jako možnost druhé linie po selhání léčebných režimů založených na imunoterapii. Na rozdíl od sorafenibu však chybí prospektivní údaje o následné léčbě po selhání lenvatinibu, což představuje významné výzvy v klinickém rozhodování.

Regorafenib prokázal klinickou účinnost a významné přežitkové výhody ve srovnání s placebem ve studii RESORCE jako léčba druhé linie po sorafenibu u pacientů třídy A podle Child-Pughovy klasifikace. Nicméně důkazy podporující jeho použití konkrétně u pacientů, u kterých selhal lenvatinib, zůstávají nedostatečné.

Tato multicentrická, jednoramenná studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost regorafenibu jako následné léčby u pacientů s neresekovatelným HCC, u kterých došlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě během předchozí léčby lenvatinibem.

Zařazení účastníci budou užívat regorafenib perorálně. Počáteční dávka pro cyklus 1 bude stanovena na základě výchozí klasifikace Child-Pugh (160 mg jednou denně pro Child-Pugh A; 120 mg jednou denně pro Child-Pugh B). Od cyklu 2 budou pacienti udržovat standardní režim 3 týdny léčby a 1 týden přestávky v maximální tolerované dávce. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie. Studie bude hodnotit klíčové účinnostní parametry včetně přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS), míry objektivní odpovědi (ORR) a míry kontroly onemocnění (DCR), spolu s komplexním hodnocením bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 19 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  3. Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) potvrzená histologicky nebo klinicky podle pokynů Korejské asociace pro rakovinu jater a Národního onkologického centra (KLCA-NCC).
  4. Pacienti s neresekovatelným HCC, u kterých došlo k progresi onemocnění nebo k ukončení léčby z důvodu toxicity během předchozí léčby lenvatinibem.
  5. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného cílového ložiska podle RECIST v1.1.
  6. Child-Pugh klasifikace A nebo B7 (skóre 7).
  7. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Adekvátní hematologická funkce a funkce orgánů definovaná následujícími výsledky laboratorních testů získaných do 14 dnů před testováním (nebo zařazením):

    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 200/mm³
    • Počet trombocytů ≥ 60 000/μL
    • Celkový bilirubin < 3,5 mg/dL
    • Sérový albumin ≥ 2,5 g/dL
    • AST a ALT ≤ 7 × horní hranice normálu (ULN)
    • Protrombinový čas (INR ≤ 1,8 × ULN)
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice)

  9. Virologický status hepatitidy potvrzený a zaznamenaný screeningem HBV a HCV.

    • Účastníci s infekcí HBV nebo HCV musí dostávat antivirovou léčbu podle institucionálních pokynů.
  10. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s abstinencí nebo používáním účinné antikoncepce (s roční mírou selhání < 1 %) od podepsání informovaného souhlasu až alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijního léku. Mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo používáním účinné antikoncepce (s roční mírou selhání < 1 %) a zdržet se darování spermatu od podepsání informovaného souhlasu až alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Albumin-bilirubin (ALBI) stupeň 3.
  2. Fibrolamelární karcinom nebo sarkomatoidní karcinom.
  3. Předchozí léčba regorafenibem.
  4. Historie alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace solidního orgánu.
  5. Aktivní metastázy v mozku nebo leptomeningeální metastázy.
  6. Historie malignity jiné než hepatocelulární karcinom (HCC) do 2 let před screeningem, s výjimkou malignit s zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5leté přežití > 90 %).
  7. Těžké kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců před zahájením studijní terapie (např. srdeční onemocnění New York Heart Association [NYHA] třídy II nebo vyšší, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda); nekontrolované závažné zdravotní komorbidity, včetně nestabilní arytmie nebo nestabilní anginy pectoris; nebo jiné významné zdravotní stavy nebo abnormální nálezy, které podle názoru vyšetřovatele mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
  8. Ženské účastnice, které jsou těhotné nebo kojí, nebo mužské či ženské účastnice v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu až do 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
  9. Účastníci, které vyšetřovatel považuje za nepravděpodobné, že budou dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
  10. Pacienti, kteří po ukončení léčby lenvatinibem podstoupili lokoregionální terapii (např. radiofrekvenční ablace [RFA], mikrovlnná ablace [MWA], transarteriální chemoembolizace [TACE], transarteriální radioembolizace [TARE], transarteriální embolizace [TAE], radioterapie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regorafenib
Účastníci s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala předchozí léčba lenvatinibem, budou dostávat perorální regorafenib. Počáteční dávka pro cyklus 1 je 160 mg jednou denně pro pacienty s Child-Pugh třídou A a 120 mg jednou denně pro pacienty s Child-Pugh třídou B. Od cyklu 2 bude regorafenib podáván v maximální tolerované dávce podle schématu 3 týdny léčby a 1 týden přestávky (28denní cyklus). Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Lék: Regorafenib (BAY 73-4506)
Účastníci s neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala předchozí léčba lenvatinibem, budou dostávat perorální regorafenib. Počáteční dávka pro cyklus 1 je 160 mg jednou denně pro pacienty s Child-Pugh třídou A a 120 mg jednou denně pro pacienty s Child-Pugh třídou B. Od cyklu 2 dále bude regorafenib podáván v maximální tolerované dávce podle schématu 3 týdny léčby a 1 týden přestávky (28denní cyklus). Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese volné přežití
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Hodnocení nádoru každých 12 týdnů (±7 dní) po ukončení léčby bez zdokumentované progrese až do progrese, úmrtí nebo ukončení sledování, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data první dávky do data prvního dokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Následné hodnocení přežití se provádí každých 12 týdnů (±7 dní) po ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění nebo ukončení účasti až do úmrtí nebo konce sledování.
Od data první dávky do data prvního dokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
čas do progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného progrese nebo zahájení následné systémové protinádorové léčby, hodnoceno až do 36 měsíců.
Základní a plánovaná zobrazovací vyšetření nádoru každých 12 týdnů (±7 dní) poté (datum dokumentovaného PD podle RECIST v1.1).
Od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného progrese nebo zahájení následné systémové protinádorové léčby, hodnoceno až do 36 měsíců.
míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného progrese nebo zahájení následné systémové protinádorové terapie, hodnoceno až do 36 měsíců.
Posouzení nejlepší celkové odpovědi (CR/PR) na naplánovaných zobrazovacích vyšetřeních nádoru (každých 12 týdnů ±7 dní) od zahájení léčby do prvního PD nebo zahájení následné systémové protinádorové léčby.
Od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného progrese nebo zahájení následné systémové protinádorové terapie, hodnoceno až do 36 měsíců.
míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od zahájení léčby až do prvního zdokumentovaného progrese nebo zahájení následné systémové protinádorové léčby, hodnoceno až 36 měsíců.
Posouzení nejlepší celkové odpovědi (CR/PR/SD) v naplánovaných časových bodech zobrazování nádoru (každých 12 týdnů ±7 dní) od zahájení léčby do prvního PD nebo zahájení následné systémové protinádorové terapie.
Od zahájení léčby až do prvního zdokumentovaného progrese nebo zahájení následné systémové protinádorové léčby, hodnoceno až 36 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, sledováno až 24 měsíců.
Nepříznivé události budou hodnoceny podle NCI CTCAE verze 5.0.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, sledováno až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ju Hyun Shim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Hanyang University Guri Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ju Hyun Shim, MD PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-0014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení