Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi hladinou vitamínu D a imunitní odpovědí hostitele u pacientů s aktivní plicní tuberkulózou a chronickou plicní aspergilózou

7. dubna 2026 aktualizováno: Svetlana Osipova, MD, PhD, DS, Research Institute of Epidemiology, Microbiology and Infectious Diseases, Uzbekistan

Imunologické a epidemiologické charakteristiky vlivu průvodních infekcí na průběh a výsledek chronických respiračních onemocnění

Cílem studie je zjistit, zda jsou hladiny vitaminu D spojeny s cytokinovými profily u pacientů s plicní tuberkulózou, včetně těch s chronickou plicní aspergilózou.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Existuje souvislost mezi hladinami 25-hydroxyvitaminu D v séru a pro- a protizánětlivými cytokiny (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) u pacientů s aktivní plicní tuberkulózou?

Liší se tato asociace u pacientů s plicní tuberkulózou komplikovanou chronickou plicní aspergilózou ve srovnání s pacienty bez CPA a se zdravými jedinci?

Výzkumníci budou porovnávat:

Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou (PTB) Pacienti s plicní tuberkulózou s chronickou plicní aspergilózou (PTB-CPA) Zdravé kontrolní osoby

aby zjistili, zda jsou rozdíly v hladinách vitaminu D spojeny s odchylkami v cytokinových odpovědích mezi těmito skupinami.

Účastníci budou:

Poskytovat vzorky krve pro měření 25-hydroxyvitaminu D v séru Podstoupit laboratorní hodnocení cytokinů (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) pomocí ELISA Být zařazeni do studijních skupin na základě klinické diagnózy (PTB, PTB-CPA nebo zdraví kontrolní)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uzbekistán
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistán, 100151
        • Department of Immunology of Fungal and Parasitic Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli rekrutováni ze specializovaných nemocnic, včetně národního centra pro infekční choroby Uzbekistánu. Studijní populace zahrnovala pacienty léčené pro plicní tuberkulózu, včetně těch se současnou chronickou plicní aspergilózou, stejně jako zdravé jedince z místní komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci s potvrzenou diagnózou plicní tuberkulózy
  • jedinci s potvrzenou diagnózou plicní tuberkulózy a chronické plicní aspergilózy
  • Zdraví jedinci

Kritéria pro vyloučení:

  • jedinci <18 let;
  • ti, kteří užívali imunosupresiva, antimykotika a/nebo antibiotika v období tří měsíců před hospitalizací;
  • pacienti s chronickými nebo akutními infekčními chorobami (kromě PTB a CPA) a neinfekčními chorobami;
  • subjekty s obtížemi při odběru vzorků; a subjekty neochotné nebo neschopné poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Plicní tuberkulóza
pacienti s aktivní plicní tuberkulózou před zahájením léčby
plicní tuberkulóza s chronickou plicní aspergilózou
pacienti s aktivní plicní tuberkulózou s přidruženou chronickou plicní aspergilózou
Zdravá populace
jedinců bez jakýchkoli zdravotních problémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi koncentrací sérového 25-hydroxyvitaminu D a hladinami cytokinů
Časové okno: Na začátku (jednorázové měření v době zápisu)

Pro vyhodnocení korelace mezi hladinami sérového 25-hydroxyvitaminu D a koncentracemi cirkulujících cytokinů, včetně IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α, u pacientů s aktivní plicní tuberkulózou s chronickou plicní aspergilózou a bez ní.

Měření 25-hydroxyvitaminu D: Sérová koncentrace (ng/mL), měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).

Měření cytokinů: Sérové koncentrace (pg/mL) IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α, měřeno pomocí multiplexní imunoanalýzy nebo ELISA.

Statistická analýza: Korelace bude hodnocena pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu (r), v závislosti na distribuci dat.
Na začátku (jednorázové měření v době zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence vitamin D deficiency
Časové okno: Na začátku
Prevalence účastníků s nedostatkem vitaminu D napříč studijními skupinami na základě standardních mezních hodnot.
Na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Institute of Epidemiology, Microbiology and Infectious Diseases, Uzbekistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • В2022.1.DSc/Tib669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena z důvodu obav o důvěrnost pacientů a potenciálního rizika identifikace. Dále je sdílení dat omezeno institucionálními a etickými předpisy, které upravují používání klinických a laboratorních dat.

Anonymizovaná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi, a to po schválení institucionální revizní komisí a v souladu s platnými zásadami ochrany údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení