Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení hydrogelu pro lokální léčbu osteoartrózy (HALO)

13. července 2026 aktualizováno: Allegro NV/SA

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Hydrogel OA 2 % u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu

Studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné intraartikulární injekce přípravku Hydrogel OA 2% pro symptomatickou léčbu osteoartrózy kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Hydrogel OA 2 % u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene (KOA) až do 13 týdnů po aplikaci přípravku.

Sekundárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Hydrogel OA 2 % u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene (KOA) až do 12 měsíců po aplikaci přípravku.

Exploračním cílem této studie je posoudit klinickou účinnost přípravku Hydrogel OA 2 % u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene (KOA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie
        • AZ Sint Jan
      • Deurne, Belgie
        • AZ Monica
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí osoby souhlasící s účastí ve studii a podepsané informovaným souhlasem před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol, schopní porozumět a dodržovat pokyny popsané v protokolu.
  2. Jednostranná symptomatická tibiální femorální osteoartróza kolene (KOA) potvrzená rentgenem „stojícího kolene“. V případě oboustranné KOA na rentgenu pouze jedno koleno (indexové koleno) vykazuje symptomatickou bolest OA.
  3. Věk 35 ≤ 75 let.
  4. BMI 20 ≤ 35.
  5. Skóre bolesti podle Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 25 ≤ 70.
  6. Pacienti ovlivnění bolestí v indexovém koleni během denních aktivit.
  7. Radiologický stupeň Kellgren a Lawrence (K&L) II a III indexového kolena z rentgenu stojícího kolena hodnoceného během screeningové návštěvy, s použitím nejnovějšího rentgenu pořízeného buď bezprostředně, nebo během posledních 3 měsíců.
  8. Plně schopní chůze pro funkční hodnocení.
  9. Ochota zdržet se užívání jakýchkoli léků proti bolesti 48 hodin před injekcí zkoumaného zařízení v den 0.
  10. Ženské subjekty musí používat účinnou antikoncepci (pilulka, náplast, kroužek, bránice, implantát nebo nitroděložní tělísko) a musí provést těhotenský test, jehož výsledek musí být negativní, při léčebné návštěvě, pokud nejsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální alespoň jeden rok.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Oboustranná tibiální femorální KOA, kdy neindexové koleno vykazuje horší radiologický stupeň KOA než indexové koleno.
  2. Významná klinicky hodnocená varózní nebo valgózní deformace vybrané strany kolena o více než 10 stupňů.
  3. Deficit extenze indexového kolena vyšší než 5 stupňů.
  4. Oboustranná symptomatická tibiální femorální KOA nebo kombinovaná ipsilaterální symptomatická tibiální femorální osteoartróza kolene a kyčle.
  5. Klinické příznaky významného výpotku s patrným otokem a/nebo zánětem souvisejícím se silnou bolestí.
  6. Aktivní lymfatická nebo venózní stáza nebo závažné poruchy krve (např. anémie), poruchy srážlivosti krve (např. hemofilie), krevní sraženiny nebo krevní nádory (např. leukémie, lymfom a myelom).
  7. Aktivní bakteriální infekce, vedoucí k hospitalizaci a/nebo vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu.
  8. Synoviální infekce, kožní infekce nebo kožní onemocnění v oblasti místa vpichu.
  9. Anamnéza autoimunitních onemocnění způsobujících chronickou bolest kloubů a zánět v kolenním kloubu, včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, systémového lupus erythematodes, dny, pseudodny, systémové sklerózy, Sjögrenovy choroby, Stillovy choroby dospělých.
  10. Známá nebo podezřelá generalizovaná chronická bolestivá porucha.
  11. Těžké omezení mobility znemožňující jakékoli funkční hodnocení.
  12. Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku produktu Hydrogel OA 2 %.
  13. Stavy (ortopedické, revmatologické, muskuloskeletální nebo zánětlivé) způsobující symptomatickou a/nebo vyzařující bolest v dolních končetinách, které by mohly interferovat s symptomatickou bolestí OA kolene, včetně OA kyčle hodnocené lékařem fyzikálním vyšetřením.
  14. Symptomatická patelofemorální osteoartróza kolene.
  15. Perorální kortikoterapie v posledních 3 měsících před injekcí zkoumaného zařízení.
  16. Pravidelné/chronické užívání opioidních léků v posledních 3 měsících před injekcí. Užívání jakéhokoli opioidního léku během posledních 7 dnů před injekcí zkoumaného zařízení.
  17. Těžké akutní onemocnění do 14 dnů před injekcí zkoumaného zařízení.
  18. Skóre Pain Catastrophizing Scale 30 nebo vyšší.
  19. Jakákoli intraartikulární injekce (hyaluronan, hydrogel, měkký implantát, kortikosteroid, plazma bohatá na destičky, lokální anestetikum atd.), artroskopie, operace indexového kolena; nebo buněčná terapie nebo invazivní procedura na indexovém koleni v posledních 6 měsících před injekcí zkoumaného zařízení.
  20. Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního zákroku na indexovém koleni v průběhu klinického vyšetřování, včetně protézy a/nebo jakékoli souběžné léčby OA včetně alternativních léčeb.
  21. Jakýkoli klinicky významný stav hodnocený vyšetřovatelem, který může představovat podstatné riziko pro pacienta nebo může mít vliv na hodnocení studie.
  22. Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících před injekcí zkoumaného zařízení.
  23. Těhotenství a kojení.
  24. Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost k udělení souhlasu.
  25. Trauma indexového kolena v posledních 6 měsících před injekcí zkoumaného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Jednorázová injekce vyšetřovaného zařízení
Přístroj: Injekce hydrogelu OA 2%
Jednorázová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem nebo výkonem
Časové okno: 13 týdnů
Výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem do 13 týdnů po aplikaci zkoumaného zařízení.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem nebo výkonem
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody (závažné) související se zařízením nebo výkonem do 12 měsíců po aplikaci vyšetřovaného zařízení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allegro NV/SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHF-001-DVaP-002-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení