Vyhodnocení hydrogelu pro lokální léčbu osteoartrózy (HALO)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí osoby souhlasící s účastí ve studii a podepsané informovaným souhlasem před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol, schopní porozumět a dodržovat pokyny popsané v protokolu.
2. Jednostranná symptomatická tibiální femorální osteoartróza kolene (KOA) potvrzená rentgenem „stojícího kolene“. V případě oboustranné KOA na rentgenu pouze jedno koleno (indexové koleno) vykazuje symptomatickou bolest OA.
3. Věk 35 ≤ 75 let.
4. BMI 20 ≤ 35.
5. Skóre bolesti podle Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 25 ≤ 70.
6. Pacienti ovlivnění bolestí v indexovém koleni během denních aktivit.
7. Radiologický stupeň Kellgren a Lawrence (K&L) II a III indexového kolena z rentgenu stojícího kolena hodnoceného během screeningové návštěvy, s použitím nejnovějšího rentgenu pořízeného buď bezprostředně, nebo během posledních 3 měsíců.
8. Plně schopní chůze pro funkční hodnocení.
9. Ochota zdržet se užívání jakýchkoli léků proti bolesti 48 hodin před injekcí zkoumaného zařízení v den 0.
10. Ženské subjekty musí používat účinnou antikoncepci (pilulka, náplast, kroužek, bránice, implantát nebo nitroděložní tělísko) a musí provést těhotenský test, jehož výsledek musí být negativní, při léčebné návštěvě, pokud nejsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální alespoň jeden rok.

Kritéria pro vyloučení:

1. Oboustranná tibiální femorální KOA, kdy neindexové koleno vykazuje horší radiologický stupeň KOA než indexové koleno.
2. Významná klinicky hodnocená varózní nebo valgózní deformace vybrané strany kolena o více než 10 stupňů.
3. Deficit extenze indexového kolena vyšší než 5 stupňů.
4. Oboustranná symptomatická tibiální femorální KOA nebo kombinovaná ipsilaterální symptomatická tibiální femorální osteoartróza kolene a kyčle.
5. Klinické příznaky významného výpotku s patrným otokem a/nebo zánětem souvisejícím se silnou bolestí.
6. Aktivní lymfatická nebo venózní stáza nebo závažné poruchy krve (např. anémie), poruchy srážlivosti krve (např. hemofilie), krevní sraženiny nebo krevní nádory (např. leukémie, lymfom a myelom).
7. Aktivní bakteriální infekce, vedoucí k hospitalizaci a/nebo vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu.
8. Synoviální infekce, kožní infekce nebo kožní onemocnění v oblasti místa vpichu.
9. Anamnéza autoimunitních onemocnění způsobujících chronickou bolest kloubů a zánět v kolenním kloubu, včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, systémového lupus erythematodes, dny, pseudodny, systémové sklerózy, Sjögrenovy choroby, Stillovy choroby dospělých.
10. Známá nebo podezřelá generalizovaná chronická bolestivá porucha.
11. Těžké omezení mobility znemožňující jakékoli funkční hodnocení.
12. Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku produktu Hydrogel OA 2 %.
13. Stavy (ortopedické, revmatologické, muskuloskeletální nebo zánětlivé) způsobující symptomatickou a/nebo vyzařující bolest v dolních končetinách, které by mohly interferovat s symptomatickou bolestí OA kolene, včetně OA kyčle hodnocené lékařem fyzikálním vyšetřením.
14. Symptomatická patelofemorální osteoartróza kolene.
15. Perorální kortikoterapie v posledních 3 měsících před injekcí zkoumaného zařízení.
16. Pravidelné/chronické užívání opioidních léků v posledních 3 měsících před injekcí. Užívání jakéhokoli opioidního léku během posledních 7 dnů před injekcí zkoumaného zařízení.
17. Těžké akutní onemocnění do 14 dnů před injekcí zkoumaného zařízení.
18. Skóre Pain Catastrophizing Scale 30 nebo vyšší.
19. Jakákoli intraartikulární injekce (hyaluronan, hydrogel, měkký implantát, kortikosteroid, plazma bohatá na destičky, lokální anestetikum atd.), artroskopie, operace indexového kolena; nebo buněčná terapie nebo invazivní procedura na indexovém koleni v posledních 6 měsících před injekcí zkoumaného zařízení.
20. Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního zákroku na indexovém koleni v průběhu klinického vyšetřování, včetně protézy a/nebo jakékoli souběžné léčby OA včetně alternativních léčeb.
21. Jakýkoli klinicky významný stav hodnocený vyšetřovatelem, který může představovat podstatné riziko pro pacienta nebo může mít vliv na hodnocení studie.
22. Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících před injekcí zkoumaného zařízení.
23. Těhotenství a kojení.
24. Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost k udělení souhlasu.
25. Trauma indexového kolena v posledních 6 měsících před injekcí zkoumaného zařízení.