Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon pro pooperační spinální chirurgii

17. července 2026 aktualizováno: Brandon Knopp

Vliv postindukčního metadonu na pooperační bolest, užívání opioidů a zotavení při operaci páteře

Cílem této prospektivní kohortové studie je vyhodnotit klinické účinky metadonu podaného po indukci na perioperační kontrolu bolesti, potřebu opioidů a výsledky zotavení u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci páteře, s cílem zlepšit pooperační analgezii a zvýšit účinnost zotavení. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou perioperační kontrola bolesti a potřeba opioidů mezi oběma skupinami.

Metadon podaný po indukci může poskytnout ekvivalentní nebo lepší kontrolu bolesti po rozsáhlých operacích páteře a snížit intra- a pooperační potřebu opioidů, zlepšit perioperační kontrolu bolesti a zkrátit pobyt v pooperačním oddělení (PACU).

Výzkumníci porovnají perioperační užívání opioidů (morfínové ekvivalenty (ME) během intraoperačního a pooperačního období (PACU a 24hodinové součty) mezi skupinou se standardním intraoperačním opioidním režimem a skupinou s metadonem.

Pacienti budou předoperačně randomizováni do jedné ze dvou skupin: (obě skupiny budou podle potřeby dostávat další multimodální kontrolu bolesti včetně opioidů, s výjimkou metadonu) Standardní intraoperační opioidní režim (kontrola) Metadon 0,2 mg/kg (max. 20 mg)

Pokud je pacient ve skupině s metadonem, dostane po indukci (když jsou mu podány léky pro uspání před operací) předem stanovenou dávku metadonu (0,2 mg/kg) intravenózně. Následně bude provedena operace a všichni pacienti budou dostávat standardní péči bez ohledu na to, zda dostávají metadon nebo ne. Po operaci budou všichni účastníci studie v určených časech dotazováni na úroveň bolesti a 24 hodin po operaci budou dotázáni, zda jsou spokojeni s řízením bolesti během operace. Údaje o jejich klinickém průběhu a potřebě kontroly bolesti/bolestivých léků budou shromažďovány po dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Brandon Knopp, MD
          • Telefonní číslo: 859-218-0097
          • E-mail: bwkn222@uky.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupuje elektivní operaci páteře (např. fúze, dekomprese)
  • Předpokládaný pobyt v nemocnici po operaci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s poruchou užívání opioidů (OUD) mohou být zařazeni, pokud jsou na stabilní udržovací terapii

Vylučovací kritéria:

  • Použití regionální nebo neuraxiální anestezie
  • Kontraindikace užívání methadonu (např. prodloužený QT interval, alergie, těžké onemocnění jater)
  • Kognitivní porucha znemožňující souhlas nebo přesné hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Lék: Standard péče
Standardní intraoperační opioidní režim (kontrola)
Experimentální: Metadon
Lék: Metadon
Methadon 0,2 mg/kg (max 20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperativní použití opioidů v morfinových ekvivalencích (ME)
Časové okno: Perioperativně až do 72 hodin po operaci
perioperační užívání opioidů (morfinové ekvivalenty (ME): intraoperační, jednotka pooperační péče (PACU) a 72hodinové celky)
Perioperativně až do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na numerické bodové škále (NRS)
Časové okno: Příjem na JIP do 24 hodin pooperačně
Skóre bolesti zaznamenané v elektronické zdravotnické dokumentaci (EMR) pomocí NRS stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Budeme sledovat skóre během prvních 24 hodin po dokončení operace (podle příchodu na pooperační oddělení)
Příjem na JIP do 24 hodin pooperačně
Čas na JIP
Časové okno: Příjem na JIP do propuštění z JIP (stanoveno časem zápisu propouštěcí zprávy z JIP). Hodnotit až 24 hodin pooperačně.
Bude měřit dobu, kterou pacient stráví na pooperačním oddělení (měřeno v hodinách)
Příjem na JIP do propuštění z JIP (stanoveno časem zápisu propouštěcí zprávy z JIP). Hodnotit až 24 hodin pooperačně.
Délka hospitalizace
Časové okno: Pobyt v nemocnici od přijetí do propuštění. Měří se ve dnech a určuje se jako doba od přijetí k operaci do propuštění z nemocnice. Hodnotí se až do 30 dnů po operaci.
Doba, po kterou pacient zůstává v nemocnici. Měří se ve dnech
Pobyt v nemocnici od přijetí do propuštění. Měří se ve dnech a určuje se jako doba od přijetí k operaci do propuštění z nemocnice. Hodnotí se až do 30 dnů po operaci.
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Měřeno od doby přijetí do pooperační jednotky intenzivní péče (PACU) do 72 hodin po operaci.

Výskyt respirační deprese by byl definován některým z následujících kritérií:

  • dechová frekvence < 10 dechů/min po dobu >5 min
  • SpO₂ < 90 % po dobu >5 min (SpO₂ <88 % při anamnéze CHOPN)
  • PaCO₂ > 50 mmHg A zvýšení o více než 20 % oproti výchozí hodnotě (pokud je výchozí hodnota známa)
  • použití naloxonu po operaci

Následující události budou zaznamenány v elektronické zdravotnické dokumentaci (EZD) a studijní personál provede revizi dokumentace k ověření zaznamenaného výskytu výše uvedených kritérií a nahlásí zjištění. Bude hlášeno jako „ano“ nebo „ne“.
Měřeno od doby přijetí do pooperační jednotky intenzivní péče (PACU) do 72 hodin po operaci.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodnoceno pooperačně až do 72 hodin po zdokumentovaném čase přijetí do PACU
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení bude zaznamenán v elektronické zdravotní dokumentaci (EMR) a studijní personál provede revizi záznamů k dokumentaci výskytu pooperační nevolnosti nebo zvracení během prvních 72 hodin po operaci.
Hodnoceno pooperačně až do 72 hodin po zdokumentovaném čase přijetí do PACU
Spokojenost pacientů
Časové okno: Pooperačně do 24 hodin po operaci
Průzkum spokojenosti pacientů bude proveden studijním personálem 24 hodin po operaci, aby se změřila spokojenost pacientů s jejich pooperační péčí o bolest.
Průzkum bude měřit následující v průběhu 24 hodin po operaci: úroveň bolesti pacienta na stupnici od 1 do 10, přiměřenost kontroly bolesti od velmi špatně po velmi dobře, funkční dopad na vstávání z postele, chůzi, hluboké dýchání/kašel, fyzioterapii, spánek nebo žádný, vedlejší účinky opioidů včetně: nevolnosti, zvracení, svědění, zácpy, nadměrné ospalosti, závratí nebo zmatenosti a jejich úroveň spokojenosti s péčí o bolest od velmi nespokojen po velmi spokojen.
Pooperačně do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brandon Knopp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení