Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methadon til postoperativ rygsøjlekirurgi

17. juli 2026 opdateret af: Brandon Knopp

Effekten af post-induktion metadon på postoperative smerter, opioidforbrug og genopretning ved rygradskirurgi

Formålet med dette prospektive kohortestudie er at evaluere de kliniske effekter af post-induktionsmetadon på perioperativ smertelindring, opioidbehov og genopretningsresultater hos voksne patienter, der gennemgår elektiv rygradskirurgi, med det mål at forbedre postoperativ analgesi og øge genopretningseffektiviteten. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er den perioperative smertelindring og opioidbehov mellem de to grupper.

Post-induktionsmetadon kan give tilsvarende eller forbedret smertelindring efter større rygradsprocedurer og reducere intra- og postoperativt opioidbehov, forbedre perioperativ smertelindring og forkorte PACU-opholdet.

Forskere vil sammenligne perioperativ opioidbrug (morfinækvivalenter (ME) under intraoperative og postoperative perioder (PACU og 24-timers totaler) mellem standard intraoperativ opioidregimens gruppe og metadongruppen.

Patienter vil blive randomiseret præoperativt til en af to grupper: (begge grupper vil modtage yderligere multimodal smertelindring inklusive opioider, ikke inklusive metadon, efter behov) Standard intraoperativ opioidregimen (kontrol) Metadon 0,2 mg/kg (maks. 20 mg)

Hvis patienten er i metadongruppen, vil patienten modtage en forudbestemt dosis Metadon (0,2 mg/kg) intravenøst efter induktion (de får medicin for at sove til operationen). De vil fortsætte med operationen, og alle patienter vil modtage standardpleje uanset om de modtager Metadon eller ej. Efter operationen vil alle studiedeltagere blive spurgt på fastsatte tidspunkter om deres smerteniveau, og 24 timer efter operationen vil de blive spurgt, om de er tilfredse med deres smertelindring til operationen. Data vedrørende deres kliniske progression og smertelindring/smertemedikationsbehov vil blive indsamlet under hele indlæggelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under planlagt rygsøjleoperation (f.eks. fusion, dekompression)
  • Forventet indlæggelse efter operationen
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med opioidafhængighed (OUD) kan inkluderes, hvis de er på stabil vedligeholdelsesterapi

Eksklusionskriterier:

  • Brug af regional eller neuraxial anæstesi
  • Kontraindikation mod methadonbrug (f.eks. forlænget QTc, allergi, svær leversygdom)
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer samtykke eller nøjagtig smertescoring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: Standardbehandling
Standard intraoperativ opioidbehandling (kontrol)
Eksperimentel: Metadon
Medicin: Metadon
Methadon 0,2 mg/kg (maks. 20 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ opioidanvendelse i morfinaequivalente (ME)
Tidsramme: Perioperativt indtil 72 timer postoperativt
perioperativ opioidbrug (morfinaequivalenter (ME): intraoperativt, PACU og 72-timers totaler)
Perioperativt indtil 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger
Tidsramme: Ankomst til PACU til 24 timer postoperativt
Smertescore registreret i det elektroniske patientjournal (EMR) ved hjælp af NRS-skalaen 0-10. En højere score indikerer et højere smerte niveau. Vil følge scores i de første 24 timer efter operationens afslutning (som bestemt ved ankomst til PACU)
Ankomst til PACU til 24 timer postoperativt
Tid i PACU
Tidsramme: PACU-ankomst til PACU-udskrivelse (bestemt af tidspunktet for PACU-udskrivelsesnotatindtastning). Vurder op til 24 timer postoperativt.
Vil måle varigheden af den tid, patienten tilbringer i opvågningsstuen (målt i timer)
PACU-ankomst til PACU-udskrivelse (bestemt af tidspunktet for PACU-udskrivelsesnotatindtastning). Vurder op til 24 timer postoperativt.
Hospitalopholdets varighed
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet. Målt i dage og bestemt som tiden fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospitalet. Vurder op til 30 dage postoperativt
Varigheden af tid, som patienten tilbringer på hospitalet. Målt i dage
Indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet. Målt i dage og bestemt som tiden fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospitalet. Vurder op til 30 dage postoperativt
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for optagelse på opvågningsafdelingen til 72 timer postoperativt.

Forekomsten af respirationsdepression ville blive defineret ved en af følgende:

  • respirationsfrekvens < 10 åndedrag/min i >5 min
  • SpO₂ < 90% i >5 min (SpO₂ <88% hvis historie med KOL)
  • PaCO₂ > 50 mmHg OG stigning på mere end 20% fra baseline (hvis baseline kendt)
  • Brug af naloxon postoperativt

Følgende hændelser vil blive dokumenteret i det elektroniske patientjournal (EPJ), og studiefolk vil gennemgå journalen for dokumenteret forekomst af ovenstående kriterier og rapportere resultaterne. Vil blive rapporteret som "ja" eller "nej".
Målt fra tidspunktet for optagelse på opvågningsafdelingen til 72 timer postoperativt.
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Vurderet postoperativt op til 72 timer efter dokumenteret PACU-indlæggelsestid
Forekomsten af postoperativ kvalme eller opkastning vil blive registreret i det elektroniske patientjournal (EPJ), og studiet personale vil gennemgå journaler for dokumenteret forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning i de første 72 timer postoperativt.
Vurderet postoperativt op til 72 timer efter dokumenteret PACU-indlæggelsestid
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt indtil 24 timer postoperativt
Patienttilfredshedsundersøgelsen vil blive udført af studiestab 24 timer postoperativt for at måle patientens tilfredshed med deres postoperative smertebehandling. Undersøgelsen vil måle følgende i løbet af de 24 timer postoperativt: patientens smertegrad på en skala fra 1-10, deres smertekontroltilstrækkelighed fra meget dårligt til meget godt, funktionel påvirkning på opstigning fra seng, gang, dyb vejrtrækning/hoste, fysioterapi, søvn eller ingen, bivirkninger af opioider inklusive: kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, overdreven søvnighed, svimmelhed eller forvirring, og deres tilfredshedsniveau med smertebehandlingen fra meget utilfreds til meget tilfreds.
Postoperativt indtil 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brandon Knopp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger