Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie pro vyhodnocení PK profilu, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity přípravku HLX18 vs. OPDIVO® u více resekovaných solidních nádorů

23. července 2026 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetického profilu, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity přípravku HLX18 ve srovnání s přípravkem OPDIVO® (OPDIVO® pocházející z USA) u pacientů s mnohočetnými resekovanými solidními nádory

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze I, která hodnotí podobnost v PK profilu, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicitě přípravku HLX18 a přípravku OPDIVO® u pacientů s resekovaným karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce (EC/GEJC), melanomem (MEL) nebo uroteliálním karcinomem (UC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB/IEC).
  2. Věk 18 až 70 let v době podpisu informovaného souhlasu (ICF).
  3. BMI 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m² a tělesná hmotnost 50 kg ≤ tělesná hmotnost ≤ 85 kg.
  4. Histologicky potvrzené solidní tumory (EC/GEJC, melanom nebo UC) po R0 resekci.
  5. Pro EC/GEJC: reziduální patologické onemocnění (non-pCR) po neoadjuvantní chemoradioterapii a R0 resekci.
  6. Pro melanom: Stádium IIB-IV po úplné chirurgické resekci s dokumentovanými negativními okraji.
  7. Pro UC: Vysoce rizikový svalově invazivní uroceliální karcinom (MIUC) po radikální resekci (R0).
  8. Dokumentovaný stav bez onemocnění (bez recidivy) zobrazovacími metodami a fyzikálním vyšetřením do 4 týdnů před randomizací.
  9. Dostatečné zotavení z předchozí operace nebo systémové terapie.
  10. ECOG Performance Status 0.
  11. Dostatečná funkce orgánů.
  12. Souhlas s používáním účinné antikoncepce (negativní těhotenský test pro ženy v reprodukčním věku - WOCBP).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu do 12 měsíců před randomizací.
  2. Tumor-specifická vyloučení: karcinom jícnu v oblasti krku, EC/GEJC stádia IV nebo oční melanom.
  3. UC-specifická chirurgická vyloučení: stav po parciální cystektomii nebo parciální nefrektomii.
  4. Porušení léčby EC/GEJC: nedostání povinné preoperativní souběžné chemoradioterapie (monoterapie není způsobilá).
  5. Předchozí léčba nivolumabem nebo jinými inhibitory imunitních checkpointů (PD-1, PD-L1, CTLA-4).
  6. Jiné primární aktivní malignity do 5 let nebo anamnéza transplantace orgánů/kostní dřeně.
  7. Významné kardiovaskulární onemocnění (IM, cerebrovaskulární onemocnění) nebo nestabilní arytmie (QTc > 450ms/470ms) do 6 měsíců.
  8. Chronické srdeční selhání (NYHA třída III-IV) nebo LVEF < 50% při screeningu.
  9. Přítomnost intersticiální pneumonie, pneumonitidy nebo závažných poruch plicních funkcí.
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
  11. Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B/C nebo aktivní plicní tuberkulóza.
  12. Periferní neuropatie ≥ stupně 2 nebo anamnéza karcinomatózní meningitidy.
  13. Užívání systémových kortikosteroidů (>10 mg/den ekvivalent prednisonu), imunosupresiv nebo živých vakcín do 28 dnů.
  14. Nedávná nebo plánovaná účast v jiných studiích s experimentálními léky, zařízeními nebo chirurgickými postupy.
  15. Závažné alergické reakce na monoklonální protilátky nebo jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný.
  16. Vyšetřovatel má jasný důvod se domnívat, že účast v této studii by byla pro účastníka škodlivá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HLX18
Účastníci obdrží HLX18 (480 mg) v den 1 každého 4týdenního cyklu, a to až do 12 měsíců po randomizaci (přibližně 13 cyklů), nebo do okamžiku, kdy vyšetřující lékař vyhodnotí recidivu onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové terapie, nepřijatelné toxicity léku, odvolání informovaného souhlasu, nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).
Lék: HLX18
Účastníci obdrží HLX18 (480 mg) v den 1 každého 4týdenního cyklu
Aktivní komparátor: OPDIVO®
Účastníci obdrží přípravek OPDIVO® (480 mg) v den 1 každého 4týdenního cyklu, celkem po dobu 4 cyklů (16 týdnů). Po 4 cyklech všichni účastníci ve skupině OPDIVO® obdrží přípravek HLX18 480 mg v den 1 každého 4týdenního cyklu až do 12 měsíců po randomizaci (přibližně 13 cyklů) nebo do výskytu recidivy onemocnění hodnocené vyšetřujícím lékařem, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity léčiva, odvolání informovaného souhlasu nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).
Lék: OPDIVO®
Účastníci obdrží přípravek OPDIVO® (480 mg) 1. den každého 4týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-28d
Časové okno: Od času 0 do 28 dnů po 1. dávce (4 týdny)
Od času 0 do 28 dnů po 1. dávce (4 týdny)
AUCss
Časové okno: Od 0. dne do 28. dne po 4. dávce (16 týdnů)
Od 0. dne do 28. dne po 4. dávce (16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
maximální koncentrace léčiva v séru (Cmax)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
trough sérová koncentrace léčiva (Ctrough)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
maximální koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
koncentrace léčiva v séru v minimu při ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezrelapsové přežití (DFS)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE); Závažné nežádoucí účinky (SAE); Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) (včetně imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a reakcí souvisejících s infuzí)
Časové okno: Od zápisu do konce 90denního bezpečnostního sledování (až 15 měsíců)
Od zápisu do konce 90denního bezpečnostního sledování (až 15 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami, abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření, abnormálními výsledky laboratorních testů (hematologie, biochemie séra, funkce štítné žlázy, koagulační funkce a myokardiální markery) nebo abnormálními nálezy 12-svodového EKG.
Časové okno: Od zápisu do konce 30denního bezpečnostního sledování (až 13 měsíců)
Od zápisu do konce 30denního bezpečnostního sledování (až 13 měsíců)
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) a/nebo neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLX18-MRST001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení