Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sérové transkriptomiky a metabolomiky u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

6. dubna 2026 aktualizováno: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Tato část studie zahrnovala 30 zdravých kontrolních jedinců se shodným pohlavím a věkem, 30 pacientů s diabetem bez periferní neuropatie a 30 pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN). Od účastníků byly odebrány vzorky krve a z nich byla izolována séra pro transkriptomickou a necílenou metabolomickou analýzu pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) za účelem charakterizace metabolického profilu DPN. Prostřednictvím diferenciální srovnávací analýzy byly identifikovány sérové biomarkery spojené s DPN, které byly dále korelovány s klinickými parametry. Tento přístup si klade za cíl stanovit časné diagnostické markery pro DPN a poskytnout vědecké důkazy pro pochopení složitých mechanismů, které stojí za DPN, čímž nabízí nové poznatky o potenciálních terapeutických strategiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongliang Jiang
  • Telefonní číslo: 13858173136
  • E-mail: jyl2182@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jingjing Zhang
  • Telefonní číslo: 13277233394
  • E-mail: zjj1490@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongliang Jiang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingjing Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne tři skupiny účastníků: (1) pacienty s bolestivou diabetickou periferní neuropatií (P-DPN) splňující definovaná diagnostická kritéria, (2) diabetické pacienty bez periferní neuropatie a (3) zdravé dobrovolníky bez diabetu nebo neuropatie, spárované podle pohlaví a věku.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Pro skupinu s diabetickou periferní neuropatií (DPN): splňují diagnostická kritéria pro bolestivou diabetickou periferní neuropatii (P-DPN), definovanou jako přetrvávající bolest a/nebo parestezie v obou dolních končetinách, s alespoň jedním objektivním příznakem neuropatie (snížený reflex kotníku, snížené vnímání vibrací nebo abnormální rychlost vedení nervů, pokud je dostupná), a skóre DN4 ≥ 4
  • Pro kontrolní skupinu s diabetem (DC): pacienti s diabetes mellitus, ale bez známek periferní neuropatie
  • Pro kontrolní skupinu zdravých dobrovolníků (HC): zdraví dobrovolníci bez diabetu nebo neuropatie, shodní v pohlaví a věku
  • Věk mezi 18 a 80 lety (včetně)
  • Schopni vykonávat běžné denní činnosti samostatně a spolupracovat s postupy studie
  • Žádné závažné srdeční, mozkové, jaterní, ledvinové nebo jiné systémové onemocnění a žádné závažné duševní onemocnění nebo kognitivní postižení
  • Ochotni se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

  • Periferní neuropatie způsobená jinými faktory než diabetem, včetně, ale ne omezeno na hypotyreózu, zneužívání alkoholu, léky, genetické poruchy nebo jiná systémová onemocnění
  • Přítomnost vředů na končetinách, gangrény nebo anamnéza kožních ulcerací nebo nehojících se ran
  • Akutní diabetické komplikace, jako je diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav, laktátová acidóza nebo závažné infekce v posledních 3 měsících
  • Těžké jaterní nebo ledvinové postižení, nebo závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, mnohočetné mozkové infarkty, mozkové krvácení)
  • Jizvy nebo hyperpigmentace na místě testování, které by mohly narušit přesná měření
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 3 měsíců před zahájením screeningu
  • Pro kontrolní skupinu s diabetem (DC): přítomnost periferní neuropatie
  • Pro kontrolní skupinu zdravých dobrovolníků (HC): anamnéza diabetes mellitus, periferní neuropatie nebo užívání léků ovlivňujících neurologickou funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HC skupina
Zdraví dobrovolníci spárovaní podle pohlaví a věku.
Jiný: Neaplikovatelné – observační studie
Neaplikovatelné – observační studie
DC skupina
Diabetici bez neuropatie.
Jiný: Neaplikovatelné – observační studie
Neaplikovatelné – observační studie
DPN skupina
Pacienti s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.
Jiný: Neaplikovatelné – observační studie
Neaplikovatelné – observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr biologických vzorků
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Sérum: 10 ml žilní krve nalačno se odebere do zkumavek pro separaci séra. Po klidu a centrifugaci se sérum rozdělí do několika zkumavek (500 μL na zkumavku) a okamžitě se uloží do mrazničky s ultra nízkou teplotou -80 °C. Plazma a plná krev z PAXgene zkumavek se také odeberou pro případné budoucí multi-omics (jako je sérová transkriptomika a sérová metabolomika) analýzy.
od měsíce 0 do měsíce 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Torontský klinický bodovací systém
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 19 bodů a zahrnuje skóre příznaků (0-6, 0=žádné, 1=přítomné), skóre reflexů (0-8, 0=normální, 1=snížené, 2=chybí) a skóre citlivosti (0-5, 0=normální, 1=abnormální). Vyšší skóre indikuje větší závažnost neuropatie.
od měsíce 0 do měsíce 14
Neurologické fyzikální vyšetření
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Nález fyzikálního vyšetření pro posouzení neurologických funkcí včetně reflexu hlezna, vibračního čití, čití tlaku, bolesti při píchnutí a teplotního čití. Každý příznak je posouzen a zaznamenán jako normální nebo abnormální. Přítomnost a charakteristika abnormalit slouží k určení závažnosti a rozložení neuropatie.
od měsíce 0 do měsíce 14
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Screeningový nástroj pro hodnocení závažnosti diabetické neuropatie, který se skládá z dotazníku vyplňovaného pacientem a fyzikálního vyšetření. Fyzikální vyšetření poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 8 bodů, což je součet 8 jednotlivých položek. Vyšší skóre indikuje větší závažnost periferní neuropatie. Dotazníková část s vyšším počtem odpovědí „ano“ naznačuje vyšší pravděpodobnost periferní neuropatie. Obě složky se používají společně k posouzení přítomnosti a závažnosti periferní neuropatie.
od měsíce 0 do měsíce 14
Inventář krátké bolesti pro diabetickou periferní neuropatii (BPI-DPN)
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Míra výsledků hlášených pacienty speciálně navržená k posouzení dopadu bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií na každodenní život a náladu. Tato škála se zaměřuje na "interferenční" dimenzi bolesti. Vyšší skóre naznačuje větší dopad bolesti na kvalitu života.
od měsíce 0 do měsíce 14
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Diagnostický nástroj pro rozlišení neuropatické bolesti od nociceptivní bolesti, skládající se z dotazníku o bolesti a senzorického testování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů, odvozených z 7 položek. Každá položka je hodnocena na základě odpovědí "ano" s váženými hodnotami (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) nebo 0 pro "ne". Celkové skóre 12 nebo vyšší naznačuje, že neuropatické mechanismy pravděpodobně přispívají k bolesti pacienta.
od měsíce 0 do měsíce 14
Neuropatická bolest – 4 otázky (DN4)
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Screeningový nástroj pro neuropatickou bolest sestávající ze 7 samo-hlášených senzorických položek a 3 položek klinického vyšetření. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů v rámci 10 položek. Celkové skóre 4 a vyšší naznačuje přítomnost neuropatické bolesti.
od měsíce 0 do měsíce 14
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Škála pro hodnocení intenzity bolesti v postižené oblasti. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
od měsíce 0 do měsíce 14
Elektrofyziologické vyšetření peroneálního nervu dolní končetiny
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Byly změřeny latence, amplituda, rychlost vedení motorických nervů (MNCV) a rychlost vedení senzorických nervů (SNCV) peroneálního nervu dolních končetin.
od měsíce 0 do měsíce 14
Elektrofyziologické vyšetření tibiálního nervu dolní končetiny
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Latence, amplituda, rychlost vedení motorického nervu (MNCV) a rychlost vedení senzorického nervu (SNCV) tibiálního nervu dolních končetin byly měřeny elektrofyziologickým vyšetřením před a po léčbě.
od měsíce 0 do měsíce 14
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Laboratorní test pro sledování bezpečnosti.Bílé krvinky: ×10⁹/L.
od měsíce 0 do měsíce 14
Počet červených krvinek (RBC)
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Laboratorní test pro sledování bezpečnosti, měření buněčných složek krve. Červené krvinky: ×10¹²/l.
od měsíce 0 do měsíce 14
Hemoglobin
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Laboratorní test pro monitorování bezpečnosti, měřící buněčné složky krve.Hemoglobin: g/L.
od měsíce 0 do měsíce 14
Počet krevních destiček (PLT)
Časové okno: od 0. měsíce do 14. měsíce
Laboratorní test pro sledování bezpečnosti, měření buněčných složek krve. Počet krevních destiček: ×10⁹/L
od 0. měsíce do 14. měsíce
Test moči pomocí diagnostického proužku
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Testování proužkem na chemické složky moči. Kategorické (normální/abnormální)
od měsíce 0 do měsíce 14
Mikroskopické vyšetření moči
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Mikroskopické vyšetření močového sedimentu. Výsledky jsou hlášeny jako normální nebo abnormální. Abnormální nálezy (např. červené krvinky, bílé krvinky, válce) jsou zaznamenány jako nežádoucí události, pokud je to vhodné.
od měsíce 0 do měsíce 14
Test okultního krvácení ve stolici
Časové okno: od 0. měsíce do 14. měsíce
Laboratorní test pro monitorování bezpečnosti k detekci okultního krvácení ve stolici. Výsledky jsou hlášeny jako pozitivní nebo negativní. Pozitivní nálezy jsou zaznamenány jako nežádoucí události podle potřeby.
od 0. měsíce do 14. měsíce
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Laboratorní testy pro sledování bezpečnosti, včetně alaninaminotransferázy (ALT): U/l.
od měsíce 0 do měsíce 14
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: od 0. měsíce do 14. měsíce
Laboratorní testy pro monitorování bezpečnosti, aspartátaminotransferáza (AST): U/L.
od 0. měsíce do 14. měsíce
Celkový bilirubin (TBil)
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Laboratorní testy pro sledování bezpečnosti. Celkový bilirubin: μmol/L nebo mg/dL.
od měsíce 0 do měsíce 14
Sérový kreatinin
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Laboratorní testy pro sledování bezpečnosti. Sérový kreatinin: µmol/L nebo mg/dL.
od měsíce 0 do měsíce 14
Krevní močovina (BUN)
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 14
Laboratorní testy pro sledování bezpečnosti. Močovina v krvi: mmol/L nebo mg/dL.
od měsíce 0 do měsíce 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251215064859996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení