Badanie dotyczące transkryptomiki i metabolomiki surowicy u pacjentów z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy
Badanie nad transkryptomiką i metabolomiką surowicy u pacjentów z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongliang Jiang
- Numer telefonu: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingjing Zhang
- Numer telefonu: 13277233394
- E-mail: zjj1490@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Yongliang Jiang
- Numer telefonu: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
-
Główny śledczy:
- Yongliang Jiang
-
Pod-śledczy:
- Jingjing Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą (typu 1 lub typu 2)
- Dla grupy z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy (DPN): spełniają kryteria diagnostyczne bolesnej neuropatii obwodowej w przebiegu cukrzycy (P-DPN), zdefiniowanej jako uporczywy ból i/lub parestezje w obu kończynach dolnych, z co najmniej jednym obiektywnym objawem neuropatii (osłabiony odruch skokowy, osłabione czucie wibracji lub nieprawidłowa szybkość przewodzenia nerwowego, jeśli dostępna) oraz wynik DN4 ≥ 4
- Dla grupy kontrolnej z cukrzycą (DC): pacjenci z cukrzycą, ale bez objawów neuropatii obwodowej
- Dla grupy kontrolnej zdrowych osób (HC): zdrowi ochotnicy bez cukrzycy lub neuropatii, dopasowani pod względem płci i wieku
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie)
- Zdolni do samodzielnego wykonywania czynności dnia codziennego i współpracy podczas procedur badawczych
- Brak ciężkich chorób serca, mózgu, wątroby, nerek lub innych chorób ogólnoustrojowych oraz brak ciężkich chorób psychicznych lub zaburzeń poznawczych
- Chęć uczestnictwa i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Neuropatia obwodowa spowodowana czynnikami innymi niż cukrzyca, w tym, ale nie tylko, niedoczynność tarczycy, nadużywanie alkoholu, leki, zaburzenia genetyczne lub inne choroby ogólnoustrojowe
- Obecność owrzodzeń kończyn, zgorzeli lub historia owrzodzeń skóry lub niegojących się ran
- Ostre powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa, stan hiperglikemiczno-hiperosmolarny, kwasica mleczanowa lub ciężkie infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek lub ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, liczne zawały mózgu, krwotok mózgowy)
- Blizny lub przebarwienia w miejscu badania, które mogą zakłócać dokładne pomiary
- Ciaża, karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Dla grupy kontrolnej z cukrzycą (DC): obecność neuropatii obwodowej
- Dla grupy kontrolnej zdrowych osób (HC): historia cukrzycy, neuropatii obwodowej lub stosowanie leków wpływających na funkcję neurologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa HC
Zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem płci i wieku.
|
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
|
|
Grupa DC
Pacjenci z cukrzycą bez neuropatii.
|
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
|
|
Grupa DPN
Pacjenci z bolesną neuropatią obwodową o podłożu cukrzycowym.
|
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie Próbek Biologicznych
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Surowica: pobiera się 10 mL krwi żylnej na czczo za pomocą probówek do oddzielania surowicy.
Po odpoczynku i wirowaniu surowicę alikwotuje się do wielu probówek (500 µL na probówkę) i natychmiast przechowuje w zamrażarce ultra-niskotemperaturowej -80°C.
Pobiera się również osocze oraz pełną krew z probówki PAXgene do potencjalnych przyszłych analiz wieloomicznych (takich jak transkryptomika surowicy i metabolomika surowicy).
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Punktacji Klinicznej Toronto
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Łączna punktacja wynosi od 0 do 19 punktów i obejmuje punktację objawów (0-6, 0=brak, 1=obecność), punktację odruchów (0-8, 0=prawidłowe, 1=osłabione, 2=brak) oraz punktację czuciową (0-5, 0=prawidłowe, 1=nieprawidłowe).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie neuropatii.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Neurologiczne Badanie Fizykalne
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Wyniki badania fizykalnego w celu oceny funkcji neurologicznej, w tym odruchu skokowego, czucia wibracji, czucia nacisku, bólu nakłucia i czucia temperatury.
Każdy objaw jest oceniany i rejestrowany jako normalny lub nieprawidłowy.
Obecność i wzorzec nieprawidłowości służą do scharakteryzowania ciężkości i rozkładu neuropatii.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Narzędzie przesiewowe do oceny nasilenia neuropatii cukrzycowej, składające się z kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta oraz komponentu badania fizykalnego. Komponent badania fizykalnego daje łączny wynik w zakresie od 0 do 8 punktów, będący sumą 8 indywidualnych pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie neuropatii obwodowej.
Komponent kwestionariusza - większa liczba odpowiedzi „tak” sugeruje większe prawdopodobieństwo neuropatii obwodowej.
Oba komponenty są używane razem do oceny obecności i nasilenia neuropatii obwodowej.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Inwentarz Bólu Krótkiego dla Neuropatii Obwodowej Cukrzycowej (BPI-DPN)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Kwestionariusz oceny zgłaszanej przez pacjenta, zaprojektowany specjalnie do oceny wpływu bólu spowodowanego neuropatią obwodową cukrzycową na codzienne życie i nastrój. Skala ta koncentruje się na wymiarze "interferencji" bólu.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na jakość życia.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Narzędzie oceny służące do rozróżnienia bólu neuropatycznego od bólu nocyceptywnego, składające się z kwestionariusza bólu i badania czuciowego.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów, obliczany na podstawie 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na podstawie odpowiedzi "tak" z przypisanymi wartościami (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) lub 0 dla odpowiedzi "nie".
Łączny wynik 12 lub wyższy wskazuje, że mechanizmy neuropatyczne prawdopodobnie przyczyniają się do bólu pacjenta.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Neuropatyczny Ból 4 Pytania (DN4)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Narzędzie przesiewowe do oceny bólu neuropatycznego, składające się z 7 pozycji sensorycznych wypełnianych przez pacjenta i 3 pozycji ocenianych w trakcie badania klinicznego. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów w 10 pozycjach. Wynik całkowity równy lub wyższy niż 4 punkty wskazuje na obecność bólu neuropatycznego.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Skala oceny natężenia bólu w miejscu objętym dolegliwością.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, a 10 = ból najsilniejszy z możliwych.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Elektrofizjologiczne badanie nerwu strzałkowego kończyny dolnej
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Zmierzono latencję, amplitudę, prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) i prędkość przewodzenia nerwu czuciowego (SNCV) nerwu strzałkowego kończyn dolnych.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Badanie elektrofizjologiczne nerwu piszczelowego kończyny dolnej
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Opóźnienie, amplitudę, prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) i prędkość przewodzenia nerwu czuciowego (SNCV) nerwu piszczelowego kończyn dolnych zmierzono za pomocą badania elektrofizjologicznego przed i po leczeniu.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Laboratoryjne badanie do monitorowania bezpieczeństwa. Białe krwinki: ×10⁹/L.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Liczba czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Badanie laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa, mierzące składniki komórkowe krwi. Czerwone krwinki: ×10¹²/L.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Badanie laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa, mierzące składniki komórkowe krwi.Hemoglobina: g/L.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Badanie laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa, mierzące składniki komórkowe krwi.
Liczba płytek krwi: ×10⁹/L |
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Badanie moczu za pomocą paska testowego
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Test paskowy do oznaczania składników chemicznych moczu.
Kategorialny (normalny/nieprawidłowy)
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Badanie mikroskopowe moczu
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Mikroskopowe badanie osadu moczu.
Wyniki są raportowane jako prawidłowe lub nieprawidłowe.
Nieprawidłowe wyniki (np. czerwone krwinki, białe krwinki, wałeczki) są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane, jeśli ma to zastosowanie.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Test na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Badanie laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa w celu wykrycia krwi utajonej w kale.
Wyniki są raportowane jako pozytywne lub negatywne.
Pozytywne wyniki są rejestrowane jako niepożądane zdarzenia, jeśli ma to zastosowanie.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Badania laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT): U/L.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Badania laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa, aminotransferaza asparaginianowa (AST): U/L.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Bilirubina całkowita (TBil)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Badania laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa.
Bilirubina całkowita: μmol/L lub mg/dL. |
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Badania laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa.
Kreatynina w surowicy: μmol/L lub mg/dL. |
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Badania laboratoryjne w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Azot mocznikowy we krwi: mmol/L lub mg/dL. |
od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251215064859996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .