Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące transkryptomiki i metabolomiki surowicy u pacjentów z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Badanie nad transkryptomiką i metabolomiką surowicy u pacjentów z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy

Ta część badania objęła 30 zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem płci i wieku, 30 pacjentów z cukrzycą bez neuropatii obwodowej oraz 30 pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową (DPN). Od uczestników pobrano próbki krwi, a następnie wyizolowano surowicę do analizy transkryptomicznej i nieukierunkowanej metabolomiki przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS) w celu scharakteryzowania profilu metabolicznego DPN. Dzięki analizie różnicowej zidentyfikowano biomarkery surowicy związane z DPN i skorelowano je z parametrami klinicznymi. To podejście ma na celu ustalenie wczesnych markerów diagnostycznych dla DPN i dostarczenie naukowych dowodów dla zrozumienia złożonych mechanizmów leżących u podstaw DPN, oferując tym samym nowe spojrzenie na potencjalne strategie terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yongliang Jiang
  • Numer telefonu: 13858173136
  • E-mail: jyl2182@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jingjing Zhang
  • Numer telefonu: 13277233394
  • E-mail: zjj1490@163.com

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongliang Jiang
        • Pod-śledczy:
          • Jingjing Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie trzy grupy uczestników: (1) pacjentów z bolesną neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy (P-DPN) spełniających określone kryteria diagnostyczne, (2) pacjentów z cukrzycą bez neuropatii obwodowej oraz (3) zdrowych ochotników bez cukrzycy lub neuropatii, dobranych pod względem płci i wieku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą (typu 1 lub typu 2)
  • Dla grupy z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy (DPN): spełniają kryteria diagnostyczne bolesnej neuropatii obwodowej w przebiegu cukrzycy (P-DPN), zdefiniowanej jako uporczywy ból i/lub parestezje w obu kończynach dolnych, z co najmniej jednym obiektywnym objawem neuropatii (osłabiony odruch skokowy, osłabione czucie wibracji lub nieprawidłowa szybkość przewodzenia nerwowego, jeśli dostępna) oraz wynik DN4 ≥ 4
  • Dla grupy kontrolnej z cukrzycą (DC): pacjenci z cukrzycą, ale bez objawów neuropatii obwodowej
  • Dla grupy kontrolnej zdrowych osób (HC): zdrowi ochotnicy bez cukrzycy lub neuropatii, dopasowani pod względem płci i wieku
  • Wiek od 18 do 80 lat (włącznie)
  • Zdolni do samodzielnego wykonywania czynności dnia codziennego i współpracy podczas procedur badawczych
  • Brak ciężkich chorób serca, mózgu, wątroby, nerek lub innych chorób ogólnoustrojowych oraz brak ciężkich chorób psychicznych lub zaburzeń poznawczych
  • Chęć uczestnictwa i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Neuropatia obwodowa spowodowana czynnikami innymi niż cukrzyca, w tym, ale nie tylko, niedoczynność tarczycy, nadużywanie alkoholu, leki, zaburzenia genetyczne lub inne choroby ogólnoustrojowe
  • Obecność owrzodzeń kończyn, zgorzeli lub historia owrzodzeń skóry lub niegojących się ran
  • Ostre powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa, stan hiperglikemiczno-hiperosmolarny, kwasica mleczanowa lub ciężkie infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek lub ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, liczne zawały mózgu, krwotok mózgowy)
  • Blizny lub przebarwienia w miejscu badania, które mogą zakłócać dokładne pomiary
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dla grupy kontrolnej z cukrzycą (DC): obecność neuropatii obwodowej
  • Dla grupy kontrolnej zdrowych osób (HC): historia cukrzycy, neuropatii obwodowej lub stosowanie leków wpływających na funkcję neurologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HC
Zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem płci i wieku.
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
Grupa DC
Pacjenci z cukrzycą bez neuropatii.
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
Grupa DPN
Pacjenci z bolesną neuropatią obwodową o podłożu cukrzycowym.
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie Próbek Biologicznych
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Surowica: pobiera się 10 mL krwi żylnej na czczo za pomocą probówek do oddzielania surowicy. Po odpoczynku i wirowaniu surowicę alikwotuje się do wielu probówek (500 µL na probówkę) i natychmiast przechowuje w zamrażarce ultra-niskotemperaturowej -80°C. Pobiera się również osocze oraz pełną krew z probówki PAXgene do potencjalnych przyszłych analiz wieloomicznych (takich jak transkryptomika surowicy i metabolomika surowicy).
od miesiąca 0 do miesiąca 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Punktacji Klinicznej Toronto
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Łączna punktacja wynosi od 0 do 19 punktów i obejmuje punktację objawów (0-6, 0=brak, 1=obecność), punktację odruchów (0-8, 0=prawidłowe, 1=osłabione, 2=brak) oraz punktację czuciową (0-5, 0=prawidłowe, 1=nieprawidłowe). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie neuropatii.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Neurologiczne Badanie Fizykalne
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Wyniki badania fizykalnego w celu oceny funkcji neurologicznej, w tym odruchu skokowego, czucia wibracji, czucia nacisku, bólu nakłucia i czucia temperatury. Każdy objaw jest oceniany i rejestrowany jako normalny lub nieprawidłowy. Obecność i wzorzec nieprawidłowości służą do scharakteryzowania ciężkości i rozkładu neuropatii.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Narzędzie przesiewowe do oceny nasilenia neuropatii cukrzycowej, składające się z kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta oraz komponentu badania fizykalnego. Komponent badania fizykalnego daje łączny wynik w zakresie od 0 do 8 punktów, będący sumą 8 indywidualnych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie neuropatii obwodowej. Komponent kwestionariusza - większa liczba odpowiedzi „tak” sugeruje większe prawdopodobieństwo neuropatii obwodowej. Oba komponenty są używane razem do oceny obecności i nasilenia neuropatii obwodowej.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Inwentarz Bólu Krótkiego dla Neuropatii Obwodowej Cukrzycowej (BPI-DPN)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Kwestionariusz oceny zgłaszanej przez pacjenta, zaprojektowany specjalnie do oceny wpływu bólu spowodowanego neuropatią obwodową cukrzycową na codzienne życie i nastrój. Skala ta koncentruje się na wymiarze "interferencji" bólu. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na jakość życia.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Narzędzie oceny służące do rozróżnienia bólu neuropatycznego od bólu nocyceptywnego, składające się z kwestionariusza bólu i badania czuciowego. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów, obliczany na podstawie 7 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na podstawie odpowiedzi "tak" z przypisanymi wartościami (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) lub 0 dla odpowiedzi "nie". Łączny wynik 12 lub wyższy wskazuje, że mechanizmy neuropatyczne prawdopodobnie przyczyniają się do bólu pacjenta.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Neuropatyczny Ból 4 Pytania (DN4)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Narzędzie przesiewowe do oceny bólu neuropatycznego, składające się z 7 pozycji sensorycznych wypełnianych przez pacjenta i 3 pozycji ocenianych w trakcie badania klinicznego. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów w 10 pozycjach. Wynik całkowity równy lub wyższy niż 4 punkty wskazuje na obecność bólu neuropatycznego.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Skala oceny natężenia bólu w miejscu objętym dolegliwością. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, a 10 = ból najsilniejszy z możliwych. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Elektrofizjologiczne badanie nerwu strzałkowego kończyny dolnej
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Zmierzono latencję, amplitudę, prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) i prędkość przewodzenia nerwu czuciowego (SNCV) nerwu strzałkowego kończyn dolnych.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badanie elektrofizjologiczne nerwu piszczelowego kończyny dolnej
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Opóźnienie, amplitudę, prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) i prędkość przewodzenia nerwu czuciowego (SNCV) nerwu piszczelowego kończyn dolnych zmierzono za pomocą badania elektrofizjologicznego przed i po leczeniu.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Laboratoryjne badanie do monitorowania bezpieczeństwa. Białe krwinki: ×10⁹/L.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Liczba czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badanie laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa, mierzące składniki komórkowe krwi. Czerwone krwinki: ×10¹²/L.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Hemoglobina
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badanie laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa, mierzące składniki komórkowe krwi.Hemoglobina: g/L.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badanie laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa, mierzące składniki komórkowe krwi.
Liczba płytek krwi: ×10⁹/L
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badanie moczu za pomocą paska testowego
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Test paskowy do oznaczania składników chemicznych moczu. Kategorialny (normalny/nieprawidłowy)
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badanie mikroskopowe moczu
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Mikroskopowe badanie osadu moczu. Wyniki są raportowane jako prawidłowe lub nieprawidłowe. Nieprawidłowe wyniki (np. czerwone krwinki, białe krwinki, wałeczki) są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane, jeśli ma to zastosowanie.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Test na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badanie laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa w celu wykrycia krwi utajonej w kale. Wyniki są raportowane jako pozytywne lub negatywne. Pozytywne wyniki są rejestrowane jako niepożądane zdarzenia, jeśli ma to zastosowanie.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badania laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT): U/L.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badania laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa, aminotransferaza asparaginianowa (AST): U/L.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Bilirubina całkowita (TBil)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badania laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa.
Bilirubina całkowita: μmol/L lub mg/dL.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badania laboratoryjne do monitorowania bezpieczeństwa.
Kreatynina w surowicy: μmol/L lub mg/dL.
od miesiąca 0 do miesiąca 14
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 14
Badania laboratoryjne w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Azot mocznikowy we krwi: mmol/L lub mg/dL.
od miesiąca 0 do miesiąca 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251215064859996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .