Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-EKG pro časově rozlišenou predikci HFrEF

2. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Elektrokardiogramová hluboká učení pro časově rozlišenou predikci srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí: Multinárodní studie

Tato studie si klade za cíl vyvinout a validovat model elektrokardiogramu (EKG) založený na hlubokém učení pro predikci budoucího rizika srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Model je trénován pomocí nezpracovaných 12-svodových EKG dat a generuje individualizované, časově rozlišené odhady rizika v průběhu 5 let.

Data jsou získávána z více kohort, včetně nemocnice Zhongshan, Šanghajské desáté lidové nemocnice a Beth Israel Deaconess Medical Center, které reprezentují různorodé populace v Číně a Spojených státech. Model je navržen tak, aby identifikoval jedince se zvýšeným rizikem rozvoje HFrEF před nástupem zjevného klinického onemocnění.

Výkonnost modelu je hodnocena pomocí více doplňujících metrik, včetně diskriminace, kalibrace a klinické užitečnosti. Kromě toho jsou prováděny analýzy interpretovatelnosti, aby bylo možné prozkoumat fyziologickou relevanci EKG znaků spojených s predikovaným rizikem.

Tato studie usiluje o poskytnutí dostupného a škálovatelného nástroje pro časnou stratifikaci rizika srdečního selhání, s potenciálem podpořit včasné klinické rozhodování a zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou po celém světě a včasná identifikace ohrožených jedinců zůstává hlavní klinickou výzvou. Ačkoli stávající rizikové modely a biomarkery mohou poskytnout prognostické informace, jejich použití je často omezeno potřebou laboratorního testování nebo zobrazovacích metod, stejně jako variabilitou výkonu v různých populacích.

V této studii vyvíjíme model přežití založený na hlubokém učení pomocí nezpracovaných dat z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) k predikci budoucího nástupu HFrEF. Model je navržen tak, aby generoval individualizované odhady rizika událostí v čase během 5letého sledovacího období, což umožňuje dynamické hodnocení trajektorií rizika namísto statické klasifikace.

Model je trénován na datech z nemocnice Zhongshan a externě validován v nezávislých kohortách z nemocnice Shanghai Tenth People's Hospital a Beth Israel Deaconess Medical Center. Tyto kohorty zahrnují široké spektrum pacientů, od jedinců bez známého kardiovaskulárního onemocnění až po osoby s různými klinickými stavy, což umožňuje vyhodnocení generalizovatelnosti modelu napříč různými zdravotnickými systémy a demografickými podskupinami.

Výkon modelu je komplexně hodnocen pomocí více metrik, včetně indexu shody, časově závislé plochy pod křivkou charakteristiky příjemce, plochy pod křivkou přesnosti a úplnosti, Brierova skóre, kalibrační analýzy a analýzy rozhodovací křivky. Schopnost stratifikace rizika je hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.

Pro zvýšení interpretovatelnosti jsou použity komplementární metody založené na reprezentaci a pozornosti. Ty zahrnují analýzu latentních rysů odvozenou z variačního autoenkodéru, korelaci s konvenčními parametry EKG a techniky vizualizace založené na gradientu k identifikaci oblastí křivek přispívajících k predikcím modelu. Tyto přístupy mají za cíl zajistit, aby model zachytil fyziologicky významné signály spojené s remodelací myokardu a srdeční dysfunkcí.

Tato studie je observační a retrospektivní povahy a nezahrnuje žádnou intervenci. Výsledky mají za cíl podpořit vývoj neinvazivního, nákladově efektivního a široce dostupného nástroje pro včasnou detekci jedinců ohrožených HFrEF, s potenciálními důsledky pro preventivní strategie a personalizovaný klinický management.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286709

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200436

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli vybráni ze tří nezávislých kohort, včetně nemocnice Zhongshan, Šanghajské desáté lidové nemocnice a Beth Israel Deaconess Medical Center. Studovaná populace zahrnovala dospělé pacienty, kteří podstoupili rutinní EKG a echokardiografické vyšetření v reálných klinických podmínkách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku ≥18 let Podstoupili standardní 12-svodovou elektrokardiografii (EKG) Podstoupili transtorakální echokardiografii s dostupným měřením LVEF Dostupnost spárovaných dat EKG-echokardiografie Data dostupná pro následné hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

Chybějící nebo neúplná data EKG nebo echokardiografie EKG záznamy nízké kvality nevhodné pro analýzu Chybějící klíčové klinické proměnné potřebné pro vývoj modelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Celková studijní populace
Účastníci ze tří nezávislých kohort (Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital a Beth Israel Deaconess Medical Center), kteří podstoupili standardní 12-svodovou elektrokardiografii a echokardiografické vyšetření. Tyto údaje byly použity k vývoji a externí validaci modelu hlubokého učení pro predikci doby do výskytu srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Žádné intervence nebyly přiřazeny, protože se jednalo o observační studii založenou na rutinně sbíraných klinických datech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidentní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
Časové okno: Až 5 let
Výskyt srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), definovaného jako levá komorová ejekční frakce (LVEF) ≤40 % během sledování, stanovený transtorakální echokardiografií. Jsou zahrnuty jak přítomné, tak nově vzniklé případy identifikované z údajů EKG-echokardiografie.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-HF-AIECG-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie využívá retrospektivní klinická data, která nejsou veřejně sdílená.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení