- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07519434
AI-EKG pro časově rozlišenou predikci HFrEF
Elektrokardiogramová hluboká učení pro časově rozlišenou predikci srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí: Multinárodní studie
Tato studie si klade za cíl vyvinout a validovat model elektrokardiogramu (EKG) založený na hlubokém učení pro predikci budoucího rizika srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Model je trénován pomocí nezpracovaných 12-svodových EKG dat a generuje individualizované, časově rozlišené odhady rizika v průběhu 5 let.
Data jsou získávána z více kohort, včetně nemocnice Zhongshan, Šanghajské desáté lidové nemocnice a Beth Israel Deaconess Medical Center, které reprezentují různorodé populace v Číně a Spojených státech. Model je navržen tak, aby identifikoval jedince se zvýšeným rizikem rozvoje HFrEF před nástupem zjevného klinického onemocnění.
Výkonnost modelu je hodnocena pomocí více doplňujících metrik, včetně diskriminace, kalibrace a klinické užitečnosti. Kromě toho jsou prováděny analýzy interpretovatelnosti, aby bylo možné prozkoumat fyziologickou relevanci EKG znaků spojených s predikovaným rizikem.
Tato studie usiluje o poskytnutí dostupného a škálovatelného nástroje pro časnou stratifikaci rizika srdečního selhání, s potenciálem podpořit včasné klinické rozhodování a zlepšit výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou po celém světě a včasná identifikace ohrožených jedinců zůstává hlavní klinickou výzvou. Ačkoli stávající rizikové modely a biomarkery mohou poskytnout prognostické informace, jejich použití je často omezeno potřebou laboratorního testování nebo zobrazovacích metod, stejně jako variabilitou výkonu v různých populacích.
V této studii vyvíjíme model přežití založený na hlubokém učení pomocí nezpracovaných dat z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) k predikci budoucího nástupu HFrEF. Model je navržen tak, aby generoval individualizované odhady rizika událostí v čase během 5letého sledovacího období, což umožňuje dynamické hodnocení trajektorií rizika namísto statické klasifikace.
Model je trénován na datech z nemocnice Zhongshan a externě validován v nezávislých kohortách z nemocnice Shanghai Tenth People's Hospital a Beth Israel Deaconess Medical Center. Tyto kohorty zahrnují široké spektrum pacientů, od jedinců bez známého kardiovaskulárního onemocnění až po osoby s různými klinickými stavy, což umožňuje vyhodnocení generalizovatelnosti modelu napříč různými zdravotnickými systémy a demografickými podskupinami.
Výkon modelu je komplexně hodnocen pomocí více metrik, včetně indexu shody, časově závislé plochy pod křivkou charakteristiky příjemce, plochy pod křivkou přesnosti a úplnosti, Brierova skóre, kalibrační analýzy a analýzy rozhodovací křivky. Schopnost stratifikace rizika je hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Pro zvýšení interpretovatelnosti jsou použity komplementární metody založené na reprezentaci a pozornosti. Ty zahrnují analýzu latentních rysů odvozenou z variačního autoenkodéru, korelaci s konvenčními parametry EKG a techniky vizualizace založené na gradientu k identifikaci oblastí křivek přispívajících k predikcím modelu. Tyto přístupy mají za cíl zajistit, aby model zachytil fyziologicky významné signály spojené s remodelací myokardu a srdeční dysfunkcí.
Tato studie je observační a retrospektivní povahy a nezahrnuje žádnou intervenci. Výsledky mají za cíl podpořit vývoj neinvazivního, nákladově efektivního a široce dostupného nástroje pro včasnou detekci jedinců ohrožených HFrEF, s potenciálními důsledky pro preventivní strategie a personalizovaný klinický management.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200436
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku ≥18 let Podstoupili standardní 12-svodovou elektrokardiografii (EKG) Podstoupili transtorakální echokardiografii s dostupným měřením LVEF Dostupnost spárovaných dat EKG-echokardiografie Data dostupná pro následné hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
Chybějící nebo neúplná data EKG nebo echokardiografie EKG záznamy nízké kvality nevhodné pro analýzu Chybějící klíčové klinické proměnné potřebné pro vývoj modelu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková studijní populace
Účastníci ze tří nezávislých kohort (Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital a Beth Israel Deaconess Medical Center), kteří podstoupili standardní 12-svodovou elektrokardiografii a echokardiografické vyšetření.
Tyto údaje byly použity k vývoji a externí validaci modelu hlubokého učení pro predikci doby do výskytu srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Žádné intervence nebyly přiřazeny, protože se jednalo o observační studii založenou na rutinně sbíraných klinických datech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidentní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), definovaného jako levá komorová ejekční frakce (LVEF) ≤40 % během sledování, stanovený transtorakální echokardiografií.
Jsou zahrnuty jak přítomné, tak nově vzniklé případy identifikované z údajů EKG-echokardiografie.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-HF-AIECG-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko