Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křehkost u starších dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a výsledky programu VIVIFRAIL (COPD-FRAIL)

6. dubna 2026 aktualizováno: National Geriatric Hospital
Křehkost je běžná u starších pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a je spojena se špatnými funkčními výsledky a zvýšenými zdravotními riziky. Tato studie si klade za cíl určit prevalenci křehkosti a vyhodnotit účinky cvičebního programu Vivifrail na fyzický výkon, aktivity denního života a kvalitu života u starších pacientů s CHOPN v Nemocnici 198, Ministerstva veřejné bezpečnosti Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Křehkost je běžná u starších pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a je spojena se špatnými funkčními výsledky a zvýšenými zdravotními riziky. Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci křehkosti a vyhodnotit účinky cvičebního programu Vivifrail na fyzickou výkonnost, aktivity denního života a kvalitu života u starších pacientů s CHOPN v nemocnici 198, Ministerstvo veřejné bezpečnosti, Vietnam.

Křehkost je multidimenzionální geriatrický syndrom charakterizovaný sníženou fyziologickou rezervou a zvýšenou zranitelností vůči nepříznivým zdravotním výsledkům. Je vysoce převládající u starších pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), přispívá k funkčnímu úpadku, zvýšenému riziku hospitalizace a úmrtnosti.

CHOPN je chronické respirační onemocnění spojené se systémovými projevy, včetně svalové slabosti, snížené fyzické aktivity a komorbidit, které mohou urychlit rozvoj křehkosti. Koexistence CHOPN a křehkosti vede k horším klinickým výsledkům a snížené kvalitě života.

Cvičební program Vivifrail je intervencí založenou na důkazech, speciálně navrženou ke zlepšení fyzické funkce a snížení křehkosti u starších dospělých prostřednictvím individuálního cvičebního tréninku. Předchozí studie prokázaly jeho účinnost při zlepšování svalové síly, rovnováhy a funkční kapacity. Důkazy o jeho účinnosti u starších pacientů s CHOPN, zejména ve Vietnamu, však zůstávají omezené.

Proto si tato studie klade za cíl posoudit prevalenci křehkosti a vyhodnotit účinky cvičebního programu Vivifrail na fyzickou výkonnost, aktivity denního života a kvalitu života u starších pacientů s CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Diu Thi Vu, MD, MSc
  • Telefonní číslo: +84 912 088 986
  • E-mail: vudiu198@gmail.com

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Hospital 198, Ministry of Public Security
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Hospital 198, Ministry of Public Security
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Diagnóza CHOPN podle kritérií GOLD
  • Klinicky stabilní CHOPN (bez exacerbace v posledních 4 týdnech)
  • Schopnost účastnit se cvičebního tréninku
  • Poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace CHOPN v posledních 4 týdnech
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění omezující cvičení
  • Těžká kognitivní porucha
  • Poruchy pohybového aparátu bránící cvičení
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina cvičení Vivifrail
Účastníci absolvují cvičební program Vivifrail
Behaviorální: Vivifrail cvičební program
Program cvičení Vivifrail je strukturovaný, vícesložkový zásah určený pro starší dospělé. Zahrnuje individualizovaná cvičení zaměřená na sílu, rovnováhu, flexibilitu a aerobní kapacitu na základě funkční úrovně účastníka. Program se provádí pravidelně pod dohledem nebo vedením za účelem zlepšení fyzické výkonnosti, snížení křehkosti a zlepšení kvality života.
Aktivní komparátor: Skupina obvyklé péče
Účastníci dostávají standardní péči bez strukturovaného cvičení
Jiný: Skupina obvyklé péče
Účastníci dostávají standardní péči bez strukturovaného cvičebního zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) hodnotí funkci dolních končetin včetně rovnováhy, rychlosti chůze a vstávání ze židle. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzický výkon.
od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu křehkosti hodnocená podle Friedova kritéria křehkosti
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců

Stav křehkosti bude hodnocen pomocí Friedova fenotypu křehkosti, který zahrnuje pět složek: neúmyslný úbytek hmotnosti (≥5 % tělesné hmotnosti v uplynulém roce), sebeposuzovaná vyčerpanost (hodnocena standardizovaným dotazníkem), nízká úroveň fyzické aktivity, zpomalení (měřeno rychlostí chůze na 4metrové trase) a slabost (hodnocena silou stisku ruky pomocí kalibrovaného dynamometru).

Každá složka je hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná. Účastníci splňující 3 nebo více kritérií jsou klasifikováni jako křehcí, ti s 1–2 kritérii jako předkřehcí a ti s 0 kritérii jako robustní.

Změna stavu křehkosti bude definována jako přechod mezi těmito kategoriemi od výchozího stavu do 6 měsíců.
Základní hodnota do 6 měsíců
Změna síly stisku ruky (kg)
Časové okno: baseline do 6 měsíců
Síla úchopu se hodnotí pomocí kalibrovaného ručního dynamometru. Nejlepší hodnota ze tří pokusů pro dominantní ruku se zaznamenává v kilogramech (kg). Vyšší hodnoty naznačují větší svalovou sílu
baseline do 6 měsíců
Změna skóre COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
COPD Assessment Test (CAT) hodnotí kvalitu života související se zdravím u pacientů s CHOPN. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
Základní hodnoty do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Geriatric Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diu Thi Vu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Vietnam; Hospital 198, Ministry of Puplic Security, Vietnam; National Geriatric Hospital, Vietnam
  • Vrchní vyšetřovatel: Huyen Thanh Thi Vu, Associate Prof. PhD, Hanoi Medical University, Vietnam; National Geriatric Hospital, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NGH002198HOS
  • Vu Thi Diu (Jiný identifikátor: Vietnam)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení