Křehkost u starších dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a výsledky programu VIVIFRAIL (COPD-FRAIL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost je běžná u starších pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a je spojena se špatnými funkčními výsledky a zvýšenými zdravotními riziky. Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci křehkosti a vyhodnotit účinky cvičebního programu Vivifrail na fyzickou výkonnost, aktivity denního života a kvalitu života u starších pacientů s CHOPN v nemocnici 198, Ministerstvo veřejné bezpečnosti, Vietnam.
Křehkost je multidimenzionální geriatrický syndrom charakterizovaný sníženou fyziologickou rezervou a zvýšenou zranitelností vůči nepříznivým zdravotním výsledkům. Je vysoce převládající u starších pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), přispívá k funkčnímu úpadku, zvýšenému riziku hospitalizace a úmrtnosti.
CHOPN je chronické respirační onemocnění spojené se systémovými projevy, včetně svalové slabosti, snížené fyzické aktivity a komorbidit, které mohou urychlit rozvoj křehkosti. Koexistence CHOPN a křehkosti vede k horším klinickým výsledkům a snížené kvalitě života.
Cvičební program Vivifrail je intervencí založenou na důkazech, speciálně navrženou ke zlepšení fyzické funkce a snížení křehkosti u starších dospělých prostřednictvím individuálního cvičebního tréninku. Předchozí studie prokázaly jeho účinnost při zlepšování svalové síly, rovnováhy a funkční kapacity. Důkazy o jeho účinnosti u starších pacientů s CHOPN, zejména ve Vietnamu, však zůstávají omezené.
Proto si tato studie klade za cíl posoudit prevalenci křehkosti a vyhodnotit účinky cvičebního programu Vivifrail na fyzickou výkonnost, aktivity denního života a kvalitu života u starších pacientů s CHOPN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diu Thi Vu, MD, MSc
- Telefonní číslo: +84 912 088 986
- E-mail: vudiu198@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Nábor
- Hospital 198, Ministry of Public Security
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam
- Nábor
- Hospital 198, Ministry of Public Security
-
Kontakt:
- Diu Thi Vu, MD, MSc
- Telefonní číslo: +84 912 088 986
- E-mail: vudiu198@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Diagnóza CHOPN podle kritérií GOLD
- Klinicky stabilní CHOPN (bez exacerbace v posledních 4 týdnech)
- Schopnost účastnit se cvičebního tréninku
- Poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace CHOPN v posledních 4 týdnech
- Těžké kardiovaskulární onemocnění omezující cvičení
- Těžká kognitivní porucha
- Poruchy pohybového aparátu bránící cvičení
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení Vivifrail
Účastníci absolvují cvičební program Vivifrail
|
Program cvičení Vivifrail je strukturovaný, vícesložkový zásah určený pro starší dospělé.
Zahrnuje individualizovaná cvičení zaměřená na sílu, rovnováhu, flexibilitu a aerobní kapacitu na základě funkční úrovně účastníka.
Program se provádí pravidelně pod dohledem nebo vedením za účelem zlepšení fyzické výkonnosti, snížení křehkosti a zlepšení kvality života.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina obvyklé péče
Účastníci dostávají standardní péči bez strukturovaného cvičení
|
Účastníci dostávají standardní péči bez strukturovaného cvičebního zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) hodnotí funkci dolních končetin včetně rovnováhy, rychlosti chůze a vstávání ze židle.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzický výkon.
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu křehkosti hodnocená podle Friedova kritéria křehkosti
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
|
Stav křehkosti bude hodnocen pomocí Friedova fenotypu křehkosti, který zahrnuje pět složek: neúmyslný úbytek hmotnosti (≥5 % tělesné hmotnosti v uplynulém roce), sebeposuzovaná vyčerpanost (hodnocena standardizovaným dotazníkem), nízká úroveň fyzické aktivity, zpomalení (měřeno rychlostí chůze na 4metrové trase) a slabost (hodnocena silou stisku ruky pomocí kalibrovaného dynamometru). Každá složka je hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná. Účastníci splňující 3 nebo více kritérií jsou klasifikováni jako křehcí, ti s 1–2 kritérii jako předkřehcí a ti s 0 kritérii jako robustní. Změna stavu křehkosti bude definována jako přechod mezi těmito kategoriemi od výchozího stavu do 6 měsíců. |
Základní hodnota do 6 měsíců
|
|
Změna síly stisku ruky (kg)
Časové okno: baseline do 6 měsíců
|
Síla úchopu se hodnotí pomocí kalibrovaného ručního dynamometru.
Nejlepší hodnota ze tří pokusů pro dominantní ruku se zaznamenává v kilogramech (kg).
Vyšší hodnoty naznačují větší svalovou sílu
|
baseline do 6 měsíců
|
|
Změna skóre COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
|
COPD Assessment Test (CAT) hodnotí kvalitu života související se zdravím u pacientů s CHOPN.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
Základní hodnoty do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diu Thi Vu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Vietnam; Hospital 198, Ministry of Puplic Security, Vietnam; National Geriatric Hospital, Vietnam
- Vrchní vyšetřovatel: Huyen Thanh Thi Vu, Associate Prof. PhD, Hanoi Medical University, Vietnam; National Geriatric Hospital, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Azhimamatova R, Salieva RS, Zalova TB, Karimova K, Karimova DS, Dyikanova SA, Kalmatov R, Tynaliev UM. Frailty in COPD: Clinical Impact, Diagnosis, Biomarkers, and Management Strategies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2025 Jul 15;20:2445-2458. doi: 10.2147/COPD.S522862. eCollection 2025.
Užitečné odkazy
- Frailty is a complex clinical syndrome characterized by reduced physiological resilience and heightened susceptibility to external stressors, culminating in increased risks of functional decline, hospitalization, and mortality. In individuals with chroni
- Vivifrail Physical Exercise Passport for Professionals The passport of physical exercise is aimed at professionals and specialists in physical exercise. You can find all the necessary steps for the implementation of the Vivifrail program.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGH002198HOS
- Vu Thi Diu (Jiný identifikátor: Vietnam)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .