Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lilyina Milost Temporální Interference (SLEEP-TIES)

28. října 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Použití časové interference k neinvazivnímu posílení homeostázy spánku u pacientů s epilepsií

This study is to evaluate the effectiveness of targeted Transcranial Electrical Stimulation with Temporal Interference (TES-TI) interventions to boost Non-Rapid Eye Movement (NREM) sleep, decrease seizures and promote emotional health in patients with epilepsy. Up to 24 participants (8 control participants for technical optimization prior to recruitment and 16 patients with epilepsy) will be enrolled and can expect to be on study for up to 24 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase I randomized, single-blind, cross-over feasibility study comprised of 16 participants. Each participant will undergo structural and functional MRI then complete four nights of TES-TI stimulation and four nights of sham stimulation in counterbalanced order, separated by ≥1 day between visits.

Conditions on each visit are randomized and counterbalanced. During each visit, participants will complete both the REST-Q and SSS questionnaires. Full HD-EEG will be applied as well as 4-16 stimulation electrodes. Participants will then undergo an emotion regulation task (face task) wherein they are presented with positive, negative, or neutral emotional stimuli.

This is followed by a resting HD-EEG recording, then overnight stimulation. Either sham or non-sham (8 patients in each group) stimuli will be applied at times during the sleep period. Upon waking, the same questionnaires and emotion regulation tasks will be completed.

Objectives:

  • Assess the efficacy of TES-TI to boost sleep NREM slow-wave activity and spindles in patients with epilepsy overnight
  • Assess the efficacy of TES-TI to improve sleep quality and mood (REST-Q) and sleepiness (sleepiness scale) after treatment (4 nights) vs. before
  • Assess the efficacy of TES-TI to improve emotion responses (face task) and vigilance (psychomotor vigilance task; PVT) after treatment (4 nights) vs. before
  • Assess the efficacy of TES-TI to improve restorative quality of sleep (REST-Q questionnaire) after treatment (4 nights) vs. before
  • Assess the efficacy of TES-TI to reduce seizure frequency (self-reported) after treatment (4 nights) vs. before

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • English-speaking (able to provide consent and complete questionnaires)
  • Citizen or holding permanent resident status
  • History of refractory epilepsy with intractable seizures and/or cognitive decline

Exclusion Criteria:

  • Any current or past history of neurological disorders or acquired neurological disease other than epilepsy (e.g. stroke, traumatic brain injury), including intracranial lesions
  • Current history of poorly controlled headaches including intractable or poorly controlled migraines
  • Any systemic illness or unstable medical condition that may cause a medical emergency in case of a provoked seizure (cardiac malformation, cardiac dysrhythmia, asthma, etc.)
  • Possible pregnancy or plan to become pregnant in the next 6 months
  • Any metal in the head
  • Any metal in the body
  • Any medical devices or implants (i.e. cardiac pacemaker, medication infusion pump, cochlear implant, vagal nerve stimulator) unless otherwise approved by the responsible MD
  • Dental implants
  • Permanent retainers
  • Claustrophobia (a fear of small or closed places)
  • Back problems that would prevent lying flat for several hours
  • Regular night-shift work (second or third shift)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sham Stimulation then Real Stimulation

Each participant will undergo structural and functional MRI then eight nights of intervention with possible sham or non-sham stimulation conditions.
Přístroj: TES-TI

Real stimulation will take place on visits 2 - 5 or visits 6 - 10.

Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí
Jiný: Sham Stimulation

Sham stimulation will take place on visits 2 - 5 or visits 6 - 10.

Jiný: Structural and Functional MRI

After baseline night visit 1 and before intervention visits 2 - 10. MRI is used to help determine electrode placement.

Ostatní jména:
  • EEG-fMRI
  • anatomická magnetická rezonance
Experimentální: Real Stimulation then Sham Stimulation

Each participant will undergo structural and functional MRI then eight nights of intervention with possible sham or non-sham stimulation conditions.
Přístroj: TES-TI

Real stimulation will take place on visits 2 - 5 or visits 6 - 10.

Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí
Jiný: Sham Stimulation

Sham stimulation will take place on visits 2 - 5 or visits 6 - 10.

Jiný: Structural and Functional MRI

After baseline night visit 1 and before intervention visits 2 - 10. MRI is used to help determine electrode placement.

Ostatní jména:
  • EEG-fMRI
  • anatomická magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NREM Sleep Slow-Wave Activity Measured by High-Density EEG (delta power)
Časové okno: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

To assess the effect of TES-TI on NREM sleep slow-wave activity during treatment (4 nights) vs. sham (4 nights), slow-wave activity will be measured by high-density EEG.
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study
Number of Seizures per week
Časové okno: data collected at 4 time points up to 24 months on study, 1 month and 3 month follow up after completion of 4 nights treatment and 1 month and 3 month follow up after completion 4 nights sham condition

To assess the effect of TES-TI on incidence of seizures after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights), participants will maintain a seizure diary. The self-reported number of seizures seizures per week for the first week and the first four-weeks post-intervention.
data collected at 4 time points up to 24 months on study, 1 month and 3 month follow up after completion of 4 nights treatment and 1 month and 3 month follow up after completion 4 nights sham condition
Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Časové okno: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

The vigilance task will be used to assess the effect of TES-TI on performance after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights). This is a computerized reaction time task where a participant is presented with a fixation point on a computer screen. At random, the fixation point will change appearance at which point the participant is to click a provided button as quickly as possible. The time it took to respond is recorded automatically by the computer program and will be reported as the result.
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study
Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q)
Časové okno: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

The REST-Q measure will be used to assess the effect of TES-TI on sleep quality and mood after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights). It is a 9-item questionnaire assessing aspects of restorative sleep. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1-light; 5-deep). Final scores are transformed to a scale of 0-100 here higher scores indicate more restorative sleep.
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Časové okno: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

The Stanford Sleepiness Scale will be used to assess sleepiness after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights). SSS is a measure of subjective alertness on a 7-point scale (total range of scores from 1-7). A lower score on the scale indicates higher alertness.
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study
Emotional Processing Task (Face Task): Percent Correct
Časové okno: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

The Face Task will be used to assess the effect of TES-TI on emotion response after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights). This task involves viewing a series of emotionally charged images (60 positive, 60 negative, 60 neutral).
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study
Emotional Processing Task (Face Task): Percent Change in Reaction Time
Časové okno: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

The Face Task will be used to assess the effect of TES-TI on emotion response after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights). This task involves viewing a series of emotionally charged images (60 positive, 60 negative, 60 neutral).
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lily's Fund for Epilepsy Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení