Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lilyina Milost Temporální Interference (SLEEP-TIES)

28. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Použití časové interference k neinvazivnímu posílení homeostázy spánku u pacientů s epilepsií

Tato studie má za cíl vyhodnotit účinnost cílených intervencí pomocí transkraniální elektrické stimulace s časovou interferencí (TES-TI) ke zlepšení spánku ve fázi NREM (non-REM), snížení počtu záchvatů a podpoře emocionálního zdraví u pacientů s epilepsií. Bude zařazeno až 24 účastníků (8 kontrolních účastníků pro technickou optimalizaci před náborem a 16 pacientů s epilepsií), kteří mohou očekávat účast ve studii po dobu až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, křížová studie fáze I proveditelnosti s 16 účastníky. Každý účastník podstoupí strukturální a funkční MRI, poté absolvuje čtyři noci TES-TI stimulace a čtyři noci falešné stimulace v protiváhovém pořadí, oddělené ≥1 dnem mezi návštěvami.

Podmínky na každé návštěvě jsou randomizované a protiváhově vyvážené. Během každé návštěvy účastníci vyplní dotazníky REST-Q i SSS. Bude aplikována plná HD-EEG spolu se 4-16 stimulačními elektrodami. Účastníci poté podstoupí úlohu regulace emocí (úkol s obličeji), kde jim budou prezentovány pozitivní, negativní nebo neutrální emoční podněty.

Následuje klidový záznam HD-EEG, poté noční stimulace. Během spánkového období budou aplikovány buď falešné, nebo nefalešné podněty (8 pacientů v každé skupině). Po probuzení budou vyplněny stejné dotazníky a úlohy regulace emocí.

Cíle:

  • Posoudit účinnost TES-TI pro zvýšení pomalé vlny NREM spánku a vřeten u pacientů s epilepsií přes noc
  • Posoudit účinnost TES-TI pro zlepšení kvality spánku a nálady (REST-Q) a ospalosti (škála ospalosti) po léčbě (4 noci) vs. před léčbou
  • Posoudit účinnost TES-TI pro zlepšení emocionálních reakcí (úkol s obličeji) a bdělosti (psychomotorický úkol bdělosti; PVT) po léčbě (4 noci) vs. před léčbou
  • Posoudit účinnost TES-TI pro zlepšení obnovující kvality spánku (dotazník REST-Q) po léčbě (4 noci) vs. před léčbou
  • Posoudit účinnost TES-TI pro snížení frekvence záchvatů (self-report) po léčbě (4 noci) vs. před léčbou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící (schopní poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
  • Občan nebo držitel statusu trvalého pobytu
  • Historie refrakterní epilepsie s nezvladatelnými záchvaty a/nebo kognitivním úpadkem

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza neurologických poruch nebo získaných neurologických onemocnění jiných než epilepsie (např. cévní mozková příhoda, traumatické poranění mozku), včetně intrakraniálních lézí
  • Současná anamnéza špatně kontrolovaných bolestí hlavy včetně nezvladatelných nebo špatně kontrolovaných migrén
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (srdeční malformace, srdeční dysrytmie, astma apod.)
  • Možné těhotenství nebo plán otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Jakýkoli kov v hlavě
  • Jakýkoli kov v těle
  • Jakákoli zdravotnická zařízení nebo implantáty (tj. kardiostimulátor, infuzní pumpa léků, kochleární implantát, vagový nervový stimulátor), pokud nejsou schváleny odpovědným lékařem
  • Zubní implantáty
  • Trvalé retenční aparáty
  • Klaustrofobie (strach z malých nebo uzavřených prostor)
  • Problémy se zády, které by znemožňovaly ležet vleže několik hodin
  • Pravidelná noční směnná práce (druhá nebo třetí směna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Falešná stimulace a poté skutečná stimulace
Každý účastník podstoupí strukturální a funkční MRI, poté osm nocí intervence s možnými podmínkami stimulace sham nebo non-sham.
Přístroj: TES-TI
Skutečná stimulace bude probíhat na návštěvách 2 - 5 nebo návštěvách 6 - 10.
Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí
Jiný: Falešná stimulace
Falešná stimulace proběhne při návštěvách 2 - 5 nebo při návštěvách 6 - 10.
Jiný: Strukturální a funkční magnetická rezonance
Po výchozí noční návštěvě 1 a před intervenčními návštěvami 2 - 10. MRI se používá k určení umístění elektrody.
Ostatní jména:
  • EEG-fMRI
  • anatomická magnetická rezonance
Experimentální: Skutečná stimulace poté falešná stimulace
Každý účastník podstoupí strukturní a funkční MRI, poté osm nocí intervence s možnými stimulačními podmínkami sham nebo non-sham.
Přístroj: TES-TI
Skutečná stimulace bude probíhat na návštěvách 2 - 5 nebo návštěvách 6 - 10.
Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí
Jiný: Falešná stimulace
Falešná stimulace proběhne při návštěvách 2 - 5 nebo při návštěvách 6 - 10.
Jiný: Strukturální a funkční magnetická rezonance
Po výchozí noční návštěvě 1 a před intervenčními návštěvami 2 - 10. MRI se používá k určení umístění elektrody.
Ostatní jména:
  • EEG-fMRI
  • anatomická magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NREM spánek s pomalými vlnami měřený vysokohustotním EEG (delta síla)
Časové okno: měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až do 24 měsíců studie
Pro posouzení účinku TES-TI na pomalou vlnovou aktivitu během spánku NREM během léčby (4 noci) oproti placebu (4 noci) bude pomalá vlnová aktivita měřena pomocí vysokohustotního EEG.
měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až do 24 měsíců studie
Počet záchvatů týdně
Časové okno: data collected at 4 time points up to 24 months on study, 1 month and 3 month follow up after completion of 4 nights treatment and 1 month and 3 month follow up after completion 4 nights sham condition
Pro posouzení účinku TES-TI na výskyt záchvatů po léčbě (4 noci) vs. placebo (4 noci) budou účastníci vést deník záchvatů. Sebehlasený počet záchvatů za týden pro první týden a první čtyři týdny po intervenci.
data collected at 4 time points up to 24 months on study, 1 month and 3 month follow up after completion of 4 nights treatment and 1 month and 3 month follow up after completion 4 nights sham condition
Psychomotorický bdělostní úkol (PVT)
Časové okno: měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až 24 měsíců studie
Úloha bdělosti bude použita k posouzení účinku TES-TI na výkon po léčbě (4 noci) oproti sham (4 noci). Jedná se o počítačovou úlohu na reakční dobu, kde je účastníkovi na obrazovce počítače prezentován fixační bod. Náhodně se vzhled fixačního bodu změní, načež má účastník co nejrychleji kliknout na poskytnuté tlačítko. Doba potřebná k reakci je automaticky zaznamenána počítačovým programem a bude uvedena jako výsledek.
měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až 24 měsíců studie
Dotazník o obnovujícím spánku (REST-Q)
Časové okno: měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až 24 měsíců během studie
K posouzení účinku TES-TI na kvalitu spánku a náladu po léčbě (4 noci) vs. placebo (4 noci) bude použita metoda REST-Q. Jedná se o 9položkový dotazník hodnotící aspekty regeneračního spánku. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1-lehký; 5-hluboký). Konečné skóre je transformováno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje regeneračnější spánek.
měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až 24 měsíců během studie
Stanfordská škála ospalosti (SSS)
Časové okno: měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až 24 měsíců během studie
Stanfordská škála ospalosti bude použita k posouzení ospalosti po léčbě (4 noci) oproti placebo (4 noci). SSS je měřítko subjektivní bdělosti na 7bodové stupnici (celkové skóre v rozmezí 1-7). Nižší skóre na stupnici znamená vyšší bdělost.
měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až 24 měsíců během studie
Emocionální zpracování úkolu (Úkol s tvářemi): Procento správných
Časové okno: měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až 24 měsíců studie
Úloha s tvářemi bude použita k posouzení účinku TES-TI na emoční odezvu po léčbě (4 noci) versus placebo (4 noci). Tato úloha zahrnuje prohlížení série emocionálně nabitých obrázků (60 pozitivních, 60 negativních, 60 neutrálních).
měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až 24 měsíců studie
Emocionální zpracování (Tvářový úkol): Procentuální změna v reakční době
Časové okno: měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až 24 měsíců po studii
Úloha s obličeji bude použita k vyhodnocení účinku TES-TI na emoční reakci po léčbě (4 noci) vs. placebo (4 noci). Tato úloha zahrnuje prohlížení série emocionálně nabitých obrázků (60 pozitivních, 60 negativních, 60 neutrálních).
měřeno během 8 nočních návštěv, data sbírána až 24 měsíců po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Lily's Fund for Epilepsy Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TES-TI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit