Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie katétru VARIPULSE pro pulzní pole ablace (PFA) a katétru FARAWAVE PFA v léčbě pacientů s perzistující fibrilací síní (PERSIGMA RCT)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti katétru VARIPULSE™ PFA s katétrem FARAWAVE™ PFA při léčbě účastníků s perzistující fibrilací síní: Randomizovaná kontrolovaná studie

The purpose of this study is to assess how safe VARIPULSE pulsed field ablation (PFA) catheter is and how well it works compared to food and drug administration (FDA) approved FARAWAVE PFA catheter in participants with symptomatic persistent atrial fibrillation (PsAF; continuous irregular, rapid heartbeat that lasts over 7 days and doesn't stop on its own).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
566

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • OC Medical Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Nábor
        • St. Vincents Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • NCH Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Nábor
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Participant has been diagnosed with symptomatic persistent atrial fibrillation (PsAF), which is defined as continuous atrial fibrillation (AF) sustained beyond 7 days and less than 365 days in duration documented by: i. A physician's note documenting diagnosis of symptomatic PsAF as defined above and ii. Two electrocardiograms showing continuous AF, with electrocardiogram taken at least 7 days apart (electrocardiograms cannot be greater than [>] 365 days prior to enrollment) or iii. A 24-hour arrhythmia monitor documenting continuous AF within the last 365 days
  • Participant is aged 18 - 80 years at the time of informed consent
  • Participant is willing and capable of providing informed consent
  • Participant is able and willing to comply with all pre-, post- and follow-up testing and requirements

Exclusion criteria:

  • Participant has continuous AF > 365 days (longstanding persistent AF)
  • Participant has AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause (for example, untreated documented obstructive sleep apnea, acute alcohol toxicity, etc.)
  • Participant has had previous surgical or catheter ablation for AF
  • Participant is known to require ablation outside the left atrium (LA), superior vena cava (SVC), and the cavotricuspid isthmus (CTI) region (for example, atrioventricular reentrant tachycardia, atrioventricular nodal reentry tachycardia, ventricular tachycardia and Wolff-Parkinson-White)
  • Participant has severe dilatation of the LA (LAD > 50 millimeters [mm]) of the antero-posterior diameter confirmed by imaging performed within 180 days prior to enrollment
  • Participant has LA thrombus confirmed by imaging within 48 hours prior to the procedure
  • Participant has severely compromised Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF less than [<] 40%) confirmed by imaging performed within 180 days prior to enrollment
  • Participant has uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
  • Participant has a history of blood clotting, bleeding abnormalities or contraindication to anticoagulation (for example, heparin)
  • Participant has had a thromboembolic event (including TIA) within the past 180 days prior to enrollment
  • Participant has had a percutaneous coronary intervention or acute MI within past 60 days prior to enrollment
  • Participant has had coronary artery bypass grafting (CABG) surgery within the past 180 days prior to enrollment
  • Participant has had valvular cardiac surgical/percutaneous procedure (for example, ventriculotomy, atriotomy, valve repair or replacement and presence of a prosthetic valve)
  • Participant has unstable angina within past 6 months prior to enrollment
  • Participant has anticipated cardiac transplantation, cardiac surgery, or other major surgery within the next 365 days post-procedure
  • Participant has significant pulmonary disease (for example, restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces severe chronic symptoms
  • Participant has a significant congenital anomaly (for example, atrial septal defects [ASDs]) including repaired defects or medical problems that in the opinion of the Investigator would preclude enrollment in this study
  • Participant has an existing diagnosis of pulmonary vein stenosis (PVS)
  • Participant has a pre-existing hemi-diaphragmatic paralysis
  • Participant has an acute illness, active systemic infection, or sepsis
  • Participant has an intracardiac thrombus, myxoma, tumor, interatrial baffle or patch or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Participant has severe mitral regurgitation (regurgitant volume greater than or equal to [>=] 60 milliliters [mL]/beat, regurgitant fraction >= 50 percent [%], and/or effective regurgitant orifice area >= 0.40 square centimeter [cm^2])
  • Participant has an implanted metal cardiac device, including MitraClip and left atrial appendage occlusion (LAAO) devices (for example, WATCHMAN, Amulet, etcetra.) and/or a double-coiled implantable cardioverter-defibrillators (ICD), (this exclusion does not include coronary stents, implanted pacemakers, single-coiled ICD and implantable loop recorders [ILR])
  • Participant has a condition that precludes vascular access (such as inferior vena cava [IVC] filter)
  • Participant is currently enrolled in an investigational study evaluating another device or drug
  • Participant is pregnant, lactating, or is of child-bearing potential and plans on trying to become pregnant during the course of the clinical investigation
  • Participant has a life expectancy less than 365 days

For magnetic resonance imaging (MRI) subset:

  • Contraindication to use of contrast agents for MRI such as advanced renal disease etcetera
  • Presence of iron-containing metal fragments in the body that renders the participant contraindicated for an MRI
  • Unresolved pre-existing neurological deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter

Participants with persistent atrial fibrillation (PsAF) undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with VARIPULSE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an magnetic resonance imaging (MRI) subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Přístroj: VARIPULSE Catheter

Pulsed Field Ablation using the VARIPULSE catheter.
Aktivní komparátor: FARAWAVE PFA Catheter

Participants with PsAF undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with FARAWAVE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an MRI subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Přístroj: FARAWAVE Catheter

Pulsed field ablation using the FARAWAVE catheter.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of Early Onset Primary Adverse Events (PAEs)
Časové okno: Up to 7 days post-index procedure

PAEs that include early onset AEs such as esophageal perforating complications, phrenic nerve paralysis (PNP; permanent), cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), death (device or procedure related), stroke/ cerebrovascular accident (CVA), major vascular access, complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction (MI), transient ischemic attack (TIA), pericarditis, pulmonary edema (respiratory insufficiency), heart block, and vagal nerve injury/ gastroparesis.
Up to 7 days post-index procedure
Time to Occurrence of Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia Episodes
Časové okno: Day 61 and onward

Time to occurrence of documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (12-Lead Electrocardiogram (ECG) or greater than equal to (>=) 30 seconds on sponsor provided Cardiac Event Monitor (CEM) or Patch arrhythmia monitor) during the effectiveness evaluation period or acute procedural failure, repeat ablation failure, surgical treatment for AF/AT/AFL, non-study catheter (NSC) failure, antiarrhythmic drug (AAD) failure and any direct current cardioversion (DCCV) procedure.
Day 61 and onward

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
Časové okno: Baseline and at 6 months post procedure

The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation. An overall AFEQT score ranges from 0 to 100. A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered). A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
Baseline and at 6 months post procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWI202516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení