Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie katétru VARIPULSE pro pulzní pole ablace (PFA) a katétru FARAWAVE PFA v léčbě pacientů s perzistující fibrilací síní (PERSIGMA RCT)

11. září 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti katétru VARIPULSE™ PFA s katétrem FARAWAVE™ PFA při léčbě účastníků s perzistující fibrilací síní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit, jak bezpečný je katétr VARIPULSE pro pulzní ablační (PFA) terapii a jak dobře funguje ve srovnání s katétrem FARAWAVE PFA schváleným správou pro potraviny a léčiva (FDA) u účastníků se symptomatickou perzistující fibrilací síní (PsAF; nepřetržitý nepravidelný, rychlý srdeční tep, který trvá déle než 7 dní a sám neustane).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

566

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • OC Medical Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • NCH Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastník má diagnostikován symptomatický perzistující fibrilaci síní (PsAF), která je definována jako kontinuální fibrilace síní (AF) trvající déle než 7 dní a méně než 365 dní, doložená: i. Lékařskou zprávou dokumentující diagnózu symptomatické PsAF, jak je definováno výše, a ii. Dvěma elektrokardiogramy vykazujícími kontinuální AF, s elektrokardiogramy pořízenými v odstupu alespoň 7 dnů (elektrokardiogramy nesmějí být starší než [>] 365 dnů před zařazením), nebo iii. 24hodinovým monitorováním arytmie dokumentujícím kontinuální AF v posledních 365 dnech
  • Účastník je ve věku 18–80 let v době informovaného souhlasu
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je schopen a ochoten dodržovat všechna před-, po- a následná vyšetření a požadavky

Vylučovací kritéria:

  • Účastník má kontinuální AF > 365 dní (dlouhodobě perzistující AF)
  • Účastník má AF sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní nebo nekardiální příčině (například neléčená dokumentovaná obstrukční spánková apnoe, akutní intoxikace alkoholem atd.)
  • Účastník podstoupil předchozí chirurgickou nebo katetrizační ablaci pro AF
  • Účastník vyžaduje ablaci mimo levou síň (LA), horní dutou žílu (SVC) a oblast cavotrikuspidálního isthmu (CTI) (například atrioventrikulární reentry tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry tachykardie, komorová tachykardie a Wolff-Parkinson-White)
  • Účastník má těžkou dilataci LA (LAD > 50 milimetrů [mm]) předozadního průměru potvrzenou zobrazovací metodou provedenou do 180 dnů před zařazením
  • Účastník má trombus v LA potvrzený zobrazovací metodou do 48 hodin před výkonem
  • Účastník má těžce sníženou ejekční frakci levé komory (LVEF menší než [<] 40 %) potvrzenou zobrazovací metodou provedenou do 180 dnů před zařazením
  • Účastník má nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třídu III nebo IV
  • Účastník má anamnézu poruch srážení krve, krvácivých abnormalit nebo kontraindikaci k antikoagulaci (například heparin)
  • Účastník měl tromboembolickou příhodu (včetně TIA) v posledních 180 dnech před zařazením
  • Účastník podstoupil perkutánní koronární intervenci nebo akutní IM v posledních 60 dnech před zařazením
  • Účastník podstoupil operaci koronárního bypassu (CABG) v posledních 180 dnech před zařazením
  • Účastník podstoupil chlopenní srdeční chirurgický/perkutánní výkon (tj. ventrikulotomii, atriotomii, opravu nebo náhradu chlopně a přítomnost umělé chlopně)
  • Účastník měl nestabilní anginu pectoris v posledních 6 měsících před zařazením
  • Účastník očekává transplantaci srdce, srdeční chirurgii nebo jinou větší operaci v následujících 365 dnech po výkonu
  • Účastník má významné plicní onemocnění (například restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronickou obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo poruchu plic nebo dýchacího systému, které způsobuje závažné chronické příznaky
  • Účastník má významnou vrozenou anomálii (například defekt síňového septa [ASD]) včetně opravených defektů nebo zdravotní problémy, které podle názoru zkoušejícího vylučují zařazení do této studie
  • Účastník má existující diagnózu stenózy plicní žíly (PVS)
  • Účastník má předchozí hemidiafragmatickou paralýzu
  • Účastník má akutní onemocnění, aktivní systémovou infekci nebo sepsi
  • Účastník má intrakardiální trombus, myxom, tumor, interatriální přepážku nebo náplast nebo jinou abnormalitu, která znemožňuje zavedení nebo manipulaci s katétrem
  • Účastník má těžkou mitrální regurgitaci (regurgitační objem větší nebo rovný [>=] 60 mililitrů [mL]/úder, regurgitační frakce >= 50 procent [%] a/nebo efektivní regurgitační otvorová plocha >= 0,40 čtverečního centimetru [cm^2])
  • Účastník má implantované kovové srdeční zařízení (jiné než koronární stenty, implantovaný kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor [ICD], implantabilní smyčkový rekordér [ILR]), které může interferovat s polem pulzního pole (PF)
  • Účastník má stav, který vylučuje vaskulární přístup (jako je filtr dolní duté žíly [IVC])
  • Účastník je aktuálně zařazen do zkušební studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
  • Účastník je těhotná, kojící nebo má potenciál otěhotnět a plánuje pokus o otěhotnění v průběhu klinického šetření
  • Účastník má očekávanou délku života kratší než 365 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter
Participants with persistent atrial fibrillation (PsAF) undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with VARIPULSE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an magnetic resonance imaging (MRI) subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Přístroj: VARIPULSE Katetr
Pulzní pole ablace pomocí katetru VARIPULSE.
Aktivní komparátor: FARAWAVE PFA Catheter
Participants with PsAF undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with FARAWAVE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an MRI subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Přístroj: FARAWAVE Katétr
Pulzní ablace pomocí katétru FARAWAVE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časně nástupných primárních nežádoucích příhod (PAE)
Časové okno: Až 7 dní po indexovém výkonu
PAE, které zahrnují časné nežádoucí účinky, jako jsou perforační komplikace jícnu, paralýza bráničního nervu (PNP; trvalá), srdeční tamponáda/perforace, stenóza plicní žíly (PVS), úmrtí (související s přístrojem nebo zákrokem), cévní mozková příhoda/cévní mozková příhoda (CVA), závažné komplikace cévního přístupu/krvácení, tromboembolie, infarkt myokardu (IM), přechodný ischemický záchvat (TIA), perikarditida, plicní edém (respirační nedostatečnost), srdeční blok a poranění vagu/gastropareza.
Až 7 dní po indexovém výkonu
Time to Occurrence of Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia Episodes
Časové okno: Day 61 and onward
Time to occurrence of documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (12-Lead Electrocardiogram (ECG) or greater than equal to (>=) 30 seconds on sponsor provided Cardiac Event Monitor (CEM) or Patch arrhythmia monitor) during the effectiveness evaluation period or acute procedural failure, repeat ablation failure, surgical treatment for AF/AT/AFL, non-study catheter (NSC) failure, antiarrhythmic drug (AAD) failure and any direct current cardioversion (DCCV) procedure.
Day 61 and onward

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
Časové okno: Baseline and at 6 months post procedure
The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation. An overall AFEQT score ranges from 0 to 100. A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered). A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
Baseline and at 6 months post procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI202516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit