Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chemoterapie a imunoterapie v neoadjuvantní terapii TNBC

5. dubna 2026 aktualizováno: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Analýza účinnosti a ovlivňujících faktorů chemoterapie a imunoterapie v neoadjuvantní terapii trojitě negativního karcinomu prsu

Tato studie je observační studie, která retrospektivně sbírá data pacientek s triple-negativním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní terapii. Porovnává míru bpCR, apCR a tpCR u pacientek léčených chemoterapií nebo imunoterapií, aby analyzovala účinnost a ovlivňující faktory chemoterapie a imunoterapie v neoadjuvantní léčbě triple-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rakovina prsu je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u žen, s celosvětově rychle rostoucí incidencí a úmrtností. Triple negativní karcinom prsu (TNBC) označuje typ rakoviny prsu, který postrádá amplifikaci estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER-2), což představuje přibližně 15 % až 20 % všech typů rakoviny prsu. Je charakterizován vysokou agresivitou, rychlým recidivou a metastázami, obtížnou léčbou a vysokou úmrtností. Hlavní léčebné metody pro TNBC zahrnují chemoterapii, chirurgii a neoadjuvantní terapii. Neoadjuvantní terapie je důležitou součástí léčby TNBC, která může rychle kontrolovat nádorovou zátěž, snížit riziko vzdálených metastáz, zvýšit chirurgické možnosti a usnadnit předoperační hodnocení odpovědi nádoru na léky, čímž hodnotí účinnost léčebných režimů a usměrňuje výběr pooperačních léčebných plánů. V současné době je standardní neoadjuvantní léčebný režim pro TNBC založen na chemoterapii v kombinaci s imunoterapií nebo cílenou terapií.

V posledních letech získává aplikace imunoterapie u triple negativního karcinomu prsu stále větší pozornost. Na základě klinické studie fáze III KEYNOTE-522 byl inhibitor PD-1 pembrolizumab schválen pro neoadjuvantní a adjuvantní terapii triple negativního karcinomu prsu.

Předběžná data ze studie KEYNOTE-522 naznačují, že v neoadjuvantní terapii kombinace s pembrolizumabem významně zlepšuje míru patologické kompletní odpovědi (pCR) a 3letou míru událostmi nezatíženého přežití (EFS) ve srovnání s chemoterapií samotnou. Výsledky studie naznačují, že imunoterapie má výhody při zlepšování prognózy triple negativního karcinomu prsu.

Tato studie retrospektivně shromáždila údaje o pacientkách s triple negativním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní terapii na základě inkluzních a exkluzních kritérií, včetně kompletních údajů o věku při diagnóze, klinickém stadiu nádoru, klinickém stadiu lymfatických uzlin, hladině Ki-67, expresi HER-2, chirurgické metodě po neoadjuvantní terapii a pooperační patologii. Studie kategorizovala účinnost neoadjuvantní terapie na patologickou kompletní odpověď prsu, patologickou kompletní odpověď axily a celkovou patologickou kompletní odpověď. Porovnala a analyzovala míru bpCR, apCR a tpCR u pacientek s různými klinickými charakteristikami, aby vyhodnotila účinnost chemoterapie a imunoterapie v neoadjuvantní terapii triple negativního karcinomu prsu. Binární logistická regresní analýza byla použita ke zkoumání ovlivňujících faktorů účinnosti neoadjuvantní terapie. Kromě toho tato studie zavedla sadu podskupinových analýz k prozkoumání účinnosti a ovlivňujících faktorů týdenní terapie a třítýdenní terapie albuminem vázaného paklitaxelu v imunoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s TNBC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pacient je ve věku ≥18 let; (2) Biopsie i pooperační patologie potvrzují diagnózu trojitě negativního karcinomu prsu; (3) Pacient podstoupil kompletní neoadjuvantní terapii; (4) Po neoadjuvantní terapii pacient podstoupil chirurgickou léčbu a má kompletní pooperační patologické výsledky; (5) Základní informace o pacientovi jsou kompletní.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Oboustranný karcinom prsu nebo vzdálené metastázy; (2) Historie předchozího maligního tumoru nebo chemoterapie/ imunoterapie; (3) Požadovaná NST nebyla dokončena nebo nebyla provedena chirurgická léčba po NST; (4) Chybí výsledky patologického hodnocení bioptických vzorků nebo pooperačních vzorků, nebo pooperační patologické výsledky nejsou trojitě negativní; (5) Nelze získat charakteristické informace o pacientovi, jako je věk a stadium nádoru. (6) Změna režimu během neoadjuvantní terapie; (7) Pacienti ztracení k dalšímu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina s chemoterapií
Pacientky s trojitě negativním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii
Skupina imunoterapie
Pacientky s trojitě negativním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní imunoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří dosáhli patologicky úplné remise po absolvování kompletní neoadjuvantní terapie a následné chirurgické léčby
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neoadjuvant Therapy for TNBC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení