Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chemoterapie a imunoterapie v neoadjuvantní terapii TNBC

Analýza účinnosti a ovlivňujících faktorů chemoterapie a imunoterapie v neoadjuvantní terapii trojitě negativního karcinomu prsu

Tato studie je observační studie, která retrospektivně sbírá data pacientek s triple-negativním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní terapii. Porovnává míru bpCR, apCR a tpCR u pacientek léčených chemoterapií nebo imunoterapií, aby analyzovala účinnost a ovlivňující faktory chemoterapie a imunoterapie v neoadjuvantní léčbě triple-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rakovina prsu je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u žen, s celosvětově rychle rostoucí incidencí a úmrtností. Triple negativní karcinom prsu (TNBC) označuje typ rakoviny prsu, který postrádá amplifikaci estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER-2), což představuje přibližně 15 % až 20 % všech typů rakoviny prsu. Je charakterizován vysokou agresivitou, rychlým recidivou a metastázami, obtížnou léčbou a vysokou úmrtností. Hlavní léčebné metody pro TNBC zahrnují chemoterapii, chirurgii a neoadjuvantní terapii. Neoadjuvantní terapie je důležitou součástí léčby TNBC, která může rychle kontrolovat nádorovou zátěž, snížit riziko vzdálených metastáz, zvýšit chirurgické možnosti a usnadnit předoperační hodnocení odpovědi nádoru na léky, čímž hodnotí účinnost léčebných režimů a usměrňuje výběr pooperačních léčebných plánů. V současné době je standardní neoadjuvantní léčebný režim pro TNBC založen na chemoterapii v kombinaci s imunoterapií nebo cílenou terapií.

V posledních letech získává aplikace imunoterapie u triple negativního karcinomu prsu stále větší pozornost. Na základě klinické studie fáze III KEYNOTE-522 byl inhibitor PD-1 pembrolizumab schválen pro neoadjuvantní a adjuvantní terapii triple negativního karcinomu prsu.

Předběžná data ze studie KEYNOTE-522 naznačují, že v neoadjuvantní terapii kombinace s pembrolizumabem významně zlepšuje míru patologické kompletní odpovědi (pCR) a 3letou míru událostmi nezatíženého přežití (EFS) ve srovnání s chemoterapií samotnou. Výsledky studie naznačují, že imunoterapie má výhody při zlepšování prognózy triple negativního karcinomu prsu.

Tato studie retrospektivně shromáždila údaje o pacientkách s triple negativním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní terapii na základě inkluzních a exkluzních kritérií, včetně kompletních údajů o věku při diagnóze, klinickém stadiu nádoru, klinickém stadiu lymfatických uzlin, hladině Ki-67, expresi HER-2, chirurgické metodě po neoadjuvantní terapii a pooperační patologii. Studie kategorizovala účinnost neoadjuvantní terapie na patologickou kompletní odpověď prsu, patologickou kompletní odpověď axily a celkovou patologickou kompletní odpověď. Porovnala a analyzovala míru bpCR, apCR a tpCR u pacientek s různými klinickými charakteristikami, aby vyhodnotila účinnost chemoterapie a imunoterapie v neoadjuvantní terapii triple negativního karcinomu prsu. Binární logistická regresní analýza byla použita ke zkoumání ovlivňujících faktorů účinnosti neoadjuvantní terapie. Kromě toho tato studie zavedla sadu podskupinových analýz k prozkoumání účinnosti a ovlivňujících faktorů týdenní terapie a třítýdenní terapie albuminem vázaného paklitaxelu v imunoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s TNBC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pacient je ve věku ≥18 let; (2) Biopsie i pooperační patologie potvrzují diagnózu trojitě negativního karcinomu prsu; (3) Pacient podstoupil kompletní neoadjuvantní terapii; (4) Po neoadjuvantní terapii pacient podstoupil chirurgickou léčbu a má kompletní pooperační patologické výsledky; (5) Základní informace o pacientovi jsou kompletní.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Oboustranný karcinom prsu nebo vzdálené metastázy; (2) Historie předchozího maligního tumoru nebo chemoterapie/ imunoterapie; (3) Požadovaná NST nebyla dokončena nebo nebyla provedena chirurgická léčba po NST; (4) Chybí výsledky patologického hodnocení bioptických vzorků nebo pooperačních vzorků, nebo pooperační patologické výsledky nejsou trojitě negativní; (5) Nelze získat charakteristické informace o pacientovi, jako je věk a stadium nádoru. (6) Změna režimu během neoadjuvantní terapie; (7) Pacienti ztracení k dalšímu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina s chemoterapií
Pacientky s trojitě negativním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii
Skupina imunoterapie
Pacientky s trojitě negativním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní imunoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří dosáhli patologicky úplné remise po absolvování kompletní neoadjuvantní terapie a následné chirurgické léčby
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Neoadjuvant Therapy for TNBC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit