Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modelu ošetřovatelské péče založeného na sebeúčinnosti u pacientů s rakovinou plic léčených CyberKnifem

6. dubna 2026 aktualizováno: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University

Klinická studie o vlivu ošetřovatelského modelu založeného na teorii self-efficacy na psychickou tíseň, úroveň bolesti a kvalitu života u pacientů s rakovinou plic léčených systémem CyberKnife

Tato studie vyhodnocuje, zda vícesložkový ošetřovatelský model založený na teorii vlastní účinnosti může zmírnit psychickou zátěž, omezit bolest a zlepšit kvalitu života (QoL) u pacientů s rakovinou plic podstupujících stereotaktickou radiochirurgii CyberKnife ve srovnání s rutinní ošetřovatelskou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s rakovinou plic podstupující stereotaktickou radiochirurgii CyberKnife často pociťují významnou psychickou zátěž, včetně hlubokého strachu a úzkosti, stejně jako bolesti, což negativně ovlivňuje jejich kvalitu života. Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala strukturovanou ošetřovatelskou intervenci založenou na teorii sebeúčinnosti Alberta Bandury. Celkem 300 pacientů s rakovinou plic plánovaných na léčbu CyberKnife bylo náhodně rozděleno (poměr 1:1) do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupina dostávala standardní lékařskou a rutinní ošetřovatelskou péči. Intervenční skupina dostávala vícesložkový ošetřovatelský model kromě rutinní péče. Intervence zahrnovala kognitivně-behaviorální strategie, psychologickou podporu, povzbuzení prostřednictvím vzorů, vedení funkčního cvičení, posílení systému sociální podpory a školení v sebeřízení, které bylo zahájeno při přijetí a pokračovalo po dobu 4 týdnů. Primární hypotézou je, že tento teoreticky podložený přístup významně zlepší obecnou sebeúčinnost, sníží zátěž příznaků (úzkost a bolest) a zvýší celkovou kvalitu života ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • First Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 80 lety včetně.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza primárního karcinomu plic (vhodného pro léčbu CyberKnife).
  • Naplánovaná léčba stereotaktickou radiochirurgií CyberKnife jako primární nebo paliativní léčba.
  • Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) 80–100.
  • Skóre pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA) ≤ 5.
  • Odhadovaná délka života alespoň 6 měsíců.
  • Schopnost rozumět, mluvit a číst mandarínskou čínštinu.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost závažných, nekontrolovaných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, respiračních, jaterních nebo renálních onemocnění.
  • Známá anamnéza závažných psychiatrických poruch nebo kognitivního postižení.
  • Přítomnost dalších aktivních malignit vyžadujících systémovou léčbu.
  • Známá závažná, nekontrolovaná endokrinní nebo metabolická onemocnění.
  • Významné poruchy srážlivosti krve.
  • Předchozí radioterapie v plánovaném ošetřovacím poli CyberKnife.
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina sester pro sebeúčinnost
Pacienti dostávali běžnou ošetřovatelskou péči plus strukturovanou, vícesložkovou ošetřovatelskou intervenci založenou na teorii self-efficacy. Klíčové složky poskytované po dobu 4 týdnů zahrnovaly: kognitivně-behaviorální vzdělávání (k nápravě mylných představ a stanovení realistických cílů), psychologickou podporu (aktivní naslouchání a řízená relaxace), povzbuzení prostřednictvím vzorů (sdílení zkušeností úspěšných pacientů), vedení funkčních cvičení (jemná dechová a fyzická aktivita), posílení systémů sociální podpory a školení dovedností pro samostatné zvládání (monitorování příznaků a akční plány).
Behaviorální: Ošetřovatelský model založený na teorii self-efficacy
Pacienti dostávali běžnou ošetřovatelskou péči plus strukturovanou, vícesložkovou ošetřovatelskou intervenci založenou na teorii self-efficacy. Klíčové složky poskytované po dobu 4 týdnů zahrnovaly: kognitivně-behaviorální vzdělávání (k opravě mylných představ a stanovení realistických cílů), psychologickou podporu (aktivní naslouchání a řízená relaxace), povzbuzování vzorem (sdílení zkušeností úspěšných pacientů), vedení funkčního cvičení (jemné dýchání a fyzická aktivita), posílení systémů sociální podpory a trénink dovedností sebeřízení (monitorování příznaků a akční plány).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti obdrželi standardní lékařskou péči a rutinní ošetřovatelskou péči. To zahrnovalo standardní předléčebnou edukaci týkající se CyberKnife procedury, základní monitorování a management příznaků, obecnou psychologickou podporu během rutinních interakcí a standardní plánování propuštění.
Behaviorální: Rutinní ošetřovatelská péče
Pacienti dostávali standardní lékařskou péči a běžnou ošetřovatelskou péči. To zahrnovalo standardní předléčebnou edukaci ohledně procedury CyberKnife, základní monitorování a zvládání příznaků, obecnou psychologickou podporu během rutinních interakcí a standardní plánování propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna v obecné sebeúčinnosti byla hodnocena pomocí Škály obecné sebeúčinnosti (GSES). GSES je 10položková psychometrická škála, kde je každá položka hodnocena na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou sebeúčinnost při zvládání obtíží.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
Změna úrovně úzkosti byla měřena pomocí Zungovy škály sebehodnocení úzkosti (SAS). SAS je 20položkový dotazník s vlastním vyplňováním s normalizovaným indexem skóre v rozmezí od 25 do 100. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí hodnota a 4 týdny
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Počáteční stav a 4 týdny
Změna intenzity bolesti byla měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Hodnoty se pohybují od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest").
Počáteční stav a 4 týdny
Změna kvality života (Souhrn fyzické složky)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny
Změna v souhrnné fyzické složce (PCS) dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36). Skóre je transformováno na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s fyzickým zdravím.
Výchozí hodnoty a 4 týdny
Změna kvality života (Souhrnná složka duševního zdraví)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna v souhrnné mentální složce (MCS) dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36). Skóre je transformováno na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s duševním zdravím.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023S00352

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení