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Wirksamkeit eines Selbstwirksamkeits-Pflegemodells bei CyberKnife-behandelten Lungenkrebspatienten

6. April 2026 aktualisiert von: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University

Klinische Studie über die Auswirkung eines auf der Selbstwirksamkeitstheorie basierenden Pflegemodells auf psychische Belastung, Schmerzlevel und Lebensqualität bei Lungenkrebspatienten, die mit CyberKnife behandelt werden

Diese Studie bewertet, ob ein multikomponenten Pflegemodell basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie psychische Belastungen lindern, Schmerzen mindern und die Lebensqualität (QoL) bei Lungenkrebspatienten, die sich einer CyberKnife stereotaktischen Radiochirurgie unterziehen, im Vergleich zur routinemäßigen Pflege verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebspatienten, die sich einer CyberKnife-stereotaktischen Radiochirurgie unterziehen, erfahren oft erhebliche psychische Belastungen, einschließlich tiefer Angst und Furcht sowie Schmerzen, die ihre Lebensqualität negativ beeinflussen. Diese monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie untersuchte eine strukturierte Pflegeintervention basierend auf Albert Banduras Selbstwirksamkeitstheorie. Insgesamt 300 Lungenkrebspatienten, die für eine CyberKnife-Behandlung geplant waren, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardmedizin und routinemäßige Pflege. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur Routinepflege ein multikomponentiges Pflegemodell. Die Intervention umfasste kognitiv-behaviorale Strategien, psychologische Unterstützung, Vorbildermutigung, funktionelle Bewegungsanleitung, Verbesserung des sozialen Unterstützungssystems und Selbstmanagementtraining, die bei der Aufnahme begannen und 4 Wochen fortgesetzt wurden. Die primäre Hypothese ist, dass dieser theoriebasierte Ansatz im Vergleich zur Standardversorgung die allgemeine Selbstwirksamkeit signifikant verbessert, die Symptombelastung (Angst und Schmerzen) reduziert und die allgemeine Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von primärem Lungenkrebs (für die CyberKnife-Behandlung geeignet).
  • Geplant für eine CyberKnife stereotaktische Radiochirurgie als primäre oder palliative Behandlung.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 80-100.
  • Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Score ≤ 5.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • In der Lage, Mandarin-Chinesisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von schweren, unkontrollierten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, respiratorischen, hepatischen oder renalen Erkrankungen.
  • Bekannte Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Vorhandensein von anderen aktiven Malignomen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Bekannte schwere, unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankungen.
  • Signifikante Gerinnungsstörungen.
  • Vorherige Strahlentherapie im geplanten CyberKnife-Behandlungsfeld.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstwirksamkeits-Pflegegruppe
Patienten erhielten routinemäßige Pflege plus eine strukturierte, multikomponentige Pflegeintervention basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie. Die Kernkomponenten, die über 4 Wochen durchgeführt wurden, umfassten: kognitiv-behaviorale Schulung (zur Korrektur von Fehlvorstellungen und zur Festlegung realistischer Ziele), psychologische Unterstützung (aktives Zuhören und geführte Entspannung), Vorbildermutigung (Erfahrungsaustausch erfolgreicher Patienten), funktionelle Bewegungsanleitung (sanfte Atem- und körperliche Aktivität), Stärkung der sozialen Unterstützungssysteme und Selbstmanagementfähigkeitstraining (Symptomüberwachung und Aktionspläne).
Verhalten: Pflegemodell auf Basis der Selbstwirksamkeitstheorie
Die Patienten erhielten eine routinemäßige Pflege plus eine strukturierte, mehrkomponentige Pflegeintervention basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie. Die über 4 Wochen durchgeführten Kernkomponenten umfassten: kognitiv-verhaltenstherapeutische Schulung (zur Korrektur von Fehlvorstellungen und Festlegung realistischer Ziele), psychologische Unterstützung (aktives Zuhören und geführte Entspannung), Ermutigung durch Vorbilder (Erfahrungsaustausch erfolgreicher Patienten), Anleitung zu funktionellen Übungen (sanfte Atmung und körperliche Aktivität), Stärkung sozialer Unterstützungssysteme und Training von Selbstmanagementfähigkeiten (Symptomüberwachung und Aktionspläne).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Standardmedizinische Versorgung und routinemäßige Pflege. Dies beinhaltete eine Standard-Aufklärung vor der Behandlung bezüglich des CyberKnife-Verfahrens, grundlegende Symptomüberwachung und -management, allgemeine psychologische Unterstützung während routinemäßiger Interaktionen und eine Standard-Entlassungsplanung.
Verhalten: Routinemäßige Pflege
Die Patienten erhielten eine Standardmedizinische Versorgung und routinemäßige Pflege. Dies beinhaltete eine Standard-Aufklärung vor der Behandlung bezüglich des CyberKnife-Verfahrens, grundlegende Symptomüberwachung und -management, allgemeine psychologische Unterstützung während routinemäßiger Interaktionen und eine Standard-Entlassungsplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit wurde mit der General Self-Efficacy Scale (GSES) bewertet. Die GSES ist eine 10-Item-psychometrische Skala, bei der jedes Item auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Die Gesamtwerte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Schwierigkeiten anzeigen.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Veränderung des Angstniveaus wurde mithilfe der Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) gemessen. Die SAS ist ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen mit einem standardisierten Indexwert zwischen 25 und 100. Höhere Werte deuten auf ein höheres Angstniveau hin.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Veränderung der Schmerzintensität wurde anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Werte reichen von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("schlimmster vorstellbarer Schmerz").
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Lebensqualität (Physische Komponenten-Zusammenfassung)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung in der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS) des Short Form-36 Health Survey (SF-36). Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (Zusammenfassung der mentalen Komponente)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Mental Component Summary (MCS) des Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im mentalen Bereich anzeigen.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023S00352

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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