Pektorální blok při redukci prsou pro kontrolu bolesti
Intraoperační blokáda pectorálních svalů při redukční mamoplastice: Snížení hodnot bolesti a eliminace užívání narkotik
Redukční mamoplastika je běžně prováděným zákrokem u pacientů se symptomatickou makromastií. Zákrok zahrnuje odstranění prsního parenchymu za účelem celkového zmenšení velikosti prsou a zmírnění pacientových příznaků, jako je bolest zad/krku, vyrážky v inframamární rýze a vtisnutí ramínek podprsenky. Literatura dobře dokumentuje, že tento zákrok vede ke statisticky významnému snížení pacientových příznaků. Pooperačně bylo běžné předepisovat narkotika pro zmírnění pooperační bolesti. V poslední době však výzkumná oblast prosazuje nenarkotický multimodální přístup k tlumení bolesti (MMPC) s cílem minimalizovat užívání narkotik. Užívání narkotik je spojeno s vyššími náklady ve zdravotnickém systému kvůli hlášeným vyšším skóre bolesti po delší dobu, zácpě, nevolnosti, zvracení, závislosti na opioidech a dalším faktorům spojeným se zvýšenou morbiditou.
Cílem této studie je zjistit, zda samotný blok PECs II (blok hrudního svalu typu II) není horší než standardní multimodální tlumení bolesti s narkotiky pro snížení pooperační bolesti u redukční mamoplastiky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou zpočátku identifikováni a seznámeni se studií během předoperační konzultace o redukci prsou v ordinaci. Účastníci budou kontaktováni telefonicky za účelem procesu souhlasu a souhlas bude získán elektronicky po jejich konzultaci. Po dokončení procesu souhlasu a zápisu budou účastníci zapsáni do softwarového programu, který je automaticky randomizuje do kontrolní skupiny (MMPC včetně narkotik) a experimentální skupiny (PECs II blok, MMPC bez narkotik). V experimentální skupině budou účastníci informováni, že další kontrola bolesti není zadržována a že jim bude poskytnut papírový recept na narkotikum. Účastníci budou informováni, aby tento papírový recept použili v případě, že jejich bolest nebude v experimentální skupině adekvátně kontrolována. Účastníci v kontrolní skupině budou mít také papírový recept na narkotikum, aby byla zachována slepota studie. Účastníkům budou zaslány dotazníky v 1., 3. a 7. pooperačním dni, které budou hodnotit kontrolu bolesti pacienta jako primární výsledek (průzkum intenzity bolesti PROMIS) a sekundární výsledky: užívání narkotik a úroveň spokojenosti. Pokud účastníci neodpoví na počáteční dotazník do 24 hodin, bude následující den provedeno následné e-mailové nebo telefonické kontaktování za účelem získání informací. Statistická analýza bude provedena na primárním výsledku, který posoudí nehorší výsledek mezi oběma skupinami ve všech časových bodech, jakmile bude do studie zapsáno alespoň 80 pacientů.
Popis bloku PECs II: Účastníkovi bude podáno 20 ml lokálního anestetika (0,25% bupivakain s epinefrinem) s přídavkem 20 mcg dexmedetomidinu a 4 mg dexamethasonu na každé prso. Celkem bude použito 40 ml 0,25% bupivakainu. Toto bude provedeno jako blok Pectoral II. "Blok Pectoral II je modifikovaný blok Pectoral I a lze jej dosáhnout pomocí jediného vpichu jehlou. Umístění lokálního anestetika je mezi pectoralis major a pectoralis minor jako u bloku Pecs I a poté mezi pectoralis minor a serratus anterior. Druhá část procedury zablokuje přední kožní větve mezižeberních nervů 3 až 6, interkostobrahální nervy a dlouhý hrudní nerv" (Battista et al). Standardní injekce, ať už jde o nervový blok nebo podkožní infiltraci, obvykle využívá pouze lokální anestetikum, jako je bupivakain.
Multimodální režim bolesti: Pacientům se doporučuje užívat 1000 mg acetaminofenu každých 6 hodin a 600 mg ibuprofenu každých 6 hodin, obojí podle plánu a s odstupem 3 hodin. Pokud je hmotnost pacienta <100 kg, bude předepsán oxykodon 5 mg tablety PO q6h PRN pro skóre bolesti 8-10; vydáno-10, bez doplnění. Pokud je hmotnost pacienta >100 kg, bude předepsán oxykodon 10 mg tablety PO q6h PRN pro skóre bolesti 8-10; vydáno-10, bez doplnění.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Dugom, MD
- Telefonní číslo: 540-655-8133
- E-mail: pmdugom@carilionclinic.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Carilion Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující operaci redukce prsou
- Ženy starší 18 let a mladší 75 let
- Stabilní velikost prsou po dobu nejméně 1 roku
- Účastnice má přetrvávající příznaky alespoň ve dvou z níže uvedených anatomických oblastí těla, přímo přičítané makromastii a ovlivňující denní aktivity po dobu nejméně 1 roku:
Bolesti hlavy; Bolest v krku; Bolest v ramenou; Bolest v horní části zad; Bolestivá kyfóza doložená rentgenovými snímky; Bolest/nepohodlé/vředování od ramínek podprsenky zařezávajících se do ramen; Poškození kůže (těžká infekce měkkých tkání, nekróza tkáně, ulcerace s krvácením) způsobené nadložní prsní tkání; Parestézie horních končetin
- Pacientka má prokázanou těžkou hypertrofii prsů doloženou fotografiemi zepředu a z profilu
- Bolestivé příznaky přetrvávají, jak je doloženo lékařem, navzdory alespoň 3měsíčnímu vyzkoušení terapeutických opatření, jako jsou:
Analgetika/nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) intervence a/nebo svalová relaxancia Dermatologická léčba vředů, nekrózy a refrakterní infekce Fyzioterapie/cvičení/manévry pro správné držení těla Podpůrná zařízení (např. správná podpora podprsenky, široké ramínka podprsenky) Chiropraktická péče nebo osteopatická manipulační léčba Lékařsky řízený program hubnutí Ortopedické nebo spinální chirurgické vyšetření bolesti páteře
- Redukce prsů pravděpodobně způsobí snížení příznaků pacientky
- Ženy ve věku 50 let a starší musí mít mamografii negativní na rakovinu provedenou do dvou let před plánovanou datem redukční mamoplastiky
- Více než 40 kg hmotnosti
Kritéria pro vyloučení:
- Historie chronické bolesti kontrolované předepsanými narkotiky
- Angličtina jako neprimární jazyk
- Žádný přístup k e-mailu nebo internetu
- Pozitivní těhotenský test před operací
- Ženy mimo věk 18–75 let
- Méně než 40 kg hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientky na začátku zákroku dostávají do obou prsou zvlhčovací roztok s lidokainem a epinefrinem k analgezii a hemostáze.
Během operace se neprovádí žádná nervová blokáda.
Podle potřeby je poskytnut recept na narkotika na předpis, stejně jako v experimentální skupině.
|
Účastníci v obou skupinách obdrží stejné pooperační pokyny.
Účastníci budou poučeni, aby střídali acetaminofen a ibuprofen každých 6 hodin.
Účastníci také obdrží papírový předpis na narkotický lék proti bolesti, pokud bolest nebude dostatečně kontrolována volně prodejnými přípravky
|
|
Experimentální: Skupina bloků PEC II
Pacientky obdrží na začátku výkonu do obou prsou zvlhčovací roztok pouze s adrenalinem k zástavě krvácení.
Pacientce bude podáno 20 ml lokálního anestetika (0,25% bupivakain s adrenalinem) s přídavkem 20 mcg dexmedetomidinu a 4 mg dexamethasonu na každé prso.
Celkem bude použito 40 ml 0,25% bupivakainu.
Tento výkon bude proveden jako Pectoral II blok.
Podle potřeby je předepsán recept na narkotika, stejně jako v kontrolní skupině.
|
Účastníci v obou skupinách obdrží stejné pooperační pokyny.
Účastníci budou poučeni, aby střídali acetaminofen a ibuprofen každých 6 hodin.
Účastníci také obdrží papírový předpis na narkotický lék proti bolesti, pokud bolest nebude dostatečně kontrolována volně prodejnými přípravky
Pectoral II blok je modifikovaný Pectoral I blok a lze jej provést jedním vpichem jehly.
Umístění lokálního anestetika je mezi pectoralis major a pectoralis minor jako u bloku Pecs I a poté mezi pectoralis minor a serratus anterior. Druhá část zákroku zablokuje přední kožní větve mezižeberních nervů 3 až 6, interkostobrahální nervy a dlouhý hrudní nerv. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Režim kontroly pooperační bolesti
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie je přibližně 3 týdny
|
Účastníci dostávají pooperační dotazníky v 1., 3. a 7. den.
Tyto dotazníky hodnotí typ a frekvenci užívání analgetických léků.
Hlavním cílem je posoudit užívání narkotik mezi oběma skupinami, aby bylo možné pozorovat snížení nebo vyloučení užívání narkotik v kontrolní skupině
|
Od zápisu do dokončení studie je přibližně 3 týdny
|
|
Dotazník intenzity bolesti PROMIS po operaci
Časové okno: Dotazníky vyplněné 1., 3. a 7. den po operaci. Od zařazení do studie do jejího dokončení uplyne přibližně 3 týdny
|
Účastníci vyplňují pooperační dotazník 1., 3. a 7. den.
Dotazník se ptá účastníků, aby ohodnotili svou bolest v nejhorším stavu, průměrnou intenzitu a úroveň intenzity bolesti při vyplňování dotazníku.
Jedná se o číslovaný dotazník od 1 do 5, kde 1=žádná bolest, 2=slabá, 3=střední, 4=silná a 5=velmi silná
|
Dotazníky vyplněné 1., 3. a 7. den po operaci. Od zařazení do studie do jejího dokončení uplyne přibližně 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .