Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dynamických neoadjuvantních terapeutických strategií pro HER2-pozitivní karcinom prsu na základě molekulárního zobrazování HER2-PET/CT

14. dubna 2026 aktualizováno: xuliang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospektivní dvouramenná studie o optimalizaci strategií dynamické neoadjuvantní terapie pro HER2-pozitivní karcinom prsu založená na molekulárním zobrazování HER2-PET/CT

Tato studie hodnotí HER2-PET/CT-řízenou dynamickou optimalizaci neoadjuvantní terapie u pacientů s časným stádiem HER2-pozitivního karcinomu prsu. Na základě metabolické odpovědi po dvou cyklech pacienti dostávají buď intenzifikovanou léčbu (rameno A), nebo deeskalaci léčby (rameno B), spolu se souběžnou kontrolní skupinou se standardní léčbou (rameno C). Cílem studie je vytvořit odpověď-adaptivní, zobrazovacími metodami řízený léčebný paradigma pro optimalizaci neoadjuvantní terapie u HER2-pozitivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvouramenná intervenční studie. Vhodní pacienti s časným stadiem HER2-pozitivního karcinomu prsu jsou zařazeni do ramene A (TCbHP: trastuzumab, pertuzumab, docetaxel/nab-paclitaxel a karboplatina) nebo ramene B (trastuzumab, pertuzumab, inhibitor CDK4/6 a inhibitor aromatázy) na základě molekulárního podtypu a preference pacienta. Pacienti v kontrolní skupině (ArmC) obdrží standardní TCbHP terapii bez intervence. Všichni pacienti podstoupí HER2-PET/CT zobrazování na začátku a po dvou cyklech léčby. Metabolická odpověď, definovaná jako ≥40% snížení SUVmax cílových lézí, řídí následnou terapii: respondenti pokračují v počátečním režimu, zatímco nerepondenti přecházejí na alternativní strategii (ADC v rameni A nebo TCbHP v rameni B). Primárním cílovým ukazatelem je celková míra patologické kompletní odpovědi (tpCR) v rameni A a rameni B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem získaným před jakýmkoli 2.Věk ≥ 18 let, muž nebo žena. 3.Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 4.Histologicky potvrzený HER2-pozitivní (IHC 3+, nebo IHC 2+ s amplifikací ISH) karcinom prsu stádia I-III (cT1-3/cN0-2) 5.Průměr nádoru ≥ 1,5 cm stanovený zobrazovacími metodami, s přítomností alespoň jedné PET-posuzovatelné léze 6.Pacient musí mít známý status estrogenových receptorů (ER) a progesteronových receptorů (PR). Pro rameno B musí být exprese ER ≥ 10 % a musí být silně pozitivní.

    7.Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin: WBC > 3,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, Hb ≥ 10,0 g/dL; celkový bilirubin ≤ ULN (kromě Gilbertova syndromu), ALP ≤ 2,5 × ULN, AST/ALT ≤ 1,5 × ULN; kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 mL/min.

    8.Pacienti, kteří se účastní studie, mají dobrou adherenci a jsou ochotni dodržovat následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií, anti-HER2 terapií, radioterapií nebo endokrinní terapií apod.

    2.Lokálně pokročilý (cT4/cN3) nebo oboustranný karcinom prsu. 3.Pacienti se známou alergií na jakoukoli účinnou látku nebo pomocnou látku vyšetřovaného léčivého přípravku.

    4.Jiné malignity diagnostikované do 5 let před zařazením, s výjimkou karcinomu děložního hrdla in situ a vyléčeného kožního melanomu; 5.Leuková ejekční frakce (LVEF) < 55 % 6.Nekontrolovaná hypertenze (systolický > 150 mm Hg a/nebo diastolický > 100 mm Hg) 7.Těžké kardiovaskulární onemocnění 8.Současná známá infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C 9.Pacienti s plicním onemocněním vyžadujícím kontinuální kyslíkovou terapii, předchozí anamnéza krvácivé diatézy nebo pacient aktuálně užívá antikoagulační léčbu nebo imunosupresiva.

    10.Významný chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění. 11.Pacient má jiné současné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy. 12.Současná účast v jiné intervenční klinické studii. 13.Anamnéza podstoupení jakékoli vyšetřované léčby do 28 dnů před randomizací.

    14.Těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci definovanou v protokolu.

    15.Neschopnost ležet vleže nebo přítomnost psychiatrických poruch, jako je klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
Počáteční léčebný režim je TCbHP (trastuzumab + pertuzumab + docetaxel/nab-paclitaxel + karboplatina). Po dvou cyklech pacienti hodnocení jako metaboličtí respondenti pomocí HER2 PET pokračují v režimu TCbHP celkem po dobu šesti cyklů, následovaných operací. Metabolickým nerepondentům je léčba změněna buď na SHR-A1811 (4,8 mg intravenózně každých 21 dní) nebo na trastuzumab deruxtecan (T-DXd, 5,4 mg/kg intravenózně každých 21 dní) na čtyři cykly intenzivnější terapie.
Lék: Trastuzumab (Herceptin)
8 mg/kg první dávka, následovaná 6 mg/kg podávanými do žíly (IV; intravenózně) každých 21 dní
Lék: Pertuzumab
840 mg první dávka, následovaná 420 mg podávanými intravenózně každých 21 dní
Lék: Kombinovaný přípravek: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg Pertuzumabu, 600 mg Trastuzumabu a 20 000 jednotek hyaluronidázy bude podáváno subkutánní injekcí každých 21 dní
Lék: Docetaxel nebo Nab-paclitaxel
Docetaxel 75mg/m² / Nab-paclitaxel: 260mg/m²
Lék: karboplatina
AUC6
Lék: ADC
T-Dxd: 5,4 mg/kg podáno do žíly (IV; intravenózně) každých 21 dní SHR-A1811: 4,8 mg/kg podáno do žíly (IV; intravenózně) každých 21 dní
Experimentální: Kohorta B
Počáteční léčebný režim se skládá z trastuzumabu + pertuzumabu + inhibitoru CDK4/6 + inhibitoru aromatázy (AI) ± GnRHa. Po dvou cyklech pacienti hodnocení jako metaboličtí respondenti pomocí HER2 PET pokračují v původním režimu celkem šest cyklů duální HER2-protilátky (HP), následovaných operací. Nereagující pacienti jsou převedeni na režim TCbHP na dalších šest cyklů, následovaných operací.
Lék: Trastuzumab (Herceptin)
8 mg/kg první dávka, následovaná 6 mg/kg podávanými do žíly (IV; intravenózně) každých 21 dní
Lék: Pertuzumab
840 mg první dávka, následovaná 420 mg podávanými intravenózně každých 21 dní
Lék: Kombinovaný přípravek: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg Pertuzumabu, 600 mg Trastuzumabu a 20 000 jednotek hyaluronidázy bude podáváno subkutánní injekcí každých 21 dní
Lék: Docetaxel nebo Nab-paclitaxel
Docetaxel 75mg/m² / Nab-paclitaxel: 260mg/m²
Lék: karboplatina
AUC6
Lék: inhibitor CDK4/6
Ribociclib 600 mg jednou denně každých 21 dní / Dalpiciclib 150 mg jednou denně každých 21 dní / Palbociclib 125 mg jednou denně každých 21 dní
Lék: Aromatázový inhibitor (AI)
Letrozol 2,5 mg jednou denně / Anastrozol 1 mg jednou denně / Exemestan 25 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Kohorta C
Pacienti, kteří podstoupí operaci po dokončení standardního režimu TCbHP, byli postupně zařazováni. Hodnocení pomocí HER2-PET ani úprava režimu na základě výsledků hodnocení nebyly povoleny.
Lék: Trastuzumab (Herceptin)
8 mg/kg první dávka, následovaná 6 mg/kg podávanými do žíly (IV; intravenózně) každých 21 dní
Lék: Pertuzumab
840 mg první dávka, následovaná 420 mg podávanými intravenózně každých 21 dní
Lék: Kombinovaný přípravek: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg Pertuzumabu, 600 mg Trastuzumabu a 20 000 jednotek hyaluronidázy bude podáváno subkutánní injekcí každých 21 dní
Lék: Docetaxel nebo Nab-paclitaxel
Docetaxel 75mg/m² / Nab-paclitaxel: 260mg/m²
Lék: karboplatina
AUC6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Podíl účastníků bez důkazů reziduálního invazivního onemocnění při barvení H&E
Až 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SUVmax na HER2-PET
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Změna hodnoty SUVmax u HER2-PET po 2 cyklech léčby ve srovnání s výchozí úrovní
Až 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L259061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení