Optimalizace dynamických neoadjuvantních terapeutických strategií pro HER2-pozitivní karcinom prsu na základě molekulárního zobrazování HER2-PET/CT

Kritéria pro zařazení:

• 1.Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem získaným před jakýmkoli 2.Věk ≥ 18 let, muž nebo žena. 3.Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 4.Histologicky potvrzený HER2-pozitivní (IHC 3+, nebo IHC 2+ s amplifikací ISH) karcinom prsu stádia I-III (cT1-3/cN0-2) 5.Průměr nádoru ≥ 1,5 cm stanovený zobrazovacími metodami, s přítomností alespoň jedné PET-posuzovatelné léze 6.Pacient musí mít známý status estrogenových receptorů (ER) a progesteronových receptorů (PR). Pro rameno B musí být exprese ER ≥ 10 % a musí být silně pozitivní.

  7.Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin: WBC > 3,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, Hb ≥ 10,0 g/dL; celkový bilirubin ≤ ULN (kromě Gilbertova syndromu), ALP ≤ 2,5 × ULN, AST/ALT ≤ 1,5 × ULN; kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 mL/min.

  8.Pacienti, kteří se účastní studie, mají dobrou adherenci a jsou ochotni dodržovat následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

• 1.Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií, anti-HER2 terapií, radioterapií nebo endokrinní terapií apod.

  2.Lokálně pokročilý (cT4/cN3) nebo oboustranný karcinom prsu. 3.Pacienti se známou alergií na jakoukoli účinnou látku nebo pomocnou látku vyšetřovaného léčivého přípravku.

  4.Jiné malignity diagnostikované do 5 let před zařazením, s výjimkou karcinomu děložního hrdla in situ a vyléčeného kožního melanomu; 5.Leuková ejekční frakce (LVEF) < 55 % 6.Nekontrolovaná hypertenze (systolický > 150 mm Hg a/nebo diastolický > 100 mm Hg) 7.Těžké kardiovaskulární onemocnění 8.Současná známá infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C 9.Pacienti s plicním onemocněním vyžadujícím kontinuální kyslíkovou terapii, předchozí anamnéza krvácivé diatézy nebo pacient aktuálně užívá antikoagulační léčbu nebo imunosupresiva.

  10.Významný chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění. 11.Pacient má jiné současné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy. 12.Současná účast v jiné intervenční klinické studii. 13.Anamnéza podstoupení jakékoli vyšetřované léčby do 28 dnů před randomizací.

  14.Těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci definovanou v protokolu.

  15.Neschopnost ležet vleže nebo přítomnost psychiatrických poruch, jako je klaustrofobie.