Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku Denikitug (GS-1811) podávaného samostatně nebo s nivolumabem nebo s chemoterapií u dospělých s pokročilým kolorektálním karcinomem

24. července 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie přípravkem Denikitug a kombinací založených na přípravku Denikitug u účastníků s pokročilým mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem (CRC)

Cílem této klinické studie je získat více informací o studovaném léku Denikitug (DEN, GS-1811) a vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie Denikitugem a kombinací založených na Denikitugu u účastníků s pokročilým mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem (CRC).

Hlavním cílem této studie je posoudit účinek DEN jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem (NIVO) nebo trifluridin-tipiracilem (FTD-TPI) a bevacizumabem (BVZ) na objektivní míru odpovědi (ORR), jak ji hodnotí vyšetřovatel podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • CA
      • Camperdown, CA, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48775
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Zatím nenabíráme
        • Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Center
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473 2195
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia,
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Lékařská anamnéza/fyzické charakteristiky

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperovatelný, rekurentní nebo lokálně pokročilý či metastatický kolorektální karcinom s mikrosatelitní stabilitou (MSS CRC) (adenokarcinom, kromě karcinomu apendixu).
  • Je vyžadováno dokumentované MSS nebo onemocnění s proficientním mismatch repair (pMMR) podle místního hodnocení pomocí validované polymerázové řetězové reakce (PCR) (mikrosatelitní status) a/nebo imunohistochemického (IHC) testu mismatch repair (MMR).
  • Pacient obdržel až 2 předchozí linie systémové terapie pro pokročilý nebo metastatický CRC, která musela zahrnovat alespoň chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny, irinotekanu, pokud byly indikovány; a pokud je to relevantní: anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) terapii, anti-epidermální růstový faktor receptor (EGFR) terapii, encorafenib nebo adagrasib/sotorasib.
  • Dokumentované progresivní onemocnění (PD) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) během nebo po poslední terapii podle kritérií RECIST verze 1.1 hodnocených vyšetřovatelem.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Laboratorní vyšetření

  • Dostatečná orgánová funkce.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stavy/anamnéza:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění.
  • Anamnéza gastrointestinální (GI) perforace, trvalé ileostomie, břišního abscesu nebo píštěle během 6 měsíců, aktivního nebo nekontrolovaného GI krvácení během 4 týdnů, nebo jakéhokoli stavu spojeného s významným rizikem krvácení nebo perforace (např. neléčené varixy, eroze tumoru, nedávná GI operace).

Předchozí/současná terapie nebo zkušenost z klinické studie

Předchozí léčba:

  • Trifluridin-tipiracil, regorafenib nebo fruquitinib.
  • Jakákoli imunoonkologická terapie.
  • Protinádorový biologický přípravek během 4 týdnů před randomizací nebo předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radioterapie během 2 týdnů před randomizací a nedostatečné zotavení (tj. stupeň 2 nebo méně) z nežádoucích účinků předchozí protinádorové terapie v době randomizace. Jednotlivci v observačních studiích jsou způsobilí.
  • Alogenní transplantace tkáně/pevných orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk. Výjimka: předchozí transplantace rohovky bez nutnosti systémových imunosupresivních látek je povolena.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DEN monoterapie (Skupina A)
Účastníci obdrží DEN prostřednictvím nitrožilní (IV) infuze.
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
  • DEN
Experimentální: DEN v kombinaci s NIVO (Rameno B)
Účastníci obdrží DEN jako nitrožilní infuzi v kombinaci s NIVO jako nitrožilní infuzi.
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
  • DEN
Lék: Nivolumab
Podáváno intravenózně
Ostatní jména:
  • NIVO
Experimentální: DEN v kombinaci s Trifluridin-Tipiracil (FTD-TPI) a BVZ (Rameno C)

Účastníci obdrží DEN jako intravenózní infuzi v kombinaci s BVZ jako intravenózní infuzí a FTD-TPI podávané orálně.

Zahrnuje bezpečnostní kohortu před randomizací (nerandomizovaná kohorta).
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
  • DEN
Lék: Bevacizumab
Podáváno intravenózně
Ostatní jména:
  • BVZ
Lék: Trifluridin-Tipiracil
Podává se perorálně
Ostatní jména:
  • FTD-TPI
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC) samotná: BVZ a FTD-TPI (skupina D)
Účastníci obdrží BVZ jako intravenózní infuzi a FTD-TPI podávaný perorálně jako SOC.
Lék: Bevacizumab
Podáváno intravenózně
Ostatní jména:
  • BVZ
Lék: Trifluridin-Tipiracil
Podává se perorálně
Ostatní jména:
  • FTD-TPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle posouzení vyšetřovatele v souladu s RECIST Verze 1.1.
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 60 měsíců
DOR je definováno jako čas od první odpovědi (CR nebo PR) podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST verze 1.1 do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
PFS je definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo posouzeno vyšetřujícím lékařem podle RECIST verze 1.1.
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
OS je definováno jako délka času od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Procento účastníků s výskytem nežádoucích účinků (AE) podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: První dávka do 120 dnů po poslední dávce, až do 60 měsíců
První dávka do 120 dnů po poslední dávce, až do 60 měsíců
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: První dávka do 120 dnů po poslední dávce, až do 60 měsíců
První dávka do 120 dnů po poslední dávce, až do 60 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr: Sérová koncentrace Denikitugu
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
PK parametr: Cmax pro Denikitug
Časové okno: Až 36 měsíců
Cmax je definován jako maximální pozorovaná koncentrace.
Až 36 měsíců
PK parametr: AUCall pro Denikitug
Časové okno: Až 36 měsíců
AUCall je definováno jako kumulativní plochy pod křivkou pro všechny časové body.
Až 36 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyvinula antidrogová protilátka (ADA) proti přípravku Denikitug
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-741-7756
  • 2025-523984-39 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení