Studie léku Denikitug (GS-1811) podávaného samostatně nebo s nivolumabem nebo s chemoterapií u dospělých s pokročilým kolorektálním karcinomem
24. července 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie přípravkem Denikitug a kombinací založených na přípravku Denikitug u účastníků s pokročilým mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem (CRC)
Cílem této klinické studie je získat více informací o studovaném léku Denikitug (DEN, GS-1811) a vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie Denikitugem a kombinací založených na Denikitugu u účastníků s pokročilým mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem (CRC).
Hlavním cílem této studie je posoudit účinek DEN jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem (NIVO) nebo trifluridin-tipiracilem (FTD-TPI) a bevacizumabem (BVZ) na objektivní míru odpovědi (ORR), jak ji hodnotí vyšetřovatel podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
CA
-
Camperdown, CA, Austrálie, 2050
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Nábor
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48775
- Zatím nenabíráme
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Zatím nenabíráme
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473 2195
- Nábor
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Aktivní, ne nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Washington University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia,
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Lékařská anamnéza/fyzické charakteristiky
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperovatelný, rekurentní nebo lokálně pokročilý či metastatický kolorektální karcinom s mikrosatelitní stabilitou (MSS CRC) (adenokarcinom, kromě karcinomu apendixu).
- Je vyžadováno dokumentované MSS nebo onemocnění s proficientním mismatch repair (pMMR) podle místního hodnocení pomocí validované polymerázové řetězové reakce (PCR) (mikrosatelitní status) a/nebo imunohistochemického (IHC) testu mismatch repair (MMR).
- Pacient obdržel až 2 předchozí linie systémové terapie pro pokročilý nebo metastatický CRC, která musela zahrnovat alespoň chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny, irinotekanu, pokud byly indikovány; a pokud je to relevantní: anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) terapii, anti-epidermální růstový faktor receptor (EGFR) terapii, encorafenib nebo adagrasib/sotorasib.
- Dokumentované progresivní onemocnění (PD) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) během nebo po poslední terapii podle kritérií RECIST verze 1.1 hodnocených vyšetřovatelem.
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Laboratorní vyšetření
- Dostatečná orgánová funkce.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
Zdravotní stavy/anamnéza:
- Významné kardiovaskulární onemocnění.
- Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let.
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění.
- Anamnéza gastrointestinální (GI) perforace, trvalé ileostomie, břišního abscesu nebo píštěle během 6 měsíců, aktivního nebo nekontrolovaného GI krvácení během 4 týdnů, nebo jakéhokoli stavu spojeného s významným rizikem krvácení nebo perforace (např. neléčené varixy, eroze tumoru, nedávná GI operace).
Předchozí/současná terapie nebo zkušenost z klinické studie
Předchozí léčba:
- Trifluridin-tipiracil, regorafenib nebo fruquitinib.
- Jakákoli imunoonkologická terapie.
- Protinádorový biologický přípravek během 4 týdnů před randomizací nebo předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radioterapie během 2 týdnů před randomizací a nedostatečné zotavení (tj. stupeň 2 nebo méně) z nežádoucích účinků předchozí protinádorové terapie v době randomizace. Jednotlivci v observačních studiích jsou způsobilí.
- Alogenní transplantace tkáně/pevných orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk. Výjimka: předchozí transplantace rohovky bez nutnosti systémových imunosupresivních látek je povolena.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEN monoterapie (Skupina A)
Účastníci obdrží DEN prostřednictvím nitrožilní (IV) infuze.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DEN v kombinaci s NIVO (Rameno B)
Účastníci obdrží DEN jako nitrožilní infuzi v kombinaci s NIVO jako nitrožilní infuzi.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podáváno intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DEN v kombinaci s Trifluridin-Tipiracil (FTD-TPI) a BVZ (Rameno C)
Účastníci obdrží DEN jako intravenózní infuzi v kombinaci s BVZ jako intravenózní infuzí a FTD-TPI podávané orálně. Zahrnuje bezpečnostní kohortu před randomizací (nerandomizovaná kohorta). |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podáváno intravenózně
Ostatní jména:
Podává se perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC) samotná: BVZ a FTD-TPI (skupina D)
Účastníci obdrží BVZ jako intravenózní infuzi a FTD-TPI podávaný perorálně jako SOC.
|
Podáváno intravenózně
Ostatní jména:
Podává se perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle posouzení vyšetřovatele v souladu s RECIST Verze 1.1.
|
Až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
DOR je definováno jako čas od první odpovědi (CR nebo PR) podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST verze 1.1 do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 60 měsíců
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo posouzeno vyšetřujícím lékařem podle RECIST verze 1.1.
|
Až 60 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
OS je definováno jako délka času od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 60 měsíců
|
|
Procento účastníků s výskytem nežádoucích účinků (AE) podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: První dávka do 120 dnů po poslední dávce, až do 60 měsíců
|
První dávka do 120 dnů po poslední dávce, až do 60 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: První dávka do 120 dnů po poslední dávce, až do 60 měsíců
|
První dávka do 120 dnů po poslední dávce, až do 60 měsíců
|
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Sérová koncentrace Denikitugu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
PK parametr: Cmax pro Denikitug
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Cmax je definován jako maximální pozorovaná koncentrace.
|
Až 36 měsíců
|
|
PK parametr: AUCall pro Denikitug
Časové okno: Až 36 měsíců
|
AUCall je definováno jako kumulativní plochy pod křivkou pro všechny časové body.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinula antidrogová protilátka (ADA) proti přípravku Denikitug
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .