Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decentralizovaná zobrazovací metoda pomocí dálkového výpočetního tomografu pro trombolýzu mozkového infarktu (DIRECT-CT)

10. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Dálkově řízené CT skenování pro decentralizovanou diagnostiku a léčbu versus standardní péče u akutní cévní mozkové příhody

Klinická studie DIRECT-CT je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že dálkově ovládané CT skenování kombinované s hodnocením v reálném čase vedeným prostřednictvím audiovizuální konference (AVC) zkušeným nemocničním týmem pro cévní mozkové příhody (tele-stroke) v decentralizovaných zdravotnických zařízeních (DMC) zkracuje dobu do podání intravenózní trombolytické léčby ve srovnání se standardním postupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intravenózní trombolýza (IVT) je účinnou léčbou invalidizujícího akutního ischemického iktu (AIS) a vede ke zlepšení funkčních výsledků, pokud je podána do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. Vzhledem k tomu, že léčebný účinek je vysoce závislý na čase, doporučuje se podat IVT co nejdříve po nástupu příznaků pacientům s AIS bez kontraindikací. Před IVT musí být provedeno CT vyšetření hlavy k vyloučení nitrolebního krvácení. Pokud je zjištěno nitrolební krvácení (ICH), měla by být zahájena rychlá antihypertenzní medikace. V současné době je včasné poskytnutí akutní léčby iktu v některých částech Norska náročné kvůli řídce osídleným oblastem s velkými geografickými vzdálenostmi mezi nemocnicemi. Pacienti žijící ve venkovských oblastech jsou ohroženi tím, že neobdrží včasnou akutní léčbu iktu. Vzhledem k časové citlivosti IVT je decentralizovaný přístup k diagnostice a léčbě přesvědčivý. Nicméně CT skener a lékařská odbornost v oblasti diagnostiky a léčby akutního iktu nejsou v přednemocničním prostředí v Norsku snadno dostupné. Výzkumníci proto plánují 1) posoudit proveditelnost rozšířené implementace modelu s decentralizovanou diagnostikou a léčbou iktu ve venkovských oblastech se stacionárním CT v kombinaci s audio- a videořízenou podporou zkušeného iktového týmu v místní nemocnici 2) porovnat přístup k léčbě, časové metriky a výsledky pacientů s iktem v oblasti spádovosti DMC s pacienty z podobných venkovských oblastí bez přístupu k decentralizované diagnostice a léčbě. Riziko pro pacienty je minimalizováno pomocí dálkově ovládaného CT skenování řízeného z místní nemocnice v kombinaci s teleiktovým řízeným hodnocením zkušeného iktového týmu a pravidelnými simulačními tréninky. Veškerá léčba, včetně trombolytické terapie, a monitorovací postupy jsou prováděny podle standardních operačních postupů (SOP) nemocnic. Primárním cílem je porovnat čas od oznámení zdravotnické záchranné služby (ZZS) k léčbě IVT mezi pacienty s AIS v intervenční skupině, která zahrnuje pacienty z geografických oblastí se zavedenou službou přednemocniční diagnostiky a léčby iktu v DMC, s kontrolní skupinou, která zahrnuje pacienty z podobných geografických oblastí podstupujících diagnostiku a léčbu ve své místní nemocnici podle standardní cesty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti z oblastí zásahu a kontrolní skupiny s klinicky podezřelou diagnózou cévní mozkové příhody s nástupem příznaků během posledních 24 hodin

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti s klinicky podezřelou diagnózou cévní mozkové příhody více než 24 hodin po nástupu příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci jsou pacienti s akutními příznaky mrtvice v venkovských oblastech Norska. Je implementováno kokpitové řešení pomocí softwaru Syngo Virtual Cockpit® pro dálkové ovládání stacionárního CT přístroje v DMC z nejbližšího centra pro léčbu mrtvice. Centrum EMC směruje sanitku do DMC Midt-Troms, když je nejbližší. Sestra v DMC a personál sanitky provádějí klinické vyšetření a umístí pacienta do CT přístroje. Prostřednictvím AVC je vyšetření dohledáno lékařem specializujícím se na mrtvici, snímky interpretuje radiolog na UNN a rozhodnutí o akutní léčbě provádí lékař specializující se na mrtvici na UNN v Tromsø. Pokud je indikováno, IVT a léky na snížení krevního tlaku podává sestra v DMC. Pacienti s akutními příznaky mrtvice v oblasti DMC Midt-Troms (obce Sørreisa a Senja) a DMC Sør-Helgeland (obce Brønnøy a Sømna) tvoří intervenční skupinu.
Jiný: Decentralizovaná diagnostika a léčba
Zásah zahrnuje přijetí do DMC pro počáteční diagnostické vyšetření a akutní léčbu (pokud je indikováno). Zdravotníci záchranné služby vyšetřují pacienta a posuzují závažnost cévní mozkové příhody pomocí NIHSS a G-FAST skórování pod dohledem neurologa v místní nemocnici prostřednictvím videokonference v reálném čase. Provádí se dálkově řízené CT vyšetření hlavy a tým pro cévní mozkové příhody v místní nemocnici vyhodnocuje výsledky a rozhoduje o léčbě v reálném čase AVC. Pokud je léčba indikována, provádí ji místní personál v DMC před zahájením transportu do místní nemocnice nebo do komplexního centra pro cévní mozkové příhody v případě LVO. Pacienti, kteří se nedostanou do DMC před předpokládanou dobou přijetí do místní nemocnice, budou léčeni v místní nemocnici podle standardního postupu.
Ostatní jména:
  • Prednemocniční diagnostika a léčba
Žádný zásah: Kontrola
1) Pacienti s akutními příznaky cévní mozkové příhody, kteří žijí v obcích v severním Tromsu (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy a Kvænangen) a Nordlandu (Saltdal, Hamarøy, Steigen a Sørfold) od doby zavedení modelu DMC do konce studie. Tito pacienti pocházejí z oblastí, které jsou geograficky podobné střednímu Tromsu a jižnímu Helgelandu z hlediska vzdálenosti k nejbližší nemocnici, ale nemají přístup k přednemocniční CT diagnostice a akutní léčbě cévní mozkové příhody.
Žádný zásah: Historická kontrola
Tato kontrolní skupina se skládá z pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou ze stejných obcí (jak intervenční, tak kontrolní skupina), kteří se projevili příznaky cévní mozkové příhody v období 5 let před zavedením přednemocniční diagnostiky a léčby v DMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od oznámení EMC do zahájení IVT léčby
Časové okno: Den 0
Čas od oznámení na lince tísňového volání do zahájení intravenózní trombolytické léčby u způsobilých pacientů
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od přijetí do zahájení IVT léčby (čas od dveří k jehle)
Časové okno: Den 0
Čas od přijetí do zahájení IVT léčby (door-to-needle time) u způsobilých pacientů
Den 0
Čas od přijetí do zahájení podávání léků na snížení krevního tlaku u pacientů s ICH
Časové okno: Den 0
Čas od přijetí do zahájení podávání léků na snížení krevního tlaku u pacientů s ICH
Den 0
Podíl pacientů s AIS léčených IVT (ano/ne)
Časové okno: Den 0
Proporce pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají léčbu IVT (ano/ne)
Den 0
Podíl pacientů s AIS podstupujících EVT léčbu (ano/ne)
Časové okno: Den 0
Proporce pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených endovaskulární terapií
Den 0
Podíl pacientů dosahujících časného neurologického zlepšení
Časové okno: Den 1
Časné neurologické zlepšení, definované jako snížení o ≥8 bodů na škále NIHSS, nebo skóre NIHSS 0–1 po 24 hodinách (22–36 h) (ano/ne)
Den 1
mRS skóre po 90 dnech
Časové okno: 3. měsíc

funkční výsledek měřený pomocí upravené stupnice Rankin (mRS) při propuštění a v den 90 (± 2 týdny)

• kategorie mRS v den 90 (± 2 týdny)

  • vynikající funkční výsledek (mRS 0-1) v den 90 (± 2 týdny)
  • dobrý funkční výsledek (mRS 0-2) v den 90 (± 2 týdny)
  • špatný funkční výsledek (mRS 5-6) v den 90 (± 2 týdny)
3. měsíc
Podíl pacientů se symptomatickým nitrolebním krvácením (sICH)
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s komplikacemi symptomatického nitrolebního krvácení (sICH), definovanými jako nitrolební krvácení na CT/MRI do 36 hodin po IVT, které je příčinně spojeno se zvýšením o 4 body nebo více na NIHSS (a/n)
Den 1
Čas od nástupu příznaků k punkci v třísle
Časové okno: Den 0
Čas od nástupu příznaků k punkci v tříslech u pacientů podstupujících trombektomii
Den 0
Způsob přepravy (pozemní nebo letecká záchranná služba)
Časové okno: Den 0
Způsob dopravy do primárního nebo komplexního cerebrovaskulárního centra
Den 0
Úmrtnost
Časové okno: Rok 1
Úmrtnost během hospitalizace, 30 dní, 90 dní a 1 rok
Rok 1
Konečná diagnóza
Časové okno: 2. týden
Konečná diagnóza při propuštění
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/902936 (REK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení