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Imagiologia Descentralizada por Tomografia Computorizada Remota para Trombólise do Enfarte Cerebral (DIRECT-CT)

10 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital of North Norway

Tomografia Computadorizada Controlada Remotamente para Diagnósticos e Tratamento Descentralizados Versus Cuidados Padrão em AVC Agudo

O ensaio DIRECT-CT foi concebido para testar a hipótese de que a tomografia computorizada controlada remotamente, combinada com uma avaliação guiada por conferência de áudio e vídeo (AVC) em tempo real por uma equipa hospitalar experiente em AVC (tele-AVC) em centros médicos descentralizados (DMC), reduz o tempo até ao tratamento trombolítico intravenoso em comparação com o percurso padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento com trombólise intravenosa (TIV) é um tratamento eficaz para o acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCI) incapacitante e leva a melhores resultados funcionais se administrado nas primeiras 4,5 horas após o início dos sintomas. Como o efeito do tratamento é altamente dependente do tempo, recomenda-se administrar TIV o mais rapidamente possível após o início dos sintomas a doentes com AVCI sem contraindicações. Deve ser realizada uma tomografia computorizada (TC) da cabeça antes da TIV para excluir hemorragia intracraniana. Se for detetada uma hemorragia intracerebral (HIC), deve ser iniciada rapidamente medicação para baixar a tensão arterial. Atualmente, a prestação atempada de tratamento agudo do AVC é desafiadora em várias partes da Noruega devido a áreas escassamente povoadas com longas distâncias geográficas entre hospitais. Os doentes que vivem em áreas rurais correm o risco de não receber tratamento agudo do AVC atempado. Devido à natureza sensível ao tempo da TIV, uma abordagem descentralizada para diagnóstico e tratamento é convincente. No entanto, um scanner de TC e conhecimentos médicos sobre diagnóstico e tratamento agudo do AVC não estão prontamente disponíveis em ambientes pré-hospitalares na Noruega. Os investigadores planeiam, portanto, 1) avaliar a viabilidade da implementação generalizada de um modelo com diagnóstico e tratamento descentralizado do AVC em áreas rurais com uma TC estacionária combinada com suporte guiado por áudio e vídeo de uma equipa experiente de AVC no hospital local 2) comparar o acesso ao tratamento, métricas de tempo e resultados para doentes com AVC na área de abrangência do DMC com doentes de áreas rurais semelhantes sem acesso a diagnóstico e tratamento descentralizados. O risco para os doentes é minimizado através de exames de TC controlados remotamente administrados pelo hospital local combinados com avaliação guiada por tele-AVC por uma equipa experiente de AVC e treinos de simulação regulares. Todo o tratamento, incluindo terapia trombolítica, e rotinas de monitorização são realizados de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POP) dos hospitais. O objetivo principal é comparar o tempo desde a notificação da Comunicação Médica de Emergência (CME) até ao tratamento com TIV entre doentes com AVCI no grupo de intervenção, que inclui doentes de áreas geográficas com um serviço estabelecido de diagnóstico e tratamento pré-hospitalar do AVC no DMC, e o grupo de controlo, que inclui doentes de áreas geográficas semelhantes que realizam diagnóstico e tratamento no seu hospital local de acordo com o percurso padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Pacientes nas áreas de abrangência do grupo de intervenção e do grupo de controlo com suspeita clínica de diagnóstico de AVC, com início dos sintomas nas últimas 24 horas

Critérios de Exclusão:

- Pacientes com suspeita clínica de diagnóstico de AVC mais de 24 horas após o início dos sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes são pacientes que apresentam sintomas de acidente vascular cerebral (AVC) agudo em distritos rurais da Noruega. Uma solução cockpit através do software Syngo Virtual Cockpit® para controlo remoto do aparelho de TC estacionário nos DMCs a partir do centro de AVC mais próximo é implementada. O centro EMC encaminha a ambulância para o DMC Midt-Troms quando este é o mais próximo. Uma enfermeira no DMC e o pessoal da ambulância realizam o exame clínico e posicionam o paciente no aparelho de TC. Através do AVC, o exame é supervisionado pelo médico de AVC, as imagens são interpretadas por um radiologista na UNN, e a decisão relativamente ao tratamento agudo é tomada pelo médico de AVC na UNN, Tromsø. Se indicado, a trombólise intravenosa (TIV) e a medicação para baixar a tensão arterial são administradas pela enfermeira no DMC. Os pacientes que apresentam sintomas de AVC agudo na área de abrangência do DMC Midt-Troms (municípios de Sørreisa e Senja) e do DMC Sør-Helgeland (municípios de Brønnøy e Sømna) constituem o grupo de intervenção.
Outro: Diagnósticos e tratamento descentralizados
A intervenção inclui admissão no DMC para o trabalho de diagnóstico inicial e tratamento agudo (se indicado). Os paramédicos examinam o paciente e avaliam a gravidade do AVC através da pontuação NIHSS e G-FAST supervisionada por um médico de AVC no hospital local através de videoconferência em tempo real. É realizada uma tomografia computadorizada da cabeça controlada remotamente, e a equipa de AVC no hospital local avalia os resultados e toma uma decisão de tratamento em tempo real. Se o tratamento for indicado, este é administrado pelo pessoal local no DMC antes de iniciar o transporte para o hospital local ou para o centro de AVC abrangente em caso de LVO. Os pacientes que não conseguem chegar ao DMC antes do tempo estimado de admissão no seu hospital local, serão tratados no seu hospital local de acordo com o percurso padrão.
Outros nomes:
  • Diagnóstico e tratamento pré-hospitalar
Sem intervenção: Controlo
1) Doentes que apresentem sintomas de AVC agudo e residam nos municípios de Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy e Kvænangen) e Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen e Sørfold), desde a implementação do modelo DMC até ao final do estudo. Estes doentes são provenientes de áreas geograficamente semelhantes a Midt-Troms e Sør-Helgeland no que diz respeito à distância ao hospital mais próximo, mas sem acesso a diagnóstico por TC pré-hospitalar e tratamento de AVC agudo.
Sem intervenção: Controlo histórico
Este grupo de controlo consiste em doentes com AVC agudo dos mesmos municípios (tanto do grupo de intervenção como do grupo de controlo) que apresentaram sintomas de AVC num período de 5 anos antes da implementação do diagnóstico e tratamento pré-hospitalares no DMC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a notificação do EMC até ao início do tratamento com IVT
Prazo: Dia 0
O tempo desde a notificação do Centro de Orientação de Doentes Urgentes até ao início do tratamento com trombólise intravenosa em doentes elegíveis
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a admissão até ao início do tratamento com IVT (tempo porta-agulha)
Prazo: Dia 0
Tempo desde a admissão até ao início do tratamento com IVT (tempo porta-agulha) em doentes elegíveis
Dia 0
Tempo desde a admissão até ao início da medicação para baixar a tensão arterial em doentes com HIC
Prazo: Dia 0
Tempo desde a admissão até ao início da medicação para baixar a pressão arterial em doentes com HIC
Dia 0
Proporção de doentes com AIS a receber tratamento com IVT (s/n)
Prazo: Dia 0
Proporção de doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo a receber tratamento IVT (s/n)
Dia 0
Proporção de doentes com AIS a receber tratamento EVT (s/n)
Prazo: Dia 0
Proporção de doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo submetidos a tratamento endovascular
Dia 0
Proporção de doentes que atingem melhoria neurológica precoce
Prazo: Dia 1
Melhoria neurológica precoce, definida como uma redução de ≥8 pontos na escala NHISS, ou pontuação NHISS de 0-1 às 24 horas (22-36 h) (s/n)
Dia 1
Pontuação mRS aos 90 dias
Prazo: Mês 3

resultado funcional medido pela pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) na alta e no dia 90 (± 2 semanas)

• categoria mRS no dia 90 (+/- 2 semanas)

  • resultado funcional excelente (mRS 0-1) no dia 90 (+/- 2 semanas)
  • resultado funcional bom (mRS 0-2) no dia 90 (+/- 2 semanas)
  • resultado funcional pobre (mRS 5-6) no dia 90 (+/- 2 semanas)
Mês 3
Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: Dia 1
Proporção de doentes com complicações de hemorragia intracraniana sintomática (HIS) definida como hemorragia intracraniana na TC/RMN nas 36 horas após trombólise intravenosa causalmente relacionada com um aumento de 4 pontos ou mais na escala NIHSS (s/n)
Dia 1
Tempo desde o início dos sintomas até ao momento da punção da virilha
Prazo: Dia 0
Tempo desde o início dos sintomas até ao momento da punção da virilha em doentes submetidos a trombectomia
Dia 0
Meio de transporte (ambulância terrestre ou aérea)
Prazo: Dia 0
Meio de transporte para o centro de acidente vascular cerebral primário ou abrangente
Dia 0
Mortalidade
Prazo: Ano 1
Mortalidade durante a hospitalização, aos 30 dias, aos 90 dias e a 1 ano
Ano 1
Diagnóstico final
Prazo: Semana 2
O diagnóstico final de alta
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of North Norway

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025/902936 (REK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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