Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku indického angreštu (amly) při léčbě chronické parodontitidy

20. dubna 2026 aktualizováno: Dr Grace Tara Paul, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Vyhodnocení Amly (Emblica Officinalis) jako doplňku k nechirurgické parodontální terapii u pacientů s chronickou parodontitidou - klinická a biochemická studie

Tato studie měla za cíl vyhodnotit vliv amly (Emblica officinalis) na pacienty s chronickou generalizovanou parodontitidou pomocí jednoslepé randomizované kontrolované studie.

  1. Na začátku budou všichni účastníci splňující kritéria I/E randomizováni do skupiny I nebo II.
  2. Všichni účastníci ve skupině I a II podstoupí odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů (SRP).
  3. Po 1 měsíci účastníci skupiny I obdrží doplňkovou léčbu amlou po dobu 2 týdnů a účastníci skupiny II nebudou léčeni.
  4. Obě skupiny budou sledovány až do konce 6 měsíců a budou hodnoceny z hlediska klinických a biochemických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie, které se účastní třicet pacientů s chronickou generalizovanou parodontitidou ve věku od 25 do 60 let. Účastníci splňující kritéria zařazení/vyloučení budou randomizováni do ramene I nebo II. Podstoupí škálování a hladké obroušení kořenů (SRP). Po 1 měsíci budou účastníci v rameni I dostávat amlu po dobu 2 týdnů, zatímco pro účastníky v rameni II není plánována žádná doplňková terapie. Klinické parametry, jako je index plaku, gingivální index, index krvácení, hloubka sondážních kapes a ztráta klinické přilnavosti, budou hodnoceny na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Biochemické parametry malondialdehyd (MDA) a glutathion (GTH) budou měřeny spektrofotometrií, zatímco ELISA bude provedena k posouzení faktoru nekrózy nádorů-α (TNF-α) a C-reaktivního proteinu (CRP) v séru a slinách na začátku a po 6 měsících. Statistická analýza je navržena pomocí balíčku SPSS nebo STATA 14.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605006
        • Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nejméně 20 zbývajícími zuby, s chronickou generalizovanou parodontitidou, definovanou jako > 30 % postižených míst (rozsah) a s mírným až těžkým postižením (závažnost), charakterizovaným > 2 mezizubními místy se ztrátou klinického uchycení (CAL) > 4 mm (ne na stejném zubu) A/NEBO > 5 mm hloubkou sondování (ne na stejném zubu) A/NEBO > 2 mezizubními místy s CAL > 6 mm a 1 mezizubním místem s PD > 5 mm.
  2. Systemicky zdraví pacienti

Kritéria pro vyloučení:

  1. Medicínsky kompromitovaní pacienti
  2. Kuřáci
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Pacienti užívající léky na snížení cholesterolu
  5. Pacienti, kteří v posledních 2 měsících podstoupili jakoukoli antimikrobiální terapii, jsou na probíhající antimikrobiální terapii nebo by během studie dostávali antimikrobiální látky.
  6. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakýkoli parodontální zákrok
  7. Pacienti s vysokým kazivým indexem
  8. Pacienti s těžkou hypersenzitivitou zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odstranění zubního kamene a hladké povrchy kořenů + Amla
Skupina I - Tato skupina pacientů s chronickou generalizovanou parodontitidou by dostala standardní péči, tj. scaling a root planing, následovaný celou amlou denně po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: Skaling a root planing + Amla
Pacienti s chronickým generalizovaným onemocněním byli náhodně rozděleni do skupiny I a skupiny II. Účastníci skupiny I podstoupili odstranění zubního kamene a hladění kořenů následované konzumací celé plody amly.
Ostatní jména:
  • Emblica officinalis
Falešný srovnávač: Skaling a hladění kořenů
Skupina II - Tato skupina pacientů s chronickou generalizovanou parodontitidou dostala standardní péči, tj. odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů
Jiný: Skaling a root planing
Pacienti s chronickou generalizovanou formou byli náhodně zařazeni do skupiny I a skupiny II. Účastníci skupiny II podstoupili pouze odstranění zubního kamene a ošetření kořenových ploch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinických parametrů (index plaku)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení indexu plaku
1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení klinických parametrů (gingivální index)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení gingiválního indexu
1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení klinických parametrů (index krvácení)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení indexu krvácení
1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení klinických parametrů (hloubka sondáže parodontálních chobotů)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení hloubky sondážního chobotu
1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení klinických parametrů (úroveň klinické přilnavosti)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení úrovně klinické přilnavosti
1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin antioxidantů (Malondialdehyd) ve slinách a séru
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladiny malondialdehydu
6 měsíců
Změny hladin antioxidantů (glutathion) ve slinách a séru
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladiny glutathionu
6 měsíců
Změny hladin protizánětlivého markeru (CRP) v séru a slinách
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladiny C-reaktivního proteinu
6 měsíců
Změny hladin protizánětlivých markerů (TNF-alfa) v séru a slinách
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin TNF-alfa
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace T Paul, MDS, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGPGIDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemocnice má SOP pro sdílení dat. Žádost musí být podána prostřednictvím řádného kanálu, teprve potom mohou být sdílena data jednotlivých pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení