Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chrononutrice u nedonošených dětí: randomizovaná kontrolovaná studie synchronizovaného krmení mateřským mlékem a jeho vlivu na spánek a cirkadiánní vývoj

10. dubna 2026 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital

Chrononutritologie u předčasně narozených dětí: randomizovaná kontrolovaná studie časově synchronizovaného krmení mateřským mlékem a jeho vliv na spánek a cirkadiánní vývoj

Tato studie zkoumá, zda načasování podávání odstříkaného mateřského mléka ovlivňuje spánek a cirkadiánní (denno-noční) vývoj u předčasně narozených dětí.

V raném životě produkují kojenci velmi málo hormonu melatoninu, který hraje klíčovou roli v regulaci spánku a cirkadiánních rytmů. Mateřské mléko přirozeně obsahuje melatonin a jeho hladiny se během dne mění, s vyššími koncentracemi v noci. Tato variace může poskytovat důležité biologické signály, které pomáhají dětem rozvíjet zdravé vzorce spánku a bdění.

Odstříkané mateřské mléko je však často podáváno bez ohledu na dobu, kdy bylo odstříkáno. To může narušit přenos cirkadiánních signálů od matky k dítěti.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda podávání odstříkaného mateřského mléka podle doby odstříkání (např. podávání nočního mléka v noci) zlepšuje konsolidaci spánku a cirkadiánní vývoj ve srovnání s obvyklými způsoby krmení.

Celkem bude zařazeno 200 předčasně narozených dětí narozených mezi 32+0 a 36+6 týdnem těhotenství, které dostávají odstříkané mateřské mléko, a budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:

Intervenční skupina: předčasně narozené děti dostávají odstříkané mateřské mléko odpovídající denní době, kdy bylo odstříkáno (den, večer nebo noc)

Kontrolní skupina: předčasně narozené děti dostávají odstříkané mateřské mléko bez ohledu na načasování (obvyklá praxe)

Hlavním výsledkem je konsolidace spánku ve věku 6 měsíců, měřená objektivně pomocí aktigrafie (malé nositelné zařízení, které zaznamenává spánek a aktivitu). Další výsledky zahrnují vzorce spánku v průběhu času, cirkadiánní vývoj, expozici melatoninu, složení střevního mikrobiomu a klinické výsledky, jako jsou infekce a neurovývoj.

Intervence nezahrnuje žádné léky a využívá obvyklou výživu dítěte. Rizika jsou minimální a týkají se hlavně dodatečné námahy spojené s označováním a načasováním mléka.

Tato studie poskytne důkazy o tom, zda jednoduchá, nízkoriziková změna v krmné praxi může podpořit spánek dítěte a cirkadiánní vývoj v raném životě, s potenciálními přínosy pro zdraví dítěte a rodinnou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda načasování krmení odstříkaným mateřským mlékem ovlivňuje spánek a cirkadiánní (denní-noční) vývoj u předčasně narozených dětí.

V raném životě produkují děti velmi málo hormonu melatoninu, který hraje klíčovou roli v regulaci spánku a cirkadiánních rytmů. Mateřské mléko přirozeně obsahuje melatonin a jeho hladiny se během dne mění, s vyššími koncentracemi v noci. Tato variace může poskytovat důležité biologické signály, které pomáhají dětem rozvíjet zdravé vzorce spánku a bdění.

Odstříkané mateřské mléko se však často podává bez ohledu na čas, kdy bylo odstříkáno. To může narušit přenos cirkadiánních signálů z matky na dítě.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda podávání odstříkaného mateřského mléka podle času odstříkání (např. podávání nočního mléka v noci) zlepšuje konsolidaci spánku a cirkadiánní vývoj ve srovnání s obvyklými způsoby krmení.

Bude zařazeno celkem 200 předčasně narozených dětí narozených mezi 32+0 a 36+6 týdny gestace, které dostávají odstříkané mateřské mléko, a budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin:

Intervenční skupina: předčasně narozené děti dostávají odstříkané mateřské mléko odpovídající denní době, kdy bylo odstříkáno (den, večer nebo noc) Kontrolní skupina: předčasně narozené děti dostávají odstříkané mateřské mléko bez ohledu na načasování (obvyklá praxe)

Hlavním výsledkem je konsolidace spánku ve věku 6 měsíců, měřená objektivně pomocí aktigrafie (malé nositelné zařízení zaznamenávající spánek a aktivitu). Mezi další výsledky patří spánkové vzorce v čase, cirkadiánní vývoj, expozice melatoninu, složení střevního mikrobiomu a klinické výsledky jako infekce a neurovývoj.

Intervence nezahrnuje žádné léky a využívá obvyklou výživu dítěte. Rizika jsou minimální a týkají se hlavně dodatečné námahy spojené s označováním mléka a časováním.

Tato studie poskytne důkazy o tom, zda jednoduchá změna ve způsobu krmení s nízkým rizikem může podpořit spánek dítěte a cirkadiánní vývoj v raném životě, s potenciálními přínosy pro zdraví dítěte a pohodu rodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Kantonsspital Luzern, Universität Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozená miminka narozená mezi 32+0 a 36+6 týdnem těhotenství
  • Věk ≤ 1 měsíc při zařazení do studie
  • Miminka běžně přijímající odstříkané mateřské mléko (plně nebo částečně kojená)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
  • Schopnost pečovatelů dodržovat studijní postupy včetně označování mléka a krmení podle studijního přidělení

Kritéria pro vyloučení:

  • Prenatální expozice nelegálním drogám (např. konopí, kokain, heroin, opiáty) nebo významná expozice alkoholu
  • Závažné vrozené malformace nebo vrozené infekce
  • Významné základní onemocnění (s výjimkou přechodných neonatálních stavů, jako jsou potíže s krmením, hyperbilirubinémie, hypoglykémie, anémie, syndrom dechové tísně nebo syndrom apnoe-bradykardie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chronobiologicky Načasované Krmení Expresovaným Mateřským Mlékem
Kojenci dostávají odstříkané mateřské mléko, které je podáváno podle času odstříkání (den, večer nebo noc), čímž se krmení sladí s cirkadiánním načasováním.
Jiný: Chronobiologicky Načasovaná Krmení Expresovaným Mateřským Mlékem

Mateřské mléko je označeno v době odsávání a zařazeno do předem stanovených časových oken:

Denní mléko: 06:00-17:59 Večerní mléko: 18:00-21:59 Noční mléko: 22:00-05:59 Kojenci jsou krmeni mlékem odpovídajícím příslušnému dennímu časovému oknu, aby bylo krmení v souladu s cirkadiánními rytmy. Pěstitelé absolvují standardizované školení a dodržování je sledováno pomocí záznamů o krmení.
Aktivní komparátor: Obvyklý způsob krmení (nečasované odstříkané mateřské mléko)
Kojenci dostávají odstříkané mateřské mléko bez ohledu na čas odstříkání (standardní péče).
Jiný: Obvyklá praxe krmení (nečasované odstříkané mateřské mléko)
Expresní mateřské mléko je podáváno bez ohledu na dobu odstříkání. Manipulace, skladování a příprava mléka následují standardní postupy. Nedochází k úpravě složení mléka ani k přidání dalších látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsolidace spánku (nejdelší noční úsek spánku)
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Měřeno aktigrafií
Ve věku 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fragmentace spánku
Časové okno: Za 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnoceno pomocí aktigrafie a deníků spánku a bdění
Za 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Vývoj cirkadiánního rytmu (poměry denní a noční aktivity a index cirkadiánní funkce)
Časové okno: Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
Hodnoceno aktigrafií
Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
Výsledky spánku hlášené rodiči
Časové okno: Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
Hodnoceno pomocí stručného dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
Melatoninové cirkadiánní profily
Časové okno: Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
V mateřském mléce a dětské stolici
Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Za 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnoceno pomocí metagenomického sekvenování shotgun
Za 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Míry infekce
Časové okno: Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
Klinicky diagnostikované infekce (včetně otitis media a infekcí dolních cest dýchacích), hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů a hlášení rodičů
Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
Neurovývojové výsledky
Časové okno: 24 měsíců
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (Bayley-III)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luzerner Kantonsspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mikrobiomu budou volně dostupná v uznávaném veřejném úložišti (např. European Nucleotide Archive (ENA)).

Časový rámec sdílení IPD

Klinicky diagnostikované infekce (včetně zánětu středního ucha a infekcí dolních cest dýchacích), hodnocené prostřednictvím lékařských záznamů a hlášení rodičů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení