Chrononutrice u nedonošených dětí: randomizovaná kontrolovaná studie synchronizovaného krmení mateřským mlékem a jeho vlivu na spánek a cirkadiánní vývoj
Chrononutritologie u předčasně narozených dětí: randomizovaná kontrolovaná studie časově synchronizovaného krmení mateřským mlékem a jeho vliv na spánek a cirkadiánní vývoj
Tato studie zkoumá, zda načasování podávání odstříkaného mateřského mléka ovlivňuje spánek a cirkadiánní (denno-noční) vývoj u předčasně narozených dětí.
V raném životě produkují kojenci velmi málo hormonu melatoninu, který hraje klíčovou roli v regulaci spánku a cirkadiánních rytmů. Mateřské mléko přirozeně obsahuje melatonin a jeho hladiny se během dne mění, s vyššími koncentracemi v noci. Tato variace může poskytovat důležité biologické signály, které pomáhají dětem rozvíjet zdravé vzorce spánku a bdění.
Odstříkané mateřské mléko je však často podáváno bez ohledu na dobu, kdy bylo odstříkáno. To může narušit přenos cirkadiánních signálů od matky k dítěti.
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda podávání odstříkaného mateřského mléka podle doby odstříkání (např. podávání nočního mléka v noci) zlepšuje konsolidaci spánku a cirkadiánní vývoj ve srovnání s obvyklými způsoby krmení.
Celkem bude zařazeno 200 předčasně narozených dětí narozených mezi 32+0 a 36+6 týdnem těhotenství, které dostávají odstříkané mateřské mléko, a budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina: předčasně narozené děti dostávají odstříkané mateřské mléko odpovídající denní době, kdy bylo odstříkáno (den, večer nebo noc)
Kontrolní skupina: předčasně narozené děti dostávají odstříkané mateřské mléko bez ohledu na načasování (obvyklá praxe)
Hlavním výsledkem je konsolidace spánku ve věku 6 měsíců, měřená objektivně pomocí aktigrafie (malé nositelné zařízení, které zaznamenává spánek a aktivitu). Další výsledky zahrnují vzorce spánku v průběhu času, cirkadiánní vývoj, expozici melatoninu, složení střevního mikrobiomu a klinické výsledky, jako jsou infekce a neurovývoj.
Intervence nezahrnuje žádné léky a využívá obvyklou výživu dítěte. Rizika jsou minimální a týkají se hlavně dodatečné námahy spojené s označováním a načasováním mléka.
Tato studie poskytne důkazy o tom, zda jednoduchá, nízkoriziková změna v krmné praxi může podpořit spánek dítěte a cirkadiánní vývoj v raném životě, s potenciálními přínosy pro zdraví dítěte a rodinnou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zkoumá, zda načasování krmení odstříkaným mateřským mlékem ovlivňuje spánek a cirkadiánní (denní-noční) vývoj u předčasně narozených dětí.
V raném životě produkují děti velmi málo hormonu melatoninu, který hraje klíčovou roli v regulaci spánku a cirkadiánních rytmů. Mateřské mléko přirozeně obsahuje melatonin a jeho hladiny se během dne mění, s vyššími koncentracemi v noci. Tato variace může poskytovat důležité biologické signály, které pomáhají dětem rozvíjet zdravé vzorce spánku a bdění.
Odstříkané mateřské mléko se však často podává bez ohledu na čas, kdy bylo odstříkáno. To může narušit přenos cirkadiánních signálů z matky na dítě.
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda podávání odstříkaného mateřského mléka podle času odstříkání (např. podávání nočního mléka v noci) zlepšuje konsolidaci spánku a cirkadiánní vývoj ve srovnání s obvyklými způsoby krmení.
Bude zařazeno celkem 200 předčasně narozených dětí narozených mezi 32+0 a 36+6 týdny gestace, které dostávají odstříkané mateřské mléko, a budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina: předčasně narozené děti dostávají odstříkané mateřské mléko odpovídající denní době, kdy bylo odstříkáno (den, večer nebo noc) Kontrolní skupina: předčasně narozené děti dostávají odstříkané mateřské mléko bez ohledu na načasování (obvyklá praxe)
Hlavním výsledkem je konsolidace spánku ve věku 6 měsíců, měřená objektivně pomocí aktigrafie (malé nositelné zařízení zaznamenávající spánek a aktivitu). Mezi další výsledky patří spánkové vzorce v čase, cirkadiánní vývoj, expozice melatoninu, složení střevního mikrobiomu a klinické výsledky jako infekce a neurovývoj.
Intervence nezahrnuje žádné léky a využívá obvyklou výživu dítěte. Rizika jsou minimální a týkají se hlavně dodatečné námahy spojené s označováním mléka a časováním.
Tato studie poskytne důkazy o tom, zda jednoduchá změna ve způsobu krmení s nízkým rizikem může podpořit spánek dítěte a cirkadiánní vývoj v raném životě, s potenciálními přínosy pro zdraví dítěte a pohodu rodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4141 205 82 69
- E-mail: petra.zimmermann@luks.ch
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozená miminka narozená mezi 32+0 a 36+6 týdnem těhotenství
- Věk ≤ 1 měsíc při zařazení do studie
- Miminka běžně přijímající odstříkané mateřské mléko (plně nebo částečně kojená)
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
- Schopnost pečovatelů dodržovat studijní postupy včetně označování mléka a krmení podle studijního přidělení
Kritéria pro vyloučení:
- Prenatální expozice nelegálním drogám (např. konopí, kokain, heroin, opiáty) nebo významná expozice alkoholu
- Závažné vrozené malformace nebo vrozené infekce
- Významné základní onemocnění (s výjimkou přechodných neonatálních stavů, jako jsou potíže s krmením, hyperbilirubinémie, hypoglykémie, anémie, syndrom dechové tísně nebo syndrom apnoe-bradykardie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronobiologicky Načasované Krmení Expresovaným Mateřským Mlékem
Kojenci dostávají odstříkané mateřské mléko, které je podáváno podle času odstříkání (den, večer nebo noc), čímž se krmení sladí s cirkadiánním načasováním.
|
Mateřské mléko je označeno v době odsávání a zařazeno do předem stanovených časových oken: Denní mléko: 06:00-17:59 Večerní mléko: 18:00-21:59 Noční mléko: 22:00-05:59 Kojenci jsou krmeni mlékem odpovídajícím příslušnému dennímu časovému oknu, aby bylo krmení v souladu s cirkadiánními rytmy. Pěstitelé absolvují standardizované školení a dodržování je sledováno pomocí záznamů o krmení. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklý způsob krmení (nečasované odstříkané mateřské mléko)
Kojenci dostávají odstříkané mateřské mléko bez ohledu na čas odstříkání (standardní péče).
|
Expresní mateřské mléko je podáváno bez ohledu na dobu odstříkání.
Manipulace, skladování a příprava mléka následují standardní postupy.
Nedochází k úpravě složení mléka ani k přidání dalších látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsolidace spánku (nejdelší noční úsek spánku)
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Měřeno aktigrafií
|
Ve věku 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fragmentace spánku
Časové okno: Za 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců
|
Hodnoceno pomocí aktigrafie a deníků spánku a bdění
|
Za 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vývoj cirkadiánního rytmu (poměry denní a noční aktivity a index cirkadiánní funkce)
Časové okno: Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
|
Hodnoceno aktigrafií
|
Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
|
|
Výsledky spánku hlášené rodiči
Časové okno: Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
|
Hodnoceno pomocí stručného dotazníku spánku kojenců (BISQ)
|
Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
|
|
Melatoninové cirkadiánní profily
Časové okno: Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
|
V mateřském mléce a dětské stolici
|
Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Za 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců
|
Hodnoceno pomocí metagenomického sekvenování shotgun
|
Za 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Míry infekce
Časové okno: Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
|
Klinicky diagnostikované infekce (včetně otitis media a infekcí dolních cest dýchacích), hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů a hlášení rodičů
|
Po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících
|
|
Neurovývojové výsledky
Časové okno: 24 měsíců
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (Bayley-III)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .