Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie s cílem zjistit, zda dapagliflozin a spironolakton u pacientů se závažnou aortální stenózou podstupujících náhradu aortální chlopně vedou k lepší regresi hmotnosti levé komory, lepšímu stavu myokardu a lepším výsledkům hlášeným pacienty než samotná standardní léčba. (RELIEF-AS)

8. září 2026 aktualizováno: University College, London

Regrese hypertrofie levé komory a fibrózy u aortální stenózy - randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zlepšit zdraví srdce u lidí se zúženou aortální chlopní, což se nazývá aortální stenóza (AS), kteří podstoupili výměnu chlopně prostřednictvím aortální náhrady chlopně (AVR), a to hodnocením změny hmotnosti levé komory.

U mnoha pacientů i po AVR srdce stále není schopno pumpovat tak dobře, což může vést k srdečnímu selhání.

Tato studie zhodnotí, zda léky používané u jiných příčin srdečního selhání mohou pomoci pacientům po AVR lépe se zotavit. Zhodnotí dva léky, dapagliflozin a spironolakton, u kterých bylo prokázáno, že pomáhají pacientům se srdečním selháním, kteří nemají AS. Doufáme, že užívání jednoho nebo obou léků společně pomůže pacientům s AS.

Budou čtyři léčebné větve: dapagliflozin, spironolakton, dapagliflozin a spironolakton společně a standardní péče. Tyto léky se budou užívat jako jedna tableta každého IMP denně po dobu 12 měsíců.

Účastníci budou mít přibližně čtyři následné návštěvy v závislosti na léčebné větvi – ti ve větvi se spironolaktonem budou mít jednu další bezpečnostní kontrolní návštěvu.

Tyto léky mohou pacientům po AVR pomoci snížením tloušťky srdečního svalu a jizev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
445

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥ 18 let
  • LVEF ≥40%.

  • Diagnostikováno závažné symptomatické AS klinickým týmem.

    o Závažné AS definováno podle mezinárodních směrnic, konkrétně alespoň jedno z: efektivní plocha otvoru [EOA] <1,0 cm2, indexovaná EOA 0,6 cm2/m2, špičková rychlost >4,0 m/s nebo střední gradient >40 mmHg.

  • Odesláno k chirurgické nebo transkatetrové náhradě aortální chlopně (SAVR nebo TAVI).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální užívání nebo intolerance nebo přecitlivělost na MRA nebo inhibitory SGLT2.
  • Hyperkalemie (K>4,5 mmol/L)
  • Významné poškození ledvin (eGFR < 45 mL/min/1,73m²)
  • Těžká jaterní nedostatečnost

  • Kontraindikace MRA včetně:

    • Addisonova choroba.
    • Akutní porfyrie.
    • Užívání draslík šetřících diuretik, draslíkových doplňků nebo silných inhibitorů CYP 3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klarithromycin, telithromycin a nefazodon).

  • Kontraindikace inhibitorů SGLT2 včetně:

    • Aktivní infekce močových cest.
    • Riziko diabetické ketoacidózy (např. diabetes mellitus 1. typu)
  • Současná diagnóza ovlivňující účast ve studii nebo očekávaná délka života kratší než dva roky.
  • Historie významných arytmií nebo jiných srdečních stavů, které by ovlivnily výsledky studie.
  • Kontraindikace MRI (např. nekondiční kardiostimulátor, těžká klaustrofobie, neschopnost ležet vleže: účastníci, kteří nesplňují místní bezpečnostní pravidla pro MRI). Pozn.: Kondiční kardiostimulátory/ICD, pokud jsou implantovány po vstupním vyšetření, nejsou vyloučením, v závislosti na místních zkušenostech.
  • Probíhající účast v jiné intervenční klinické studii.
  • Významné komorbidity, které by kontraindikovaly účast, včetně nekontrolované hypertenze nebo nedávného infarktu myokardu (do 3 měsíců před screeningem).
  • Těhotenství nebo kojení, nebo ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou metodu antikoncepce.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle hlavního vyšetřovatele (PI) narušil účast nebo dodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Jedna tableta Dapagliflozinu jednou denně po dobu trvání studie - 12 měsíců
Lék: Dapagliflozin (DAPA)
Jedna tableta Dapagliflozinu jednou denně po dobu trvání studie – 12 měsíců (52 týdnů).
Aktivní komparátor: Spironolakton
Jedna tableta spironolaktonu jednou denně po dobu trvání studie - 12 měsíců (52 týdnů).
Lék: Spironolakton (lék)
Jedna tableta Spironolaktonu jednou denně po dobu trvání studie - 12 měsíců (52 týdnů).
Lék: Eplerenon
Pokud účastník zaznamená významné vedlejší účinky přípravku Spironolactone, bude v souladu s klinickou péčí převeden na přípravek Epleronone.
Aktivní komparátor: Dapagliflozin a Spironolacton
jedna tableta Dapagliflozinu a jedna tableta Spironolaktonu jednou denně po dobu trvání studie - 12 měsíců (52 týdnů).
Lék: Eplerenon
Pokud účastník zaznamená významné vedlejší účinky přípravku Spironolactone, bude v souladu s klinickou péčí převeden na přípravek Epleronone.
Lék: Spironolakton + Dapagliflozin
Jedna tableta Dapagliflozinu a jedna tableta Spironolaktonu jednou denně po dobu trvání studie – 12 měsíců (52 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the left ventricular mass indexed from pre Aortic Valve Replacement (AVR) to 12 months post AVR
Časové okno: 12 months
Left ventricular mass indexed (LVMi) measured by cardiac MRI in g/m^2.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 181443
  • NIHR170907 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR EME Programme)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení