Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící výkon konfokální mikroskopie při detekci pozitivních okrajů během radikální prostatektomie (LaserSAFE)

13. května 2026 aktualizováno: University College, London

Studie hodnotící výkonnost mikroskopie s konfokální fluorescencí (LaserSAFE) pro analýzu okrajů při radikální prostatektomii

Cílem této studie je zjistit, zda nová metoda nazvaná "LaserSAFE" dokáže přesně detekovat rakovinu na okraji prostaty (tzv. pozitivní okraj) během operace prostaty. LaserSAFE používá speciální mikroskop v operačním sále k rychlému skenování prostaty poté, co byla odstraněna z těla. Tyto informace mohou pomoci chirurgům rozhodnout, zda je bezpečné zachovat nervy kolem prostaty. To je obzvláště důležité pro pacienty, kteří obvykle nejsou považováni za vhodné pro nervy šetřící chirurgii při použití současných metod. Studie také posoudí, jak rychle a spolehlivě LaserSAFE poskytuje tyto informace během operace.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Dokáže LaserSAFE přesně detekovat rakovinu na okrajích prostaty během operace? Může LaserSAFE pomoci chirurgům bezpečně rozhodnout, zda zachovat nebo odstranit okolní nervy?

Výzkumníci vyhodnotí použití techniky LaserSAFE během operace, aby zjistili, zda zlepšuje rozhodování o zachování nervů ve srovnání se standardní praxí.

Účastníci budou:

Vyplnit dotazník o kvalitě života před operací Podstoupit standardní operaci prostaty, kde se chirurg nejprve pokusí zachovat nervy Mít odstraněnou prostatu analyzovanou během operace pomocí techniky LaserSAFE Mít odstraněnu další tkáň, pokud LaserSAFE detekuje rakovinu na okrajích prostaty Navštěvovat rutinní kontrolní návštěvy jako součást standardní péče Vyplnit dotazníky o kvalitě života 3 a 12 měsíců po operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
693

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ricardo Almeida-Magana, Dr
  • Telefonní číslo: +44 02076792000
  • E-mail: r.magana@ucl.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Greg Shaw, Professor
          • Telefonní číslo: +44 02034567890
          • E-mail: gregshaw@nhs.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikováni s klinicky významným operabilním kT2-T3a N0 M0 PC.
  • Lékařsky způsobilí k podstoupení RARP.
  • Naplánováni na robotem asistovanou RARP s doporučením proti intrafasciálnímu zachování nervů na alespoň jedné straně na základě multidisciplinárních schůzek informovaných MRI, výsledkem biopsie a klinickými faktory.
  • Schopnost číst anglicky dostatečně na pochopení PIS a schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali neoadjuvantní ADT.
  • MRI informovaná velmi nízká pravděpodobnost extraprostatické extenze v blízkosti NVB (na základě EPE Likert skóre 1 nebo nádoru vzdáleného od posterolaterálních oblastí prostaty)
  • MRI informovaná vysoká pravděpodobnost extraprostatické extenze v blízkosti NVB (na základě Likert skóre 5 nebo vybouleného nádoru na MRI T2 snímcích)
  • Pacienti, u kterých předoperační zobrazování ukazuje postižení konečníku nebo invazi semenných váčků, u nichž je zachování nervů považováno za neproveditelné z důvodu onkologické bezpečnosti.
  • Pacienti, kteří dostali předchozí léčbu pro karcinom prostaty: externí radioterapii, brachyterapii, fokální terapii, chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 12 měsíců

Citlivost systému LaserSAFE na detekci pozitivních okrajů v posterolaterální oblasti prostaty větších než 3 mm ve srovnání s finální parafínovou analýzou bude sledována v průběhu studie po náboru prvních 150, 300 a 500 účastníků.

Pokud citlivost klesne pod 85 %, metodika studie bude přezkoumána a pokud bude považováno za vhodné, bude studie ukončena.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnostní metriky pro jakoukoli velikost pozitivního okraje
Časové okno: 12 měsíců
Celková senzitivita, specificita, PPV a NPV metody LaserSAFE ve srovnání s analýzou FFPE pro jakoukoli délku PSM
12 měsíců
Stanovení mezní délky pro sekundární resekci
Časové okno: 12 měsíců
Studie vyhodnotí optimální hranici pro délku pozitivního okraje, která by měla vyvolat sekundární resekci, s cílem maximalizovat nervy šetřící postup bez ohrožení onkologické bezpečnosti.
12 měsíců
Metriky přesnosti pro pozitivní okraje větší než 3 mm
Časové okno: 12 měsíců
Celková specificita, PPV a NPV metody LaserSAFE ve srovnání s analýzou FFPE pro jakýkoli PSM > 3 mm.
12 měsíců
Míra zbytkové rakoviny prostaty
Časové okno: 12 měsíců
Míra zbytkového karcinomu prostaty při sekundárních resekcích neurovaskulárního svazku
12 měsíců
Míra pozitivních okrajů
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence PSM detekovaná parafínovou analýzou v celé kohortě
12 měsíců
Biochemické selhání
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence biochemického relapsu karcinomu prostaty nebo záchranné léčby do 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Průměrné skóre EPIC-26 pro urinární inkontinenci
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre pro doménu močové inkontinence EPIC-26 na začátku, 3 a 12 měsíců po operaci. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26, je 26položkový výsledek reportovaný pacientem, je kontinuální škála v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre značí lepší funkci.
12 měsíců
EPIC-26 skóre erektilní funkce průměr
Časové okno: 12 měsíců
Střední skóre pro doménu erektilní funkce EPIC-26 na začátku, 3 a 12 měsíců po operaci. Rozšířený index rakoviny prostaty Composite (EPIC)-26 je 26-položkový hlášený výsledek pacienta na spojité škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Shaw, Professor, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 199328
  • 364428 (Jiný identifikátor: IRAS NIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaný soubor dat bude zpřístupněn výzkumníkům případ od případu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení