Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af konfokal mikroskopis præstation i at detektere positive marginer under radikal prostatektomi (LaserSAFE)

13. maj 2026 opdateret af: University College, London

Et studie til evaluering af præstationen af En-face fluorescens konfokal mikroskopi (LaserSAFE) til marginanalyse under radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny metode kaldet "LaserSAFE" kan påvise kræft præcist ved kanten af prostaten (kaldet en positiv margin) under prostatektomi. LaserSAFE anvender et specielt mikroskop i operationsstuen til hurtigt at scanne prostaten efter, at den er fjernet fra kroppen. Disse oplysninger kan hjælpe kirurger med at beslutte, om det er sikkert at bevare nerverne omkring prostaten. Dette er især vigtigt for patienter, der normalt ikke anses for egnede til nervebevarende kirurgi ved hjælp af nuværende metoder. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor hurtigt og pålideligt LaserSAFE leverer disse oplysninger under operationen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan LaserSAFE præcist påvise kræft ved kanterne af prostaten under operationen? Kan LaserSAFE hjælpe kirurger med sikkert at beslutte, om de skal bevare eller fjerne de omkringliggende nerver?

Forskere vil evaluere anvendelsen af LaserSAFE-teknikken under operationen for at se, om den forbedrer beslutningstagningen om nervebevaring sammenlignet med standardpraksis.

Deltagerne vil:

Udfylde et livskvalitetsspørgeskema før operationen Undergå standard prostatektomi, hvor kirurgen først vil forsøge at bevare nerverne Få deres fjernede prostata analyseret under operationen ved hjælp af LaserSAFE-teknikken Få fjernet yderligere væv, hvis LaserSAFE påviser kræft ved kanterne af prostaten Deltage i rutinemæssige opfølgende besøg som en del af standardbehandlingen Udfylde livskvalitetsspørgeskemaer 3 og 12 måneder efter operationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
693

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ricardo Almeida-Magana, Dr
  • Telefonnummer: +44 02076792000
  • E-mail: r.magana@ucl.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med klinisk signifikant operabel cT2-T3a N0 M0 PC.
  • Medicinsk egnet til at gennemgå RARP.
  • Planlagt til robotassisteret RARP med anbefaling mod intrafascial nervesparing på mindst 1 side baseret på multidisciplinære møder informeret af MRI, biopsiresultat og kliniske faktorer.
  • Evne til at læse engelsk tilstrækkeligt til at forstå PIS og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget neo-adjuvant ADT.
  • MRI informeret meget lav sandsynlighed for ekstraprostatisk udvidelse i nærheden af NVB (baseret på EPE Likert 1 score eller tumor væk fra de posterolaterale områder af prostataen)
  • MRI informeret høj sandsynlighed for ekstraprostatisk udvidelse i nærheden af NVB (baseret på Likert 5 score eller bulet tumor på MRI T2-billeder)
  • Patienter, hvor præoperativ billeddannelse viser rektuminvolvering eller sædblæreinvasion, hvor nervesparing anses for ikke gennemførlig på grund af onkologiske sikkerhedshensyn.
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling for prostatakræft: Ekstern stråleterapi, brachyterapi, fokal terapi, kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet
Tidsramme: 12 måneder

LaserSAFEs følsomhed til at detektere positive marginer i den posterolaterale del af prostaten på mere end 3 mm sammenlignet med den endelige paraffinanalyse. Følsomheden vil blive overvåget gennem forsøget, når de første 150, 300 og 500 deltagere er rekrutteret.

Hvis følsomheden falder under 85 %, vil forsøgsmetodikken blive gennemgået, og hvis det anses for passende, vil forsøget blive stoppet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsmål for enhver størrelse af positiv margin
Tidsramme: 12 måneder
Samlet sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for LaserSAFE sammenlignet med FFPE-analyse for enhver længde af PSM
12 måneder
Bestemmelse af marginlængde cut-off for sekundær resektion
Tidsramme: 12 måneder
Studiet vil evaluere den optimale afskæringsgrænse for positiv marginlængde, der bør udløse en sekundær resektion, med det formål at maksimere nervesparende kirurgi uden at kompromittere den onkologiske sikkerhed
12 måneder
Nøjagtighedsmål for positive marginer over 3 mm
Tidsramme: 12 måneder
Samlet specificitet, PPV og NPV for LaserSAFE sammenlignet med FFPE-analyse for enhver PSM > 3 mm.
12 måneder
Resterende prostatakræftrate
Tidsramme: 12 måneder
Rate of residual prostate cancer in secondary resections of the neurovascular bundle
12 måneder
Rate af positive marginer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af PSM påvist ved parafinanalyse i den samlede kohorte
12 måneder
Biokemisk svigt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af biokemisk recidiv eller redningsbehandling ved prostatakræft inden for 12 måneder efter operation
12 måneder
EPIC-26 gennemsnitlig score for urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig score for EPIC-26 urininkontinensdomæne ved baseline, 3 og 12 måneder efter operation. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 er et patientrapporteret outcome med 26 punkter, en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
12 måneder
EPIC-26 erektil funktion gennemsnitlig score
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig score for EPIC-26 erektil funktionsdomæne ved baseline, 3 og 12 måneder efter operation. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 er et patientrapporteret resultatmål med 26 elementer, det er en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Greg Shaw, Professor, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 199328
  • 364428 (Anden identifikator: IRAS NIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret datasæt vil blive stillet til rådighed for forskere på en case by case-basis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger