Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie léčby BPX-601 CAR T-buňkami u dospělých účastníků s rakovinou prostaty, která se vrátila, je rezistentní na léčbu a rozšířila se

27. srpna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, s postupným zvyšováním dávky, studie přípravku BPX-601, anti-PSCA CAR T buňky, u relabujícího/refrakterního metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Tato studie bude testovat studijní lék nazvaný BPX-601, produkt CAR-T buněk vyrobený z vlastních T-buněk pacienta, aby zjistila, zda může pomoci léčit pokročilý karcinom prostaty. BPX-601 je lék, který se používá pouze v klinických studiích.

Studie zkoumá:

  • Jaké vedlejší účinky může BPX-601 způsobit
  • Jaká je optimální dávka BPX-601
  • Jak dobře může BPX-601 fungovat při ničení karcinomu prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center - Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza hormonálně refrakterního adenokarcinomu prostaty bez příměsi čistého malobuněčného karcinomu
  2. Metastatický kastrací rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s hodnotou PSA při screeningu ≥4 ng/mL, který progresoval během 6 měsíců před screeningem, jak je definováno v protokolu
  3. Pacient obdržel ≥2 linie předchozí systémové léčby schválené v metastatickém a/nebo kastrací rezistentním stadiu [navíc k androgenní deprivační terapii (ADT)] včetně alespoň 1 terapie antiandrogeny druhé generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid)
  4. Pacient podstoupil buď orchiektomii NEBO je na terapii agonistou nebo antagonistou luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) s hladinou testosteronu v séru <50 ng/dL A souhlasí s pokračováním v terapii agonistou nebo antagonistou LHRH během studie

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Strukturálně nestabilní kostní léze naznačující hrozící frakturu
  2. Klinický nebo radiologický důkaz hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jiné známé tromboembolické příhody, která nebyla definitivně léčena. Účastníci s předchozí anamnézou koagulopatie musí být na profylaxi nízkomolekulárním heparinem nebo profylaktické dávce perorálního antikoagulantu a být bez příznaků do 4 týdnů od plánované infuze BPX-601
  3. Nedostatečná renální funkce definovaná clearance kreatininu <60 mL/min vypočítanou z 24hodinového sběru moči nebo pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  4. Nedostatečná jaterní funkce definovaná aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) >2,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo >5 × ULN v případě jaterních metastáz a/nebo celkovým bilirubinem >1,5 × ULN, jak je popsáno v protokolu
  5. Nedostatečná funkce kostní dřeně definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1,5 × 10^9/L nebo počtem trombocytů <150 × 10^9/L. Od poslední dávky filgrastimu musí uplynout alespoň 7 dní (nebo 14 dní od poslední dávky pegfilgrastimu) a od poslední transfuze trombocytů musí uplynout alespoň 7 dní v době stanovení ANC nebo počtu trombocytů.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BPX-601 monoterapie
Genetický: BPX-601
Podáno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt dávek limitujících toxicitu (DLTs)
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Disease control
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
≥50% snížení odpovědi na antigen specifický pro prostatu (PSA50)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
PSA90 odpověď
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výrobní proveditelnost BPX-601
Časové okno: Až 4 roky
Proveditelnost výroby BPX-601 se měří procentem sebraných leukaferezních produktů, které lze vyrobit a uvolnit k infuzi
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPX-601-PSA-2540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální pacientová data (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvažována ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron:

  • získá povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro přípravek a indikaci nebo globálně ukončí vývoj přípravku pro všechny indikace od dubna 2020 a neplánuje další vývoj
  • zveřejní výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní pravomoc sdílet data, a
  • zajistí schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným úrovňovým datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron prostřednictvím Vivli. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení