Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie léčby BPX-601 CAR T-buňkami u dospělých účastníků s rakovinou prostaty, která se vrátila, je rezistentní na léčbu a rozšířila se

28. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, s postupným zvyšováním dávky, studie přípravku BPX-601, anti-PSCA CAR T buňky, u relabujícího/refrakterního metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Tato studie bude testovat studijní lék nazvaný BPX-601, produkt CAR-T buněk vyrobený z vlastních T-buněk pacienta, aby zjistila, zda může pomoci léčit pokročilý karcinom prostaty. BPX-601 je lék, který se používá pouze v klinických studiích.

Studie zkoumá:

  • Jaké vedlejší účinky může BPX-601 způsobit
  • Jaká je optimální dávka BPX-601
  • Jak dobře může BPX-601 fungovat při ničení karcinomu prostaty

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza hormonálně refrakterního adenokarcinomu prostaty bez příměsi čistého malobuněčného karcinomu
  2. Metastatický kastrací rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s hodnotou PSA při screeningu ≥4 ng/mL, který progresoval během 6 měsíců před screeningem, jak je definováno v protokolu
  3. Pacient obdržel ≥2 linie předchozí systémové léčby schválené v metastatickém a/nebo kastrací rezistentním stadiu [navíc k androgenní deprivační terapii (ADT)] včetně alespoň 1 terapie antiandrogeny druhé generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid)
  4. Pacient podstoupil buď orchiektomii NEBO je na terapii agonistou nebo antagonistou luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) s hladinou testosteronu v séru <50 ng/dL A souhlasí s pokračováním v terapii agonistou nebo antagonistou LHRH během studie

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Strukturálně nestabilní kostní léze naznačující hrozící frakturu
  2. Klinický nebo radiologický důkaz hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jiné známé tromboembolické příhody, která nebyla definitivně léčena. Účastníci s předchozí anamnézou koagulopatie musí být na profylaxi nízkomolekulárním heparinem nebo profylaktické dávce perorálního antikoagulantu a být bez příznaků do 4 týdnů od plánované infuze BPX-601
  3. Nedostatečná renální funkce definovaná clearance kreatininu <60 mL/min vypočítanou z 24hodinového sběru moči nebo pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  4. Nedostatečná jaterní funkce definovaná aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) >2,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo >5 × ULN v případě jaterních metastáz a/nebo celkovým bilirubinem >1,5 × ULN, jak je popsáno v protokolu
  5. Nedostatečná funkce kostní dřeně definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1,5 × 10^9/L nebo počtem trombocytů <150 × 10^9/L. Od poslední dávky filgrastimu musí uplynout alespoň 7 dní (nebo 14 dní od poslední dávky pegfilgrastimu) a od poslední transfuze trombocytů musí uplynout alespoň 7 dní v době stanovení ANC nebo počtu trombocytů.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPX-601 monoterapie
Genetický: BPX-601
Podáno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt dávek limitujících toxicitu (DLTs)
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Disease control
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
≥50% snížení odpovědi na antigen specifický pro prostatu (PSA50)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
PSA90 odpověď
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výrobní proveditelnost BPX-601
Časové okno: Až 4 roky
Proveditelnost výroby BPX-601 se měří procentem sebraných leukaferezních produktů, které lze vyrobit a uvolnit k infuzi
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPX-601-PSA-2540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální pacientová data (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvažována ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron:

  • získá povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro přípravek a indikaci nebo globálně ukončí vývoj přípravku pro všechny indikace od dubna 2020 a neplánuje další vývoj
  • zveřejní výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní pravomoc sdílet data, a
  • zajistí schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným úrovňovým datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron prostřednictvím Vivli. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPX-601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit