Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rozsahu, v jakém jsou dva přípravky evolokumabu dostupné v organismu po jednorázové subkutánní dávce.

17. července 2026 aktualizováno: Amgen

Otevřená, fázová 1, jednorázová dávka, randomizovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou lékových přípravků evolokumabu (AMG 145)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) dvou přípravků evolokumabu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, jakéhokoli rasového původu, ve věku od 18 do 60 let včetně.

    a. Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m² včetně.
  3. Hladina LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) a ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) při screeningu.

Kriteria vyloučení:

  1. Anamnestické údaje nebo známky jakékoli klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře (nebo pověřené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušilo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Anamnestické údaje nebo současné příznaky nebo symptomy kardiovaskulárního onemocnění.
  3. Anamnestické údaje nebo známky klinicky významné arytmie.
  4. Anamnestické údaje o přecitlivělosti, intoleranci nebo alergii na evolokumab, jeho složky nebo jiná biologická léčiva.
  5. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  6. Současné užívání nebo předchozí užívání volně prodejných nebo jiných předepsaných léků, bylinných léčiv, vitamínů a doplňků stravy do 30 dnů nebo 5 poločasů před kontrolou.
  7. Účast v jiné studii s vyšetřovacím zařízením nebo léčivem v posledních 30 dnech nebo 5 poločasů před kontrolou.
  8. Předchozí dokončení nebo ukončení této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající evolokumab, jakýkoli jiný přípravek zaměřený proti PCSK9, nebo předchozí podání evolokumabu nebo inhibitoru PCSK9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Evolocumab Léčivá látka A (Test)
Účastníci obdrží jednu subkutánní (SC) dávku účinné látky evolocumab A.
Lék: Evolocumab Léčivá látka A (Test)
Látka léčiva A evolokumabu bude podána subkutánně.
Ostatní jména:
  • AMG 145
Experimentální: Látka Evolocumab B (referenční)
Účastníci obdrží jednu dávku léčivé látky evolocumab B podanou subkutánně.
Lék: Evolocumab Látka B (Referenční)
Látka evolocumab B bude podávána subkutánně (SC).
Ostatní jména:
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) evolokumabu
Časové okno: Den 1 až den 64
Den 1 až den 64
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) evolokumabu
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) přípravku Evolocumab
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti evolokumabu
Časové okno: Den 1 a Den 64
Den 1 a Den 64
Plocha pod křivkou účinku od 1. dne do 64. dne (AUECDen1-Den64) u lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64
Hladiny proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) v séru
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až den 64
Den 1 až den 64
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 64. dne
Až do 64. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno marketingové povolení jak v USA, tak v Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace je ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii neexistuje konečné datum způsobilosti pro podání žádosti o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost obsahující cíle výzkumu, dotčené přípravky společnosti Amgen a studie společnosti Amgen, relevantní koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumníků. Obecně platí, že společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální pacientská data za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v souhrnu údajů o přípravku. Žádosti posuzuje výbor interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány Nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty v rámci podmínek smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální pacientská data a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení