Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rozsahu, v jakém jsou dva přípravky evolokumabu dostupné v organismu po jednorázové subkutánní dávce.

16. dubna 2026 aktualizováno: Amgen

Otevřená, fázová 1, jednorázová dávka, randomizovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou lékových přípravků evolokumabu (AMG 145)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) dvou přípravků evolokumabu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, jakéhokoli rasového původu, ve věku od 18 do 60 let včetně.

    a. Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m² včetně.
  3. Hladina LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) a ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) při screeningu.

Kriteria vyloučení:

  1. Anamnestické údaje nebo známky jakékoli klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře (nebo pověřené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušilo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Anamnestické údaje nebo současné příznaky nebo symptomy kardiovaskulárního onemocnění.
  3. Anamnestické údaje nebo známky klinicky významné arytmie.
  4. Anamnestické údaje o přecitlivělosti, intoleranci nebo alergii na evolokumab, jeho složky nebo jiná biologická léčiva.
  5. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  6. Současné užívání nebo předchozí užívání volně prodejných nebo jiných předepsaných léků, bylinných léčiv, vitamínů a doplňků stravy do 30 dnů nebo 5 poločasů před kontrolou.
  7. Účast v jiné studii s vyšetřovacím zařízením nebo léčivem v posledních 30 dnech nebo 5 poločasů před kontrolou.
  8. Předchozí dokončení nebo ukončení této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající evolokumab, jakýkoli jiný přípravek zaměřený proti PCSK9, nebo předchozí podání evolokumabu nebo inhibitoru PCSK9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab Léčivá látka A (Test)
Účastníci obdrží jednu subkutánní (SC) dávku účinné látky evolocumab A.
Lék: Evolocumab Léčivá látka A (Test)
Látka léčiva A evolokumabu bude podána subkutánně.
Ostatní jména:
  • AMG 145
Experimentální: Látka Evolocumab B (referenční)
Účastníci obdrží jednu dávku léčivé látky evolocumab B podanou subkutánně.
Lék: Evolocumab Látka B (Referenční)
Látka evolocumab B bude podávána subkutánně (SC).
Ostatní jména:
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) evolokumabu
Časové okno: Den 1 až den 64
Den 1 až den 64
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) evolokumabu
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) přípravku Evolocumab
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti evolokumabu
Časové okno: Den 1 a Den 64
Den 1 a Den 64
Plocha pod křivkou účinku od 1. dne do 64. dne (AUECDen1-Den64) u lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64
Hladiny proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) v séru
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až den 64
Den 1 až den 64
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 64. dne
Až do 64. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno marketingové povolení jak v USA, tak v Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace je ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii neexistuje konečné datum způsobilosti pro podání žádosti o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost obsahující cíle výzkumu, dotčené přípravky společnosti Amgen a studie společnosti Amgen, relevantní koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumníků. Obecně platí, že společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální pacientská data za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v souhrnu údajů o přípravku. Žádosti posuzuje výbor interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány Nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty v rámci podmínek smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální pacientská data a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Evolocumab Léčivá látka A (Test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit