Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinku použití virtuálních brýlí na bolest a úzkost během aplikace nitroděložního tělíska

16. dubna 2026 aktualizováno: Mevhibe Coban, Inonu University

Stanovení účinku používání virtuálních brýlí na bolest a úzkost během aplikace nitroděložního tělíska

Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie si kladla za cíl zjistit účinek používání virtuálních brýlí během aplikace nitroděložního tělíska (IUD) na bolest a úzkost.

Hypotézy studie byly stanoveny následovně. H1-a: Používání virtuálních brýlí během aplikace IUD ovlivňuje úroveň bolesti. H1-b: Používání virtuálních brýlí během aplikace IUD ovlivňuje úroveň úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nástroje pro sběr dat budou shromažďovány od žen, které si nechaly zavedeno nitroděložní tělísko mezi březnem 2024 a březnem 2025 na Gynekologicko-porodnické klinice Nemocnice Malatya Education and Research a které souhlasily s účastí ve studii, a to pomocí metody osobního rozhovoru ve všední dny ze strany výzkumníků. Data budou shromažďována ve dvou fázích. Doba aplikace nástrojů pro sběr dat je plánována na přibližně 20 minut jako předtest a posttest. Před aplikací SG brýlí ženám v experimentální skupině bude použit osobní informační formulář, Škála stavové úzkosti (SAS) a Vizuální analogová škála (VAS) a budou shromážděna předtestová data. Poté budou tyto ženy sledovat videa s přírodní krajinou při používání SG brýlí. Po dokončení procesu zavedení nitroděložního tělíska bude ženám v experimentální skupině znovu aplikována Škála stavové úzkosti (SAS), Vizuální analogová škála (VAS) a dotazník obsahující otázky týkající se SG brýlí, budou shromážděna posttestová data a proces sběru dat bude dokončen. Předtestová data budou shromážděna aplikací Škály stavové úzkosti (SAS) a Vizuální analogové škály (VAS) u žen v kontrolní skupině před zavedením nitroděložního tělíska. Během procesu zavedení nitroděložního tělíska nebude na tyto ženy aplikován žádný zásah. Po dokončení procesu zavedení nitroděložního tělíska bude ženám v kontrolní skupině znovu aplikována Škála stavové úzkosti (SAS) a Vizuální analogová škála (VAS), budou shromážděna posttestová data a proces sběru dat bude dokončen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotný,
  • Žádné komunikační problémy,
  • Žádná psychiatrická diagnóza,

Kritéria pro vyloučení:

diagnostikován psychiatrickými poruchami mající problémy se zrakem nosící brýle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: standardní péče
Skupina, která nepoužívala brýle pro virtuální realitu
Experimentální: skupina, která používala brýle pro virtuální realitu
Skupina, která používala brýle pro virtuální realitu
Jiný: aplikace virtuální reality
Virtuální realita (VR) brýle se používají jako porodnická intervence ke snížení úzkosti, stresu, pohodlí a bolesti tím, že směřují pozornost jedince jiným směrem. VR brýle jsou metodou indukce stresu, která poskytuje fiktivní simulaci reality s vizuálně-vizuální orientací a trojrozměrnými pohledy, které umožňují osobě zažít perspektivu v reálném čase. Ačkoli je účel návrhu VR brýlí zábavní sektor a architektonické studie, používání VR brýlí v lékařském oboru se v poslední době zvyšuje. V klinických oblastech se VR brýle používají k nasměrování pozornosti pacientů jiným směrem, snížení úzkosti, stresu a bolesti a poskytnutí pohodlí a pohodlnosti. Některé studie v oblasti porodnictví odhalují pozitivní účinek VR brýlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 20 minut
VAS je škála vytvořená mezi 0-10 cm. Podle škály, 0 cm: bolest není vůbec silná, 10 cm: nesnesitelná bolest. Na škále, 0-44 mm znamená mírnou bolest, 45-74 mm znamená středně silnou bolest a 75-100 mm znamená silnou bolest.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spielbergerův inventář stavové úzkosti
Časové okno: 20 minut
Inventář stavové úzkosti (SAI) vyžaduje, aby jednotlivec popsal, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek. Inventář se vyplňuje pomocí 4bodových škál. Pocity a chování vyjádřené v položkách SAI se označují výběrem jedné z následujících možností: "(1) Vůbec ne, (2) Trochu, (3) Hodně a (4) Zcela" podle závažnosti takových zkušeností. V SAI je 10 reverzních položek. Jedná se o položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Zbývající položky 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 a 18 přímo měří vyjádření. Pro určení celkových vah přímých a reverzních položek při skórování jsou připraveny dva samostatné klíče. Celkové vážené skóre reverzních položek se odečte od celkového váženého skóre získaného pro přímá vyjádření. K tomuto získanému číslu se přičte předem stanovená neměnná hodnota. Tato hodnota je pro Inventář stavové úzkosti 50. Vysoké skóre získané ze škály naznačuje vysokou
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/5362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou sdíleny

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: Bilgi Noben 1 2, Simone Maria

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení