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Determinazione dell'Effetto dell'Utilizzo di Occhiali Virtuali sul Dolore e l'Ansia Durante l'Applicazione della Spirale

16 aprile 2026 aggiornato da: Mevhibe Coban, Inonu University

Questo studio sperimentale randomizzato controllato mirava a determinare l'effetto dell'utilizzo di occhiali virtuali durante l'applicazione dello IUD sul dolore e l'ansia.

Le ipotesi dello studio sono state determinate come segue. H1-a: L'utilizzo di occhiali virtuali durante l'applicazione dello IUD influenza il livello di dolore. H1-b: L'utilizzo di occhiali virtuali durante l'applicazione dello IUD influenza il livello di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli strumenti di raccolta dati saranno raccolti dalle donne che hanno applicato la spirale (IUD) tra marzo 2024 e marzo 2025 presso la Clinica di Pianificazione Familiare dell'Ospedale di Educazione e Ricerca di Malatya e che hanno accettato di partecipare allo studio, utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia nei giorni feriali dai ricercatori. I dati saranno raccolti in due fasi. Il tempo di applicazione degli strumenti di raccolta dati è pianificato per essere completato in circa 20 minuti come pre-test e post-test. Prima che gli occhiali SG vengano applicati alle donne del gruppo sperimentale, verranno applicati il Modulo di Informazioni Personali, la Scala di Ansia di Stato (SAS) e la Scala Analogica Visiva (VAS) e verranno raccolti i dati del pre-test. Successivamente, queste donne guarderanno video con scene naturali mentre utilizzano gli occhiali SG. Dopo che il processo di applicazione della spirale (IUD) è completato, la Scala di Ansia di Stato (SAS), la Scala Analogica Visiva (VAS) e un questionario contenente domande sugli occhiali SG verranno applicati nuovamente alle donne del gruppo sperimentale e i dati del post-test saranno raccolti, completando così il processo di raccolta dati. I dati del pre-test saranno raccolti applicando la Scala di Ansia di Stato (SAS) e la Scala Analogica Visiva (VAS) alle donne del gruppo di controllo prima dell'applicazione della spirale (IUD). A queste donne non verrà applicato alcun intervento durante il processo di applicazione della spirale (IUD). Dopo che il processo di applicazione della spirale (IUD) è completato, la Scala di Ansia di Stato (SAS) e la Scala Analogica Visiva (VAS) verranno applicate nuovamente alle donne del gruppo di controllo, e i dati del post-test saranno raccolti, completando così il processo di raccolta dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Alfabetizzato,
  • Nessun problema di comunicazione,
  • Nessuna diagnosi psichiatrica,

Criteri di esclusione:

diagnosticato con disturbi psichiatrici con problemi di vista che indossa occhiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: assistenza standard
Il gruppo che non ha utilizzato gli occhiali per la realtà virtuale
Sperimentale: gruppo che ha utilizzato occhiali per la realtà virtuale
Il gruppo che ha utilizzato gli occhiali per la realtà virtuale
Altro: applicazione di realtà virtuale
Gli occhiali per la realtà virtuale (VR) sono utilizzati come intervento ostetrico per ridurre ansia, stress, comfort e dolore indirizzando l'attenzione dell'individuo verso una direzione diversa. Gli occhiali VR sono un metodo di induzione dello stress che fornisce una simulazione di realtà fittizia con orientamento visivo-visuale e viste tridimensionali che consentono alla persona di sperimentare una prospettiva in tempo reale. Sebbene lo scopo della progettazione degli occhiali VR sia il settore dell'intrattenimento e gli studi architettonici, l'uso degli occhiali VR in campo medico è aumentato di recente. Nelle aree cliniche, gli occhiali VR vengono utilizzati per dirigere l'attenzione dei pazienti verso un'altra direzione, ridurre ansia, stress e dolore, e fornire comfort e convenienza. Alcuni studi nel campo dell'ostetricia rivelano l'effetto positivo degli occhiali VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 20 minuti
La VAS è una scala creata tra 0-10 cm. Secondo la scala, 0 cm: il dolore non è affatto grave, 10 cm: dolore insopportabile. Sulla scala, 0-44 mm indica dolore lieve, 45-74 mm indica dolore moderato e 75-100 mm indica dolore grave.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di Ansia di Stato di Spielberger
Lasso di tempo: 20 minuti
L'Inventario dell'Ansia di Stato (SAI) richiede all'individuo di descrivere come si sente in un determinato momento e in determinate condizioni. L'inventario viene compilato utilizzando scale a 4 punti. I sentimenti e i comportamenti espressi negli item del SAI sono indicati selezionando una delle seguenti opzioni: "(1) Per niente, (2) Un po', (3) Molto, e (4) Completamente" in base alla gravità di tali esperienze. Ci sono 10 item inversi nel SAI. Questi sono gli item 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. I restanti item 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18 misurano direttamente l'espressione. Vengono preparate due chiavi separate per determinare i pesi totali degli item diretti e inversi nella valutazione. Il punteggio ponderato totale degli item inversi viene sottratto dal punteggio ponderato totale ottenuto per le espressioni dirette. A questo numero ottenuto viene aggiunto un valore predefinito e costante. Questo valore è 50 per l'Inventario dell'Ansia di Stato. Un punteggio elevato ottenuto dalla scala indica un alto
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/5362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno condivisi

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: Bilgi Noben 1 2, Simone Maria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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