HEMODYNAMICKÉ PROFILY A MAKRO-MIKROCIRKULAČNÍ KOHERENCE PŘI TRANSPLANTACI JATER: INTEGRATIVNÍ PŘÍSTUP V BEZPROSTŘEDNÍM POOPERAČNÍM OBDOBÍ (COHERENCE-LT)
Hemodynamické profily a makro-mikrocirkulační koherence při transplantaci jater: Integrativní přístup k bezprostřednímu pooperačnímu období
Hemodynamická nestabilita je častým a závažným stavem u pacientů podstupujících transplantaci jater a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou, pokud není včas rozpoznána a léčena. Vyplývá z mnoha vzájemně se ovlivňujících faktorů, včetně krevních ztrát, změn cévního tonu, srdeční dysfunkce a komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem.
Tradiční monitorovací strategie se zaměřují na globální hemodynamické proměnné, jako je krevní tlak a srdeční výdej. Tyto parametry však nemusí přesně odrážet tkáňovou perfuzi nebo dodávku kyslíku na mikrocirkulační úrovni. V důsledku toho mohou pacienti vypadat hemodynamicky stabilní, zatímco stále trpí nedostatečným okysličením tkání.
Tato studie si klade za cíl hodnotit hemodynamickou nestabilitu pomocí integrativního fyziologického přístupu založeného na interakci mezi různými složkami kardiovaskulárního systému. Konkrétně bude studie hodnotit čtyři klíčové rozhraní: vztah mezi srdcem a arteriálním systémem, koherenci mezi makrocirkulací a mikrocirkulací, interakci mezi venózním návratem a pravou síní a spojení mezi pravou komorou a plicním oběhem.
Hlavním cílem je identifikovat odlišné hemodynamické profily u pacientů v bezprostředním pooperačním období po transplantaci jater. Dále bude studie hodnotit výskyt tkáňové hypoxie během prvních 24 hodin a její souvislost s klinickými výsledky, včetně 30denního vývoje.
Jedná se o prospektivní observační studii prováděnou u dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po transplantaci jater, u kterých se rozvine hemodynamická nestabilita vyžadující vasoaktivní podporu. Během prvních 24 hodin bude prováděno multimodální hemodynamické monitorování zahrnující hodnocení srdeční funkce, cévního tonu, venózní kongesce, plicní cirkulace a markerů tkáňové perfuze, jako jsou hladiny laktátu a doba kapilárního návratu.
Integrací těchto proměnných budou pacienti klasifikováni do různých hemodynamických profilů podle převládajícího základního mechanismu. Tento přístup si klade za cíl zlepšit porozumění kardiovaskulární dysfunkci v tomto prostředí a podpořit individualizovanější a fyziologicky řízené strategie řízení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Hemodynamická nestabilita během transplantace jater je komplexní a multifaktoriální stav vyplývající z interakce mezi patofyziologickými změnami pokročilé cirhózy, hemodynamickým dopadem chirurgického výkonu a peroperačními komplikacemi. Pacienti s konečným stádiem onemocnění jater obvykle vykazují hyperdynamický oběhový stav charakterizovaný sníženou systémovou cévní rezistencí, zvýšeným srdečním výdejem a poruchou cévní reaktivity. Tyto výchozí změny jsou dále náročeny během transplantace faktory jako je krvácení, přesuny tekutin, svorkování duté žíly, reperfuzní syndrom, myokardiální dysfunkce, vazoplegie, faktory související se štěpem a infekční komplikace.
Z fyziologického hlediska lze kardiovaskulární systém chápat jako síť odpovědnou za generování, přenos a využití energie k zajištění adekvátní tkáňové perfuze. Hemodynamická nestabilita může být proto interpretována jako narušení jedné nebo více z těchto složek. Konvenční hemodynamické monitorovací strategie jsou však založeny především na makrocirkulačních proměnných, jako je střední arteriální tlak a srdeční výdej, které nemusí adekvátně odrážet mikrocirkulační perfuzi nebo využití kyslíku buňkami.
Tato disociace mezi globálními hemodynamickými proměnnými a tkáňovou perfuzí byla popsána jako ztráta hemodynamické koherence. V této souvislosti mohou pacienti vykazovat zdánlivě adekvátní systémové hemodynamické parametry, zatímco se u nich stále rozvíjí tkáňová hypoxie a orgánová dysfunkce. Toto omezení zdůrazňuje potřebu integrativnějšího přístupu k hemodynamickému hodnocení.
Současná studie je založena na hodnocení čtyř klíčových hemodynamických rozhraní, která představují základní složky kardiovaskulární funkce: (1) vazba levé komory a arteriálního systému, která odráží účinnost přenosu energie ze srdce do arteriálního systému; (2) makro-mikrocirkulační koherence, která popisuje vztah mezi systémovou hemodynamikou a perfuzí na úrovni tkání; (3) interakce žilního návratu a pravé síně, která určuje schopnost systému udržet srdeční výdej; a (4) vazba pravé komory a plicního oběhu, která odráží interakci mezi pravým srdcem a plicní cévní zátěží.
Narušení nebo rozpojení těchto rozhraní může vést k různým vzorům hemodynamické neefektivity, což přispívá k heterogenitě pozorované u kriticky nemocných pacientů podstupujících transplantaci jater. Identifikace těchto vzorců může poskytnout přesnější pochopení základních mechanismů nestability a umožnit individualizovanější terapeutický přístup.
Primárním cílem této studie je charakterizovat a kategorizovat hemodynamické profily u dospělých pacientů v bezprostředním pooperačním období po transplantaci jater. Studie také usiluje o stanovení incidence tkáňové hypoxie během prvních 24 hodin po operaci a o zhodnocení její asociace s klinickými výsledky, včetně 30denní mortality a orgánové dysfunkce.
Toto je prospektivní observační studie prováděná na jednotce intenzivní péče vysoce specializované nemocnice. Budou zahrnuti dospělí pacienti přijatí po transplantaci jater, u nichž se rozvine hemodynamická nestabilita definovaná potřebou vazoaktivních látek k udržení středního arteriálního tlaku alespoň 65 mmHg. Pacienti s onemocněními, která významně interferují s hemodynamickým hodnocením nebo omezují krátkodobou prognózu, budou vyloučeni.
Během prvních 24 hodin po přijetí na JIP budou pacienti podrobeni multimodálnímu hemodynamickému monitorování. Sběr dat bude zahrnovat makrocirkulační proměnné (jako je arteriální tlak a srdeční výdej), echokardiografické hodnocení funkce komor, ukazatele žilního městnání, proměnné související s plicním oběhem a markery tkáňové perfuze. Tkáňová hypoxie bude definována pomocí kombinace klinických a biochemických kritérií, zahrnujících elevovanou hladinu laktátu, prodloužený kapilární návrat, snížený výdej moči a změny v oxymetřích.
Na základě těchto měření bude posouzena míra vazby mezi různými kardiovaskulárními rozhraními a pacienti budou klasifikováni do hemodynamických profilů podle převažujícího patofyziologického mechanismu. Tyto profily budou analyzovány ve vztahu k výskytu tkáňové hypoxie a klinickým výsledkům.
Statistická analýza bude provedena k vyhodnocení rozdílů mezi hemodynamickými profily, časových trendů během prvních 24 hodin a jejich asociace s výsledky po 30 dnech. Spojité proměnné budou popsány pomocí vhodných měr centrální polohy a rozptylu, zatímco kategoriální proměnné budou vyjádřeny jako podíly. Srovnávací a explorativní analýzy budou provedeny podle potřeby.
Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexní fyziologický rámec pro pochopení hemodynamické nestability při transplantaci jater. Integraci makrocirkulačních a mikrocirkulačních perspektiv může tento přístup přispět k rozvoji přesnějších monitorovacích strategií a individualizovaným terapeutickým intervencím u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nestor Pistillo, MD
- Telefonní číslo: +541134367989
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1853
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na jednotku intenzivní péče v bezprostředním pooperačním období po transplantaci jater s hemodynamickou nestabilitou.
-
Kritéria pro vyloučení: Těhotné ženy, pacienti s terminálním onemocněním nebo s dokumentovaným omezením život udržující léčby.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tkáňové hypoxie v prvních 24 hodinách po transplantaci jater
Časové okno: Během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
Tkáňová hypoxie bude definována přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií: zvýšené hladiny laktátu v krvi, prodloužená doba kapilárního návratu, snížený výdej moči nebo zhoršené parametry oxygenace, které odrážejí nedostatečnou perfuzi tkání přes hemodynamickou podporu.
|
Během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace hemodynamického profilu na základě kardiovaskulární vazby
Časové okno: Během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
Pacienti budou klasifikováni do odlišných hemodynamických profilů podle převládajícího mechanismu instability, na základě hodnocení vazby levé komory a arteriální soustavy, makro-mikrocirkulační koherence, interakce žilního návratu a pravé síně a vazby pravé komory a plicní cirkulace.
|
Během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
|
Stupeň hemodynamické koherence
Časové okno: Během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
Posouzení vztahu mezi makrocirkulačními proměnnými a markery tkáňové perfuze ke stanovení přítomnosti hemodynamické koherence nebo inkoherence.
|
Během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
|
30denní mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Celková úmrtnost do 30 dnů po transplantaci jater.
|
30 dní
|
|
Dysfunkce orgánů během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
Časové okno: Během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
Přítomnost orgánové dysfunkce (renální, kardiovaskulární nebo respirační) hodnocená podle standardních klinických kritérií.
|
Během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
|
Délka mechanické ventilace a úspěšné odpojení od mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dnů
|
Délka invazivní mechanické ventilace měřená ve dnech od zahájení do úspěšného odpojení.
Úspěšné odpojení je definováno jako trvalé spontánní dýchání bez potřeby invazivní mechanické ventilace po dobu alespoň 48 po sobě jdoucích hodin.
|
Až 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- He HW, Long Y, Liu DW, Ince C. Resuscitation incoherence and dynamic circulation-perfusion coupling in circulatory shock. Chin Med J (Engl). 2019 May 20;132(10):1218-1227. doi: 10.1097/CM9.0000000000000221.
- Huang L, Huang Q, Ma W, Yang H. UNDERSTANDING HEMODYNAMIC INCOHERENCE: MECHANISMS, PHENOTYPES, AND IMPLICATIONS FOR TREATMENT. Shock. 2025 Mar 1;63(3):342-350. doi: 10.1097/SHK.0000000000002507. Epub 2024 Nov 8.
- Agostini C, Buccianti S, Risaliti M, Fortuna L, Tirloni L, Tucci R, Bartolini I, Grazi GL. Complications in Post-Liver Transplant Patients. J Clin Med. 2023 Sep 24;12(19):6173. doi: 10.3390/jcm12196173.
- Newby DE, Hayes PC. Hyperdynamic circulation in liver cirrhosis: not peripheral vasodilatation but 'splanchnic steal'. QJM. 2002 Dec;95(12):827-30. doi: 10.1093/qjmed/95.12.827. No abstract available.
- Wang L, Bui CM, Hofer I, Gabel E, Wray C, Xia VW. Intraoperative Hypotension and 30-D Mortality After Liver Transplantation. Transplant Direct. 2022 Sep 15;8(10):e1380. doi: 10.1097/TXD.0000000000001380. eCollection 2022 Oct.
- Bezinover D, Mukhtar A, Wagener G, Wray C, Blasi A, Kronish K, Zerillo J, Tomescu D, Pustavoitau A, Gitman M, Singh A, Saner FH. Hemodynamic Instability During Liver Transplantation in Patients With End-stage Liver Disease: A Consensus Document from ILTS, LICAGE, and SATA. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2184-2200. doi: 10.1097/TP.0000000000003642.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Terapia intensiva el cruce
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .